Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna ilościowego współczynnika przepływu

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Dokładność diagnostyczna ilościowego współczynnika przepływu w ocenie hemodynamicznej zwężenia tętnicy wieńcowej: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania było zbadanie dokładności ilościowego współczynnika przepływu (QFR) do przewidywania rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) ≤0,80 w niezależnym laboratorium głównym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FFR to inwazyjny wskaźnik fizjologiczny stosowany do określenia zwężenia wieńcowego powodującego niedokrwienie. Kilka badań sugeruje, że przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) oparta na FFR może zmniejszyć niekorzystne wyniki kliniczne w porównaniu z PCI pod kontrolą angiografii. Chociaż w aktualnych wytycznych zdecydowanie zaleca się stosowanie FFR, w praktyce jest ona niedostatecznie wykorzystywana. QFR to metoda oceny częściowej rezerwy przepływu FFR bez użycia inwazyjnego drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego lub farmakologicznego środka przekrwiającego.

Celem tego badania było:

  1. Celem pracy było zbadanie dokładności diagnostycznej QFR opartego na angiografii w celu oceny hemodynamicznej zwężenia tętnicy wieńcowej w porównaniu z FFR opartym na drutach ciśnieniowych.
  2. Porównanie skuteczności diagnostycznej QFR i % zwężenia średnicy (DS) w rozpoznawaniu fizjologicznie istotnej choroby wieńcowej (CAD), przy użyciu FFR jako standardu odniesienia.
  3. Identyfikacja czynników wpływających na dokładność QFR.
  4. Aby porównać dane z tomografii komputerowej naczyń wieńcowych z QFR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z podejrzeniem CAD, poddawanych diagnostycznej koronarografii ze wskazaniem do wykonania inwazyjnego FFR. Kliniczne kryteria wykluczenia obejmowały wstrząs kardiogenny, zmniejszoną frakcję wyrzutową (EF ≤40%) lub suboptymalną jakość obrazu angiograficznego do analizy QFR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem CAD poddawani diagnostycznej koronarografii ze wskazaniem do wykonania inwazyjnego FFR

Kryteria wyłączenia:

  • Suboptymalna jakość obrazu angiograficznego do analizy QFR
  • Pierwotna choroba mięśnia sercowego lub zastawek
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%
  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa QFR
Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej poddawani diagnostycznej koronarografii ze wskazaniem do wykonania inwazyjnego FFR
Test diagnostyczny: QFR
Do badania włączono pacjentów z podejrzeniem CAD, poddawanych diagnostycznej koronarografii ze wskazaniem do wykonania inwazyjnego FFR. QFR analizowano w niezależnym laboratorium głównym (Uijeongbu Eulji Medical Center) przy użyciu pakietu oprogramowania QAngio XA 3D 2.1 (Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Holandia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna QFR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność diagnostyczna QFR (≤0,80 lub >0,80) w celu określenia istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnicy wieńcowej przy użyciu inwazyjnego FFR (≤0,80 lub >0,80) jako standardu odniesienia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość QFR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość kontrastu QFR w przewidywaniu FFR poniżej 0,8
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Specyfika QFR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Specyficzność kontrastu QFR w przewidywaniu FFR niższego niż 0,8
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między QFR i FFR
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ulsan University Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chosun University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ulsan Medical Center
Bucheon Sejong Hospital
Uijeongbu Eulji Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1903-013-1014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

O planie udostępniania zadecyduje komisja badawcza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na QFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj