Diagnostická přesnost kvantitativního průtokového poměru
10. března 2024 aktualizováno: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Diagnostická přesnost kvantitativního průtokového poměru pro hemodynamické hodnocení stenózy koronární arterie: prospektivní observační studie
Cílem této studie bylo prozkoumat přesnost kvantitativního průtokového poměru (QFR) pro predikci frakční průtokové rezervy (FFR) ≤0,80 v nezávislé základní laboratoři.
Přehled studie
Detailní popis
FFR je invazivní fyziologický index používaný k definování koronární stenózy, která způsobuje ischemii. Několik studií naznačilo, že perkutánní koronární intervence (PCI) založená na FFR může snížit nepříznivé klinické výsledky ve srovnání s angiograficky řízenou PCI. Ačkoli je FFR v současných pokynech vysoce doporučeno, v reálné praxi se nepoužívá. QFR je metoda pro hodnocení frakční průtokové rezervy FFR bez použití invazivního koronárního tlakového drátu nebo farmakologického hyperemického činidla.
Cíle této studie byly:
- Prozkoumat diagnostickou přesnost QFR založené na angiografii pro hemodynamické hodnocení stenózy koronární arterie ve srovnání s FFR založenou na tlakovém drátu.
- Porovnat diagnostický výkon QFR versus % stenózy průměru (DS) při identifikaci fyziologicky významného onemocnění koronárních tepen (CAD) za použití FFR jako referenčního standardu.
- Identifikovat faktory ovlivňující přesnost QFR.
- Porovnat data koronárního CT s QFR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
280
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni byli pacienti s podezřením na ICHS podstupující diagnostickou koronarografii s indikací k provedení invazivní FFR.
Kritéria klinického vyloučení zahrnovala kardiogenní šok, sníženou ejekční frakci (EF ≤ 40 %) nebo suboptimální kvalitu angiografického obrazu pro analýzu QFR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na ICHS podstupující diagnostickou koronarografii s indikací k provedení invazivní FFR
Kritéria vyloučení:
- Suboptimální kvalita angiografického obrazu pro analýzu QFR
- Primární onemocnění myokardu nebo chlopně
- Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
- Pacienti s kardiogenním šokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina QFR
Pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen podstupující diagnostickou koronarografii s indikací k provedení invazivní FFR
|
Zařazeni byli pacienti s podezřením na ICHS podstupující diagnostickou koronarografii s indikací k provedení invazivní FFR.
QFR byl analyzován v nezávislé základní laboratoři (Uijeongbu Eulji Medical Center) pomocí softwarového balíčku QAngio XA 3D 2.1 (Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Nizozemsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost QFR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Diagnostická přesnost QFR (≤0,80 nebo >0,80) pro stanovení hemodynamicky významné koronární stenózy s použitím invazivní FFR (≤0,80 nebo >0,80) jako referenčního standardu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost QFR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Citlivost kontrastu QFR pro predikci FFR nižší než 0,8
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Specifičnost QFR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Specificita kontrastní QFR pro predikci FFR nižší než 0,8
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Korelace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi QFR a FFR
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Siebert U, Ikeno F, Bornschein B, van't Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, De Bruyne B; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention in patients with multivessel coronary artery disease: 2-year follow-up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):177-84. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.012. Epub 2010 May 28.
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Gotberg M, Cook CM, Sen S, Nijjer S, Escaned J, Davies JE. The Evolving Future of Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1379-1402. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.770.
- Masdjedi K, van Zandvoort LJC, Balbi MM, Gijsen FJH, Ligthart JMR, Rutten MCM, Lemmert ME, Wilschut JM, Diletti R, de Jaegere P, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Validation of a three-dimensional quantitative coronary angiography-based software to calculate fractional flow reserve: the FAST study. EuroIntervention. 2020 Sep 18;16(7):591-599. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00466.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1903-013-1014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
O plánu sdílení rozhodne studijní komise.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QFR
-
Contilia Clinical Research InstituteNeznámýIschemická choroba srdeční | Rezerva frakčního průtoku, myokardiálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Inje University; Chosun University Hospital; Dongsan Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdečníKorejská republika
-
Aarhus University Hospital SkejbyDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené království, Japonsko, Dánsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko
-
Seoul St. Mary's HospitalNational Research Foundation of Korea; Seoul Saint Mary's Hospital; Incheon Saint... a další spolupracovníciDokončeno
-
Shaanxi Provincial People's HospitalZápis na pozvánkuKoronární ateroskleróza nativní koronární tepnyČína
-
Niels Ramsing HolmDokončeno
-
Ruijin HospitalMed-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong UniversityAktivní, ne náborPrimární chlopenní onemocnění srdce s komorbidním onemocněním koronárních tepen | Plánováno podstoupit elektivní operaci chlopně na pumpě kvůli primárnímu onemocnění mitrální a/nebo aortální chlopněČína
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNeznámýIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdečníČína
-
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San SebastianoNeznámýIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | STEMI - infarkt myokardu s elevací STItálie
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....Shanghai Chest HospitalDokončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníČína