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小児難治てんかんにおけるケトジェニックダイエット

2024年3月13日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

小児難治性てんかんの治療におけるケトジェニックダイエットの有効性および炎症マーカーの変化との関係

この研究は、小児難治性てんかんの治療におけるケトジェニックダイエットの有効性を評価し、炎症マーカーの変化との関係を調査することを目的としています。 研究者らは難治性てんかんを患う参加者59人を募集する予定で、そのうち39人にはケトジェニックダイエットと従来の抗てんかん薬の併用療法を受け、20人には従来の抗てんかん薬のみの投与を受けることになる。 この研究では、ケトジェニックダイエットがてんかんのコントロールと炎症マーカーに及ぼす影響を評価し、新たな治療戦略を発見することを期待している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

評価指標

  1. 安全性: ケトジェニックダイエットに関連する有害事象
  2. 有効性評価：

A. 一次有効性指標：脳電気負荷指数、てんかん制御反応率、炎症因子34（血液、脳脊髄液） 二次有効性指標：てんかん無発作率 B. 検査指標：血中ケトン体、血糖、血液生化学検査など.; C. ハイスループットな方法を使用して、ケトジェニックダイエットの追加前後の脳脊髄液、血清炎症因子、および全血リンパ球亜集団の絶対数を検出します。

観測指標

  1. ケトン体レベルの測定 血中ケトン体（β-ヒドロキシ酪酸）および血中ケトン体をモニタリングします。 記録時間: ベースライン期間中は 1 日 3 回記録します。その後の追跡観察ごとに平均血中ケトン値を記録します。
  2. てんかん発作の頻度 てんかん発作の頻度は、開始期間中毎日記録されました。

  3. 有効性評価：

    主な有効性指標：てんかん制御反応率、無発作率、炎症因子レベル てんかん制御反応率：ベースラインと比較した追跡調査時の発作頻度の絶対的減少として定義

    =(攻撃なし + 顕著な効果 + 効果) / 合計件数 × 100%。 発作制御の評価: 発作なし: 治療後、発作は完全に軽減されます。顕著な効果: 治療後、発作の回数が 75% 以上減少します。効果: 治療後、発作の回数が 50% 以上減少します。効果がない: 治療後、発作の回数は 50% 未満に減少します。

    無発作率：追跡調査時には発作は完全にコントロールされていました。 = 攻撃事例なし / 総攻撃件数 × 100%

  4. 安全性評価 さまざまな有害事象を記録します。生化学モニタリング（グルコースおよび脂質代謝および関連検査）。その他の検査：状態に応じて必要な検査（血液ガス分析、B-超音波検査など）。
  5. 身体的発達 身長と体重を監視・記録し、身体的発達の評価を行います。
  6. 認知行動発達評価 ベースライン期間、KD 4 週目、12 週目、および KD 16 週目 (有効性観察期間の終わり) を、Gesell スコア スケールを使用して評価し、記録しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital， Sun Yat Sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dongfang Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 難治性てんかんと診断された生後6か月から12歳までの小児
  • 月に4回以上の発作
  • 代謝性疾患がないこと
  • 重度の肝臓または腎臓の機能障害がないこと。

除外基準:

  • 脂肪代謝またはその他の代謝疾患
  • 発熱または感染症の期間
  • ケトジェニックダイエットの禁忌
  • 手術に適した子供、または薬物や食事療法の介入を拒否する親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトジェニックダイエットと従来の治療グループ
この試験では、難治性てんかんの小児に対する従来の抗てんかん薬（AED）と併用したケトジェニックダイエットの早期開始の有効性を調査します。 この介入は、発作頻度および炎症マーカーへの影響を評価し、ケトジェニックダイエットに対するより良い反応を予測する患者の特徴を特定して、難治性てんかんにおける全体的な治療反応率を改善することを目的としています。
ダイエットサプリメント：従来の薬物療法と組み合わせた初期のケトジェニックダイエット。
この試験では、難治性てんかんの小児に対する従来の抗てんかん薬（AED）と併用したケトジェニックダイエットの早期開始の有効性を調査します。 この介入は、発作頻度および炎症マーカーへの影響を評価し、ケトジェニックダイエットに対するより良い反応を予測する患者の特徴を特定して、難治性てんかんにおける全体的な治療反応率を改善することを目的としています。
薬：従来の薬物療法と組み合わせた一般的な食事療法
この群の参加者は、従来の抗てんかん薬とともに、ケトジェニック制限のない標準的な食事療法を受けます。 この比較ツールは、発作制御および炎症マーカーに焦点を当て、実験的介入に対する標準治療の有効性を評価し、治療反応性に関連する患者の特徴を特定することを目的としています。臨床情報を登録するために薬剤情報が必要であることは承知していますが、私たちの研究デザインは、従来の薬物治療が効果がない場合、補助的な治療計画としてケトジェニックダイエットを追加します。 したがって、特定の薬剤の選択に関して、これは完全に同じではありません。 個人差により、選ぶ薬も変わってきます。 エピソード数や時間などをコントロールし、全員が異なる薬物を使用します。 したがって、従来のコンテンツのように単一の薬剤を比較対象として決定することはできません。
プラセボコンパレーター：対照群: 従来の治療群
この群の参加者は、従来の抗てんかん薬とともに、ケトジェニック制限のない標準的な食事療法を受けます。 この比較表は、発作制御、炎症マーカーに焦点を当て、治療反応性に関連する患者の特徴を特定することにより、実験的介入に対する標準治療の有効性を評価することを目的としています。
ダイエットサプリメント：従来の薬物療法と組み合わせた初期のケトジェニックダイエット。
この試験では、難治性てんかんの小児に対する従来の抗てんかん薬（AED）と併用したケトジェニックダイエットの早期開始の有効性を調査します。 この介入は、発作頻度および炎症マーカーへの影響を評価し、ケトジェニックダイエットに対するより良い反応を予測する患者の特徴を特定して、難治性てんかんにおける全体的な治療反応率を改善することを目的としています。
薬：従来の薬物療法と組み合わせた一般的な食事療法
この群の参加者は、従来の抗てんかん薬とともに、ケトジェニック制限のない標準的な食事療法を受けます。 この比較ツールは、発作制御および炎症マーカーに焦点を当て、実験的介入に対する標準治療の有効性を評価し、治療反応性に関連する患者の特徴を特定することを目的としています。臨床情報を登録するために薬剤情報が必要であることは承知していますが、私たちの研究デザインは、従来の薬物治療が効果がない場合、補助的な治療計画としてケトジェニックダイエットを追加します。 したがって、特定の薬剤の選択に関して、これは完全に同じではありません。 個人差により、選ぶ薬も変わってきます。 エピソード数や時間などをコントロールし、全員が異なる薬物を使用します。 したがって、従来のコンテンツのように単一の薬剤を比較対象として決定することはできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん制御反応率
時間枠：学習期間中（16週間）

てんかんコントロール反応率: ベースラインと比較した追跡調査時の発作頻度の絶対的減少として定義されます。

=(攻撃なし + 顕著な効果 + 効果) / 合計件数 × 100%。
学習期間中（16週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーレベル
時間枠：学習期間中（16週間）】
この指標は、難治性てんかんを持つ小児の血液中の炎症マーカーのレベルに対するケトジェニックダイエットの影響を評価し、ケトジェニックダイエットの効果と炎症レベルの間の潜在的な関係を明らかにすることを目的としています。
学習期間中（16週間）】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月11日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-KY-012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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