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Accuratezza diagnostica del rapporto di flusso quantitativo

10 marzo 2024 aggiornato da: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Accuratezza diagnostica del rapporto di flusso quantitativo per la valutazione emodinamica della stenosi dell'arteria coronaria: studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio era di indagare l'accuratezza del rapporto di flusso quantitativo (QFR) per prevedere la riserva di flusso frazionario (FFR) ≤0,80 in un laboratorio centrale indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La FFR è un indice fisiologico invasivo utilizzato per definire la stenosi coronarica che causa ischemia. Diversi studi hanno suggerito che l’intervento coronarico percutaneo (PCI) basato sulla FFR può ridurre gli esiti clinici avversi rispetto al PCI guidato dall’angiografia. Sebbene la FFR sia altamente raccomandata nelle attuali linee guida, è sottoutilizzata nella pratica del mondo reale. Il QFR è un metodo per valutare la FFR con riserva di flusso frazionario senza l'uso di un filo per pressione coronarica invasiva o di un agente iperemico farmacologico.

Gli obiettivi di questo studio erano:

  1. Studiare l'accuratezza diagnostica del QFR basato sull'angiografia per la valutazione emodinamica della stenosi dell'arteria coronaria rispetto alla FFR basata su filo di pressione.
  2. Confrontare la prestazione diagnostica del QFR rispetto alla stenosi del diametro percentuale (DS) nell'identificazione di una malattia coronarica (CAD) fisiologicamente significativa utilizzando la FFR come standard di riferimento.
  3. Identificare i fattori che influenzano l'accuratezza del QFR.
  4. Per confrontare i dati della TC coronarica con il QFR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi pazienti con sospetta CAD sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica con indicazione per eseguire FFR invasiva. I criteri di esclusione clinica includevano shock cardiogeno, frazione di eiezione ridotta (EF ≤40%) o qualità dell'immagine angiografica non ottimale per l'analisi QFR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetta CAD sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica con indicazione all'esecuzione di FFR invasiva

Criteri di esclusione:

  • Qualità dell'immagine angiografica non ottimale per l'analisi QFR
  • Malattia miocardica o valvolare primaria
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%
  • Pazienti con shock cardiogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo QFR
Pazienti con sospetta malattia coronarica sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica con indicazione all'esecuzione di FFR invasiva
Test diagnostico: QFR
Sono stati inclusi pazienti con sospetta CAD sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica con indicazione per eseguire FFR invasiva. Il QFR è stato analizzato in un laboratorio principale indipendente (Uijeongbu Eulji Medical Center) utilizzando il pacchetto software QAngio XA 3D 2.1 (Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Paesi Bassi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del QFR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Accuratezza diagnostica del QFR (≤0,80 o >0,80) per determinare la stenosi coronarica emodinamicamente significativa utilizzando la FFR invasiva (≤0,80 o >0,80) come standard di riferimento
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del QFR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sensibilità del contrasto QFR per prevedere una FFR inferiore a 0,8
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Specificità del QFR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Specificità del QFR di contrasto per prevedere una FFR inferiore a 0,8
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra QFR e FFR
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ulsan University Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chosun University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ulsan Medical Center
Bucheon Sejong Hospital
Uijeongbu Eulji Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1903-013-1014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione sarà deciso dalla commissione di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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