Diagnostische Genauigkeit des quantitativen Flussverhältnisses
10. März 2024 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Diagnostische Genauigkeit des quantitativen Flussverhältnisses zur hämodynamischen Beurteilung der Koronararterienstenose: Prospektive Beobachtungsstudie
Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit des quantitativen Durchflussverhältnisses (QFR) zur Vorhersage der fraktionierten Durchflussreserve (FFR) ≤0,80 in einem unabhängigen Kernlabor zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
FFR ist ein invasiver physiologischer Index zur Definition einer Koronarstenose, die eine Ischämie verursacht. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine FFR-basierte perkutane Koronarintervention (PCI) unerwünschte klinische Ergebnisse im Vergleich zu einer angiographiegesteuerten PCI reduzieren kann. Obwohl FFR in aktuellen Leitlinien dringend empfohlen wird, wird es in der Praxis nur unzureichend genutzt. QFR ist eine Methode zur Bewertung der fraktionierten Flussreserve FFR ohne den Einsatz eines invasiven Koronardruckdrahtes oder eines pharmakologischen Hyperämiemittels.
Die Ziele dieser Studie waren:
- Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit des angiographiebasierten QFR zur hämodynamischen Beurteilung von Koronararterienstenosen im Vergleich zum FFR auf Druckdrahtbasis.
- Vergleich der diagnostischen Leistung von QFR mit %-Durchmesser-Stenose (DS) bei der Identifizierung einer physiologisch signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK) unter Verwendung von FFR als Referenzstandard.
- Um Faktoren zu identifizieren, die die QFR-Genauigkeit beeinflussen.
- Vergleich der Koronar-CT-Daten mit QFR.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen wurden Patienten mit Verdacht auf CAD, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterzogen und eine Indikation für die Durchführung einer invasiven FFR hatten.
Zu den klinischen Ausschlusskriterien gehörten kardiogener Schock, verringerte Ejektionsfraktion (EF ≤ 40 %) oder suboptimale angiographische Bildqualität für die QFR-Analyse.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf CAD, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterziehen und eine Indikation für die Durchführung einer invasiven FFR haben
Ausschlusskriterien:
- Suboptimale angiographische Bildqualität für die QFR-Analyse
- Primäre Myokard- oder Herzklappenerkrankung
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 %
- Patienten mit kardiogenem Schock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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QFR-Gruppe
Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterziehen und eine Indikation für die Durchführung einer invasiven FFR haben
|
Eingeschlossen wurden Patienten mit Verdacht auf CAD, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterzogen und eine Indikation für die Durchführung einer invasiven FFR hatten.
QFR wurde in einem unabhängigen Kernlabor (Uijeongbu Eulji Medical Center) mit dem Softwarepaket QAngio XA 3D 2.1 (Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Niederlande) analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit von QFR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Diagnostische Genauigkeit des QFR (≤0,80 oder >0,80) zur Bestimmung einer hämodynamisch signifikanten Koronarstenose unter Verwendung des invasiven FFR (≤0,80 oder >0,80) als Referenzstandard
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit des QFR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Empfindlichkeit des Kontrast-QFR zur Vorhersage eines FFR unter 0,8
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Spezifität von QFR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Spezifität der Kontrast-QFR zur Vorhersage einer FFR unter 0,8
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Korrelation zwischen QFR und FFR
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Siebert U, Ikeno F, Bornschein B, van't Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, De Bruyne B; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention in patients with multivessel coronary artery disease: 2-year follow-up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):177-84. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.012. Epub 2010 May 28.
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Gotberg M, Cook CM, Sen S, Nijjer S, Escaned J, Davies JE. The Evolving Future of Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1379-1402. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.770.
- Masdjedi K, van Zandvoort LJC, Balbi MM, Gijsen FJH, Ligthart JMR, Rutten MCM, Lemmert ME, Wilschut JM, Diletti R, de Jaegere P, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Validation of a three-dimensional quantitative coronary angiography-based software to calculate fractional flow reserve: the FAST study. EuroIntervention. 2020 Sep 18;16(7):591-599. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00466.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1903-013-1014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Über den Sharing-Plan entscheidet der Studienausschuss.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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