Ketogeen dieet bij hardnekkige epilepsie bij kinderen
13 maart 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
De werkzaamheid van een ketogeen dieet bij de behandeling van hardnekkige epilepsie bij kinderen en de relatie ervan met veranderingen in ontstekingsmarkers
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van een ketogeen dieet bij de behandeling van hardnekkige epilepsie bij kinderen te evalueren en de relatie ervan met veranderingen in ontstekingsmarkers te onderzoeken.
De onderzoekers zijn van plan 59 deelnemers met hardnekkige epilepsie te rekruteren, van wie er 39 een combinatie van een ketogeen dieet en conventionele anti-epileptica zullen krijgen, terwijl 20 alleen conventionele medicijnen zullen krijgen.
De studie zal de impact van het ketogene dieet op de beheersing van epilepsie en ontstekingsmarkers beoordelen, in de hoop nieuwe behandelingsstrategieën te ontdekken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie-index
- Veiligheid: bijwerkingen gerelateerd aan het ketogene dieet
- Evaluatie van de werkzaamheid:
A. Primaire werkzaamheidsindicatoren: elektrische belastingsindex van de hersenen, reactiesnelheid van epilepsiecontrole, ontstekingsfactor 34 (bloed, hersenvocht) Secundaire werkzaamheidsindicatoren: epilepsie-aanvalsvrij percentage B. Inspectie-indicatoren: bloedketon, bloedsuikerspiegel, bloedbiochemische tests, enz. .; C. Gebruik high-throughput-methoden om absolute aantallen hersenvocht, serumontstekingsfactoren en subpopulaties van lymfocyten in het hele bloed te detecteren voor en na het toevoegen van een ketogeen dieet.
Observatie-indicatoren
- Meting van ketonlichaamsniveaus Controleer bloedketonen (bèta-hydroxybutyraat) en bloedketonen. Opnametijd: Neem drie keer per dag op tijdens de basislijnperiode; noteer bij elke volgende vervolgobservatie de gemiddelde bloedketonwaarde.
- Frequentie van epileptische aanvallen De frequentie van epileptische aanvallen werd tijdens de opstartperiode dagelijks geregistreerd.
Evaluatie van de werkzaamheid:
Belangrijkste werkzaamheidsindicatoren: responspercentage epilepsiecontrole, percentage aanvalsvrij, niveaus van ontstekingsfactoren Reactiepercentage epilepsiecontrole: gedefinieerd als een absolute reductie van ≥50% in de frequentie van aanvallen bij follow-up vergeleken met baseline
=(Geen aanval + Gemarkeerd effect + Effectief)/Totaal aantal gevallen × 100%. Evaluatie van de beheersing van aanvallen: Geen aanvallen: de aanvallen verdwijnen volledig na de behandeling; Opvallend effectief: het aantal aanvallen wordt na de behandeling met ≥75% verminderd; Effectief: het aantal aanvallen wordt na de behandeling met ≥50% verminderd; Ineffectief: het aantal aanvallen wordt na de behandeling met <50% verminderd.
Aanvalsvrij percentage: De aanvallen waren volledig onder controle bij de follow-up. = Geen aanvalsgevallen/Totaal aantal gevallen × 100%
- Veiligheidsevaluatie Registreer verschillende bijwerkingen; biochemische monitoring (glucose- en lipidenmetabolisme en gerelateerde tests); andere tests: noodzakelijke tests afhankelijk van de aandoening (bloedgasanalyse, B-echografie, enz.);
- Lichamelijke ontwikkeling Controleer en registreer lengte en gewicht, en voer evaluatie van de fysieke ontwikkeling uit.
- Beoordeling van de cognitieve gedragsontwikkeling De basislijnperiode, KD weken 4, 12 en KD week 16 (aan het einde van de werkzaamheidsobservatieperiode) werden geëvalueerd en geregistreerd met behulp van de Gesell-scoreschaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: DongFang Li
- Telefoonnummer: +8615509888556
- E-mail: Tangdx6@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Sun Yat Sen Memorial Hospital， Sun Yat Sen University
-
Contact:
- Dongfang Li
- Telefoonnummer: +8615521284993
- E-mail: ldf201310@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dongfang Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met de diagnose hardnekkige epilepsie
- meer dan vier aanvallen per maand
- geen stofwisselingsziekten
- geen ernstige lever- of nierdisfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Vetmetabolisme of andere stofwisselingsziekten
- koortsige of infectieuze perioden
- contra-indicaties voor het ketogene dieet
- kinderen die geschikt zijn voor een operatie of ouders die medicatie en dieetinterventie weigeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketogeen dieet plus conventionele behandelingsgroep
Deze tak van het onderzoek onderzoekt de werkzaamheid van een vroege start van het ketogene dieet in combinatie met conventionele anti-epileptica (AED's) voor kinderen met refractaire epilepsie.
De interventie heeft tot doel de impact op de frequentie van aanvallen en ontstekingsmarkers te evalueren, en patiëntkenmerken te identificeren die een betere respons op het ketogene dieet voorspellen, om de algehele therapeutische respons bij refractaire epilepsie te verbeteren.
|
Deze tak van het onderzoek onderzoekt de werkzaamheid van een vroege start van het ketogene dieet in combinatie met conventionele anti-epileptica (AED's) voor kinderen met refractaire epilepsie.
De interventie heeft tot doel de impact op de frequentie van aanvallen en ontstekingsmarkers te evalueren, en patiëntkenmerken te identificeren die een betere respons op het ketogene dieet voorspellen, om de algehele therapeutische respons bij refractaire epilepsie te verbeteren.
Deelnemers aan deze arm krijgen een standaarddieet zonder ketogene beperkingen, naast conventionele anti-epileptica.
Deze comparator heeft tot doel de werkzaamheid van de standaardzorg te beoordelen ten opzichte van de experimentele interventie, waarbij de nadruk ligt op de beheersing van aanvallen en ontstekingsmarkers, en het identificeren van patiëntkenmerken die verband houden met de respons op de behandeling. We weten dat informatie over geneesmiddelen voor het registreren van klinische informatie noodzakelijk is, maar ons onderzoeksontwerp is om voeg ketogene diëten toe als aanvullend behandelplan wanneer traditionele medicamenteuze behandeling niet effectief is.
Daarom is dit, in termen van specifieke medicijnselectie, niet absoluut hetzelfde.
Afhankelijk van individuele verschillen zal de keuze van medicijnen ook variëren.
Controleer het aantal afleveringen, de tijd, enz., En iedereen gebruikt verschillende medicijnen.
Daarom kunnen we niet beslissen over één enkel medicijn ter vergelijking, zoals bij traditionele inhoud.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep: Conventionele behandelingsgroep
Deelnemers aan deze arm krijgen een standaarddieet zonder ketogene beperkingen, naast conventionele anti-epileptica.
Deze comparator heeft tot doel de werkzaamheid van de standaardzorg te beoordelen in vergelijking met de experimentele interventie, waarbij de nadruk ligt op de beheersing van aanvallen, ontstekingsmarkers en het identificeren van patiëntkenmerken die verband houden met de respons op de behandeling.
|
Deze tak van het onderzoek onderzoekt de werkzaamheid van een vroege start van het ketogene dieet in combinatie met conventionele anti-epileptica (AED's) voor kinderen met refractaire epilepsie.
De interventie heeft tot doel de impact op de frequentie van aanvallen en ontstekingsmarkers te evalueren, en patiëntkenmerken te identificeren die een betere respons op het ketogene dieet voorspellen, om de algehele therapeutische respons bij refractaire epilepsie te verbeteren.
Deelnemers aan deze arm krijgen een standaarddieet zonder ketogene beperkingen, naast conventionele anti-epileptica.
Deze comparator heeft tot doel de werkzaamheid van de standaardzorg te beoordelen ten opzichte van de experimentele interventie, waarbij de nadruk ligt op de beheersing van aanvallen en ontstekingsmarkers, en het identificeren van patiëntkenmerken die verband houden met de respons op de behandeling. We weten dat informatie over geneesmiddelen voor het registreren van klinische informatie noodzakelijk is, maar ons onderzoeksontwerp is om voeg ketogene diëten toe als aanvullend behandelplan wanneer traditionele medicamenteuze behandeling niet effectief is.
Daarom is dit, in termen van specifieke medicijnselectie, niet absoluut hetzelfde.
Afhankelijk van individuele verschillen zal de keuze van medicijnen ook variëren.
Controleer het aantal afleveringen, de tijd, enz., En iedereen gebruikt verschillende medicijnen.
Daarom kunnen we niet beslissen over één enkel medicijn ter vergelijking, zoals bij traditionele inhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiepercentage epilepsiecontrole
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (16 weken)
|
Reactiepercentage epilepsiecontrole: gedefinieerd als een absolute vermindering van ≥50% in de aanvalsfrequentie bij follow-up vergeleken met de uitgangswaarde =(Geen aanval + Gemarkeerd effect + Effectief)/Totaal aantal gevallen × 100%. |
Tijdens de studieperiode (16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire markerniveaus
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (16 weken)]
|
Deze indicator heeft tot doel het effect van het ketogene dieet op de niveaus van ontstekingsmarkers in het bloed van kinderen met refractaire epilepsie te evalueren om de mogelijke relatie tussen de effecten van het ketogene dieet en de ontstekingsniveaus aan het licht te brengen.
|
Tijdens de studieperiode (16 weken)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Vezzani A, Maroso M, Balosso S, Sanchez MA, Bartfai T. IL-1 receptor/Toll-like receptor signaling in infection, inflammation, stress and neurodegeneration couples hyperexcitability and seizures. Brain Behav Immun. 2011 Oct;25(7):1281-9. doi: 10.1016/j.bbi.2011.03.018. Epub 2011 Apr 5.
- Wirrell E, Farrell K, Whiting S. The epileptic encephalopathies of infancy and childhood. Can J Neurol Sci. 2005 Nov;32(4):409-18. doi: 10.1017/s0317167100004388.
- Chen Z, Brodie MJ, Liew D, Kwan P. Treatment Outcomes in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy Treated With Established and New Antiepileptic Drugs: A 30-Year Longitudinal Cohort Study. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3949. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Loscher W, Potschka H, Sisodiya SM, Vezzani A. Drug Resistance in Epilepsy: Clinical Impact, Potential Mechanisms, and New Innovative Treatment Options. Pharmacol Rev. 2020 Jul;72(3):606-638. doi: 10.1124/pr.120.019539.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-KY-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .