Precisão diagnóstica da taxa de fluxo quantitativa
10 de março de 2024 atualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Precisão diagnóstica da taxa de fluxo quantitativa para avaliação hemodinâmica da estenose da artéria coronária: estudo observacional prospectivo
O objetivo deste estudo foi investigar a precisão da razão de fluxo quantitativa (QFR) para prever a reserva de fluxo fracionada (FFR) ≤0,80 em um laboratório central independente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FFR é um índice fisiológico invasivo usado para definir estenose coronariana que causa isquemia. Vários estudos sugeriram que a intervenção coronária percutânea (ICP) baseada em FFR pode reduzir resultados clínicos adversos em comparação com a ICP guiada por angiografia. Embora o FFR seja altamente recomendado nas diretrizes atuais, ele é subutilizado na prática do mundo real. QFR é um método para avaliar a reserva de fluxo fracionada FFR sem o uso de um fio de pressão coronariana invasivo ou agente farmacológico hiperêmico.
Os objetivos deste estudo foram:
- Investigar a acurácia diagnóstica do QFR baseado em angiografia para avaliação hemodinâmica da estenose da artéria coronária em comparação com o FFR baseado em fio de pressão.
- Comparar o desempenho diagnóstico do QFR versus % de estenose do diâmetro (DS) na identificação de doença arterial coronariana (DAC) fisiologicamente significativa usando FFR como padrão de referência.
- Para identificar fatores que afetam a precisão do QFR.
- Comparar os dados da TC coronariana com o QFR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram incluídos pacientes com suspeita de DAC submetidos à cineangiocoronariografia diagnóstica com indicação para realização de FFR invasivo.
Os critérios de exclusão clínica incluíram choque cardiogênico, fração de ejeção reduzida (FE ≤40%) ou qualidade de imagem angiográfica abaixo do ideal para análise QFR.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de DAC submetidos à cineangiocoronariografia diagnóstica com indicação para realização de FFR invasivo
Critério de exclusão:
- Qualidade de imagem angiográfica abaixo do ideal para análise QFR
- Doença miocárdica ou valvular primária
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%
- Pacientes com choque cardiogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo QFR
Pacientes com suspeita de doença arterial coronariana submetidos à cineangiocoronariografia diagnóstica com indicação para realização de FFR invasivo
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Foram incluídos pacientes com suspeita de DAC submetidos à cineangiocoronariografia diagnóstica com indicação para realização de FFR invasivo.
O QFR foi analisado em um laboratório central independente (Uijeongbu Eulji Medical Center) usando o pacote de software QAngio XA 3D 2.1 (Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Holanda).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do QFR
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Precisão diagnóstica do QFR (≤0,80 ou >0,80) para determinar estenose coronariana hemodinamicamente significativa usando FFR invasivo (≤0,80 ou >0,80) como padrão de referência
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do QFR
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sensibilidade do contraste QFR para prever FFR inferior a 0,8
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Especificidade do QFR
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Especificidade do contraste QFR para prever FFR inferior a 0,8
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Correlação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Correlação entre QFR e FFR
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
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- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Siebert U, Ikeno F, Bornschein B, van't Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, De Bruyne B; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention in patients with multivessel coronary artery disease: 2-year follow-up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):177-84. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.012. Epub 2010 May 28.
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Gotberg M, Cook CM, Sen S, Nijjer S, Escaned J, Davies JE. The Evolving Future of Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1379-1402. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.770.
- Masdjedi K, van Zandvoort LJC, Balbi MM, Gijsen FJH, Ligthart JMR, Rutten MCM, Lemmert ME, Wilschut JM, Diletti R, de Jaegere P, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Validation of a three-dimensional quantitative coronary angiography-based software to calculate fractional flow reserve: the FAST study. EuroIntervention. 2020 Sep 18;16(7):591-599. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00466.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1903-013-1014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano de partilha será decidido pela comissão de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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