Diagnostisk nøjagtighed af kvantitativt flowforhold
10. marts 2024 opdateret af: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Diagnostisk nøjagtighed af kvantitativt flowforhold til hæmodynamisk vurdering af koronararteriestenose: Prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge nøjagtigheden af kvantitativt flowforhold (QFR) til forudsigelse af fraktioneret flowreserve (FFR) ≤0,80 i et uafhængigt kernelaboratorium.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
FFR er et invasivt fysiologisk indeks, der bruges til at definere koronar stenose, der forårsager iskæmi. Adskillige undersøgelser har antydet, at FFR-baseret perkutan koronar intervention (PCI) kan reducere uønskede kliniske resultater sammenlignet med angiografi-guidet PCI. Selvom FFR stærkt anbefales i de nuværende retningslinjer, er det underudnyttet i praksis i den virkelige verden. QFR er en metode til evaluering af fraktionel flowreserve FFR uden brug af en invasiv koronar tryktråd eller farmakologisk hyperæmisk middel.
Formålet med denne undersøgelse var:
- At undersøge diagnostisk nøjagtighed af angiografi-baseret QFR til hæmodynamisk vurdering af koronararteriestenose sammenlignet med tryktrådsbaseret FFR.
- At sammenligne den diagnostiske ydeevne af QFR versus % diameter stenose (DS) ved at identificere fysiologisk signifikant koronararteriesygdom (CAD) ved brug af FFR som referencestandard.
- At identificere faktorer, der påvirker QFR-nøjagtigheden.
- At sammenligne de koronare CT-data med QFR.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
280
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mistanke om CAD, der gennemgår diagnostisk koronar angiografi med indikation for at udføre invasiv FFR, blev inkluderet.
Kliniske eksklusionskriterier omfattede kardiogent shock, reduceret ejektionsfraktion (EF ≤40%) eller suboptimal angiografisk billedkvalitet til QFR-analyse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mistænkt med CAD, der gennemgår diagnostisk koronar angiografi med indikation for at udføre invasiv FFR
Ekskluderingskriterier:
- Suboptimal angiografisk billedkvalitet til QFR-analyse
- Primær myokardie- eller klapsygdom
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %
- Patienter med kardiogent shock
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
QFR gruppe
Patienter mistænkt for koronararteriesygdom, der gennemgår diagnostisk koronar angiografi med indikation for at udføre invasiv FFR
|
Patienter med mistanke om CAD, der gennemgår diagnostisk koronar angiografi med indikation for at udføre invasiv FFR, blev inkluderet.
QFR blev analyseret i et uafhængigt kernelaboratorium (Uijeongbu Eulji Medical Center) ved hjælp af softwarepakken QAngio XA 3D 2.1 (Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Holland).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af QFR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Diagnostisk nøjagtighed af QFR (≤0,80 eller >0,80) til bestemmelse af hæmodynamisk signifikant koronarstenose ved brug af invasiv FFR (≤0,80 eller >0,80) som referencestandard
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af QFR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Følsomhed af kontrast QFR til at forudsige FFR lavere end 0,8
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Specificitet af QFR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Specificitet af kontrast QFR til at forudsige FFR lavere end 0,8
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Korrelation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem QFR og FFR
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Siebert U, Ikeno F, Bornschein B, van't Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, De Bruyne B; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention in patients with multivessel coronary artery disease: 2-year follow-up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):177-84. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.012. Epub 2010 May 28.
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Gotberg M, Cook CM, Sen S, Nijjer S, Escaned J, Davies JE. The Evolving Future of Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1379-1402. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.770.
- Masdjedi K, van Zandvoort LJC, Balbi MM, Gijsen FJH, Ligthart JMR, Rutten MCM, Lemmert ME, Wilschut JM, Diletti R, de Jaegere P, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Validation of a three-dimensional quantitative coronary angiography-based software to calculate fractional flow reserve: the FAST study. EuroIntervention. 2020 Sep 18;16(7):591-599. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00466.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1903-013-1014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Deleplanen besluttes af studieudvalget.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med QFR
-
Contilia Clinical Research InstituteUkendtKoronararteriesygdom | Fractional Flow Reserve, MyokardieTyskland
-
Shaanxi Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationKoronar åreforkalkning af indfødt koronararterieKina
-
Niels Ramsing HolmAfsluttet
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Inje University; Chosun University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk hjertesygdomKorea, Republikken
-
Aarhus University Hospital SkejbyAfsluttetKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige, Japan, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland
-
Seoul St. Mary's HospitalNational Research Foundation of Korea; Seoul Saint Mary's Hospital; Incheon... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....Shanghai Chest HospitalAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeKina
-
Ruijin HospitalMed-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrimær hjerteklapsygdom med komorbid koronararteriesygdom | Planlagt at gennemgå elektiv on-pump ventilkirurgi på grund af primær mitral- og/eller aortaklaphjertesygdomKina
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionUkendtKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdomKina
-
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San SebastianoUkendtKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktItalien