Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av kvantitativt strømningsforhold

10. mars 2024 oppdatert av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Diagnostisk nøyaktighet av kvantitativt strømningsforhold for hemodynamisk vurdering av koronararteriestenose: Prospektiv observasjonsstudie

Målet med denne studien var å undersøke nøyaktigheten av kvantitativt strømningsforhold (QFR) for å forutsi fraksjonert strømningsreserve (FFR) ≤0,80 i et uavhengig kjernelaboratorium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FFR er en invasiv fysiologisk indeks som brukes til å definere koronar stenose som forårsaker iskemi. Flere studier har antydet at FFR-basert perkutan koronar intervensjon (PCI) kan redusere uønskede kliniske utfall sammenlignet med angiografi-veiledet PCI. Selv om FFR er sterkt anbefalt i gjeldende retningslinjer, er det lite brukt i praksis i den virkelige verden. QFR er en metode for å evaluere fraksjonert strømningsreserve FFR uten bruk av en invasiv koronar trykktråd eller farmakologisk hyperemisk middel.

Målene med denne studien var:

  1. For å undersøke diagnostisk nøyaktighet av angiografibasert QFR for hemodynamisk vurdering av koronararteriestenose sammenlignet med trykktrådbasert FFR.
  2. Å sammenligne den diagnostiske ytelsen til QFR versus % diameter stenose (DS) for å identifisere fysiologisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) ved å bruke FFR som referansestandard.
  3. For å identifisere faktorer som påvirker QFR-nøyaktigheten.
  4. For å sammenligne koronar CT-data med QFR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mistenkt med CAD som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi med indikasjon for å utføre invasiv FFR ble inkludert. Kliniske eksklusjonskriterier inkluderte kardiogent sjokk, redusert ejeksjonsfraksjon (EF ≤40%) eller suboptimal angiografisk bildekvalitet for QFR-analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mistenkt med CAD som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi med indikasjon for å utføre invasiv FFR

Ekskluderingskriterier:

  • Suboptimal angiografisk bildekvalitet for QFR-analyse
  • Primær myokard- eller klaffesykdom
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %
  • Pasienter med kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
QFR gruppe
Pasienter mistenkt med koronararteriesykdom som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi med indikasjon for å utføre invasiv FFR
Pasienter mistenkt med CAD som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi med indikasjon for å utføre invasiv FFR ble inkludert. QFR ble analysert i et uavhengig kjernelaboratorium (Uijeongbu Eulji Medical Center) ved bruk av programvarepakken QAngio XA 3D 2.1 (Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Nederland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av QFR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Diagnostisk nøyaktighet av QFR (≤0,80 eller >0,80) for å bestemme hemodynamisk signifikant koronarstenose ved bruk av invasiv FFR (≤0,80 eller >0,80) som referansestandard
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av QFR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Følsomhet av kontrast QFR for å forutsi FFR lavere enn 0,8
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spesifisitet av QFR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spesifisitet av kontrast QFR for å forutsi FFR lavere enn 0,8
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenheng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom QFR og FFR
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Delingsplanen skal avgjøres av studieutvalget.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på QFR

3
Abonnere