- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305572
Diagnostisk nøyaktighet av kvantitativt strømningsforhold
Diagnostisk nøyaktighet av kvantitativt strømningsforhold for hemodynamisk vurdering av koronararteriestenose: Prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FFR er en invasiv fysiologisk indeks som brukes til å definere koronar stenose som forårsaker iskemi. Flere studier har antydet at FFR-basert perkutan koronar intervensjon (PCI) kan redusere uønskede kliniske utfall sammenlignet med angiografi-veiledet PCI. Selv om FFR er sterkt anbefalt i gjeldende retningslinjer, er det lite brukt i praksis i den virkelige verden. QFR er en metode for å evaluere fraksjonert strømningsreserve FFR uten bruk av en invasiv koronar trykktråd eller farmakologisk hyperemisk middel.
Målene med denne studien var:
- For å undersøke diagnostisk nøyaktighet av angiografibasert QFR for hemodynamisk vurdering av koronararteriestenose sammenlignet med trykktrådbasert FFR.
- Å sammenligne den diagnostiske ytelsen til QFR versus % diameter stenose (DS) for å identifisere fysiologisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) ved å bruke FFR som referansestandard.
- For å identifisere faktorer som påvirker QFR-nøyaktigheten.
- For å sammenligne koronar CT-data med QFR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mistenkt med CAD som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi med indikasjon for å utføre invasiv FFR
Ekskluderingskriterier:
- Suboptimal angiografisk bildekvalitet for QFR-analyse
- Primær myokard- eller klaffesykdom
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %
- Pasienter med kardiogent sjokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
QFR gruppe
Pasienter mistenkt med koronararteriesykdom som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi med indikasjon for å utføre invasiv FFR
|
Pasienter mistenkt med CAD som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi med indikasjon for å utføre invasiv FFR ble inkludert.
QFR ble analysert i et uavhengig kjernelaboratorium (Uijeongbu Eulji Medical Center) ved bruk av programvarepakken QAngio XA 3D 2.1 (Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Nederland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av QFR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Diagnostisk nøyaktighet av QFR (≤0,80 eller >0,80) for å bestemme hemodynamisk signifikant koronarstenose ved bruk av invasiv FFR (≤0,80 eller >0,80) som referansestandard
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet av QFR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Følsomhet av kontrast QFR for å forutsi FFR lavere enn 0,8
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spesifisitet av QFR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spesifisitet av kontrast QFR for å forutsi FFR lavere enn 0,8
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenheng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom QFR og FFR
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Siebert U, Ikeno F, Bornschein B, van't Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, De Bruyne B; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention in patients with multivessel coronary artery disease: 2-year follow-up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):177-84. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.012. Epub 2010 May 28.
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Gotberg M, Cook CM, Sen S, Nijjer S, Escaned J, Davies JE. The Evolving Future of Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1379-1402. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.770.
- Masdjedi K, van Zandvoort LJC, Balbi MM, Gijsen FJH, Ligthart JMR, Rutten MCM, Lemmert ME, Wilschut JM, Diletti R, de Jaegere P, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Validation of a three-dimensional quantitative coronary angiography-based software to calculate fractional flow reserve: the FAST study. EuroIntervention. 2020 Sep 18;16(7):591-599. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00466.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1903-013-1014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på QFR
-
Contilia Clinical Research InstituteUkjentKoronararteriesykdom | Fraksjonell strømningsreserve, myokardTyskland
-
Niels Ramsing HolmFullført
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Inje University; Chosun University Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtIskemisk hjertesykdomKorea, Republikken
-
Aarhus University Hospital SkejbyFullførtKoronararteriesykdomStorbritannia, Japan, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland
-
Seoul St. Mary's HospitalNational Research Foundation of Korea; Seoul Saint Mary's Hospital; Incheon... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....Shanghai Chest HospitalUkjentMyokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arteriosklerose | Arterielle okklusive sykdommerKina
-
Ruijin HospitalMed-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong UniversityRekrutteringPrimær valvulær hjertesykdom med komorbid koronararteriesykdom | Planlagt å gjennomgå elektiv on-pump ventilkirurgi på grunn av primær mitral- og/eller aortaklaffsykdomKina
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionUkjentKoronararteriesykdom | Iskemisk hjertesykdomKina
-
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San SebastianoUkjentKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktItalia
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidRekrutteringKoronar okklusjonSpania