定量流量比的诊断准确性
2024年3月10日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
定量流量比对冠状动脉狭窄血流动力学评估的诊断准确性：前瞻性观察研究
本研究的目的是在独立核心实验室中调查定量流量比 (QFR) 预测血流储备分数 (FFR) ≤0.80 的准确性。
研究概览
详细说明
FFR 是一种侵入性生理指标，用于定义导致缺血的冠状动脉狭窄。 多项研究表明，与血管造影引导的 PCI 相比，基于 FFR 的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 可以减少不良临床结果。 尽管目前的指南强烈推荐使用 FFR，但它在现实世界的实践中并未得到充分利用。 QFR 是一种在不使用侵入性冠状动脉压力导丝或药物充血剂的情况下评估血流储备分数 FFR 的方法。
这项研究的目的是：
- 与基于压力线的 FFR 相比，研究基于血管造影的 QFR 对冠状动脉狭窄血流动力学评估的诊断准确性。
- 使用 FFR 作为参考标准，比较 QFR 与直径狭窄百分比 (DS) 在识别生理上显着的冠状动脉疾病 (CAD) 方面的诊断性能。
- 确定影响 QFR 准确性的因素。
- 将冠状动脉 CT 数据与 QFR 进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似患有 CAD 并接受诊断性冠状动脉造影且有进行侵入性 FFR 指征的患者也被纳入其中。
临床排除标准包括心源性休克、射血分数降低（EF≤40%）或QFR分析的血管造影图像质量欠佳。
描述
纳入标准：
- 疑似 CAD 患者接受诊断性冠状动脉造影，并有进行侵入性 FFR 的指征
排除标准：
- QFR 分析的血管造影图像质量不佳
- 原发性心肌或瓣膜疾病
- 左心室射血分数≤40%
- 心源性休克患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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QFR组
疑似冠状动脉疾病的患者接受诊断性冠状动脉造影，并有进行侵入性 FFR 的指征
|
疑似患有 CAD 并接受诊断性冠状动脉造影且有进行侵入性 FFR 指征的患者也被纳入其中。
QFR 在独立核心实验室（议政府乙支医疗中心）使用软件包 QAngio XA 3D 2.1（Medis Medical Imaging Systems，莱顿，荷兰）进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QFR的诊断准确性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用侵入性 FFR（≤0.80 或 >0.80）作为参考标准，QFR（≤0.80 或 >0.80）确定血流动力学显着冠状动脉狭窄的诊断准确性
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QFR 的灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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对比 QFR 预测 FFR 的灵敏度低于 0.8
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通过学习完成，平均1年
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QFR 的特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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对比 QFR 预测 FFR 的特异性低于 0.8
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通过学习完成，平均1年
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相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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QFR 和 FFR 之间的相关性
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2023年3月25日
研究完成 (实际的)
2023年9月26日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月10日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月10日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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