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Dieta cetogênica na epilepsia intratável pediátrica

13 de março de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A eficácia da dieta cetogênica no tratamento da epilepsia intratável pediátrica e sua relação com alterações nos marcadores inflamatórios

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma dieta cetogênica no tratamento da epilepsia intratável pediátrica e explorar sua relação com alterações nos marcadores inflamatórios. Os investigadores planejam recrutar 59 participantes com epilepsia intratável, 39 dos quais receberão uma combinação de dieta cetogênica e medicamentos antiepilépticos convencionais, enquanto 20 receberão apenas medicamentos convencionais. O estudo avaliará o impacto da dieta cetogênica no controle da epilepsia e nos marcadores inflamatórios, na esperança de descobrir novas estratégias de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Índice de avaliação

  1. Segurança: Eventos adversos relacionados à dieta cetogênica
  2. Avaliação de eficácia:

A. Indicadores primários de eficácia: índice de carga elétrica cerebral, taxa de resposta de controle de epilepsia, fator inflamatório 34 (sangue, líquido cefalorraquidiano) Indicadores secundários de eficácia: taxa livre de crises de epilepsia B. Indicadores de inspeção: cetona no sangue, açúcar no sangue, testes bioquímicos no sangue, etc. .; C. Usar métodos de alto rendimento para detectar contagens absolutas de líquido cefalorraquidiano, fatores inflamatórios séricos e subpopulações de linfócitos do sangue total antes e depois de adicionar uma dieta cetogênica.

Indicadores de observação

  1. Medição dos níveis corporais de cetonas Monitore as cetonas no sangue (beta-hidroxibutirato) e as cetonas no sangue. Tempo de gravação: Grave três vezes ao dia durante o período da linha de base; registrar o valor médio de cetona no sangue em cada observação de acompanhamento subsequente.
  2. Frequência das crises epilépticas A frequência das crises epilépticas foi registada diariamente durante o período inicial.
  3. Avaliação de eficácia:

    Principais indicadores de eficácia: taxa de resposta de controle da epilepsia, taxa livre de crises, níveis de fatores inflamatórios Taxa de resposta de controle da epilepsia: definida como uma redução absoluta de ≥50% na frequência de crises no acompanhamento em comparação com o valor basal

    =(Sem ataque + Efeito marcado + Efetivo)/Número total de casos × 100%. Avaliação do controle das crises: Sem crises: as crises são completamente aliviadas após o tratamento; Marcadamente eficaz: o número de convulsões é reduzido em ≥75% após o tratamento; Eficaz: o número de convulsões é reduzido em ≥50% após o tratamento; Ineficaz: o número de convulsões é reduzido em <50% após o tratamento.

    Taxa livre de convulsões: As convulsões foram completamente controladas no acompanhamento. = Nenhum caso de ataque/Número total de casos × 100%

  4. Avaliação de segurança Registrar vários eventos adversos; monitoramento bioquímico (metabolismo de glicose e lipídios e exames relacionados); outros exames: exames necessários de acordo com a condição (gasometria, ultrassonografia B, etc.);
  5. Desenvolvimento físico Monitorar e registrar altura e peso e realizar avaliação de desenvolvimento físico.
  6. Avaliação do desenvolvimento cognitivo-comportamental O período inicial, KD semanas 4, 12 e KD semana 16 (no final do período de observação da eficácia) foram avaliados e registados utilizando a escala de pontuação de Gesell.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dongfang Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 meses a 12 anos com diagnóstico de epilepsia intratável
  • mais de quatro convulsões por mês
  • sem doenças metabólicas
  • sem disfunção hepática ou renal grave.

Critério de exclusão:

  • Metabolismo da gordura ou outras doenças metabólicas
  • períodos febris ou infecciosos
  • contra-indicações para a dieta cetogênica
  • crianças adequadas para cirurgia ou pais que recusam intervenção medicamentosa e dietética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Cetogênica mais Grupo de Tratamento Convencional
Este braço do estudo explora a eficácia do início precoce da dieta cetogênica em conjunto com medicamentos antiepilépticos convencionais (DAEs) para crianças com epilepsia refratária. A intervenção visa avaliar o impacto na frequência das crises e nos marcadores inflamatórios, e identificar as características do paciente que preveem uma melhor resposta à dieta cetogênica, para melhorar as taxas de resposta terapêutica geral na epilepsia refratária.
Este braço do estudo explora a eficácia do início precoce da dieta cetogênica em conjunto com medicamentos antiepilépticos convencionais (DAEs) para crianças com epilepsia refratária. A intervenção visa avaliar o impacto na frequência das crises e nos marcadores inflamatórios, e identificar as características do paciente que preveem uma melhor resposta à dieta cetogênica, para melhorar as taxas de resposta terapêutica geral na epilepsia refratária.
Os participantes deste braço receberão uma dieta padrão sem quaisquer restrições cetogênicas, juntamente com medicamentos antiepilépticos convencionais. Este comparador tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento padrão em relação à intervenção experimental, com foco no controle de crises e marcadores inflamatórios, e na identificação das características do paciente associadas à responsividade ao tratamento. Sabemos que são necessárias informações sobre medicamentos para registrar informações clínicas, mas nosso desenho de pesquisa é adicionar dietas cetogênicas como plano de tratamento complementar quando o tratamento medicamentoso tradicional for ineficaz. Portanto, em termos de seleção específica de medicamentos, isso não é absolutamente a mesma coisa. Dependendo das diferenças individuais, a escolha dos medicamentos também varia. Controle o número de episódios, o tempo, etc., e cada um usa drogas diferentes. Portanto, não podemos decidir sobre um único medicamento para comparação como o conteúdo tradicional.
Comparador de Placebo: Grupo Controle: Grupo de Tratamento Convencional
Os participantes deste braço receberão uma dieta padrão sem quaisquer restrições cetogênicas, juntamente com medicamentos antiepilépticos convencionais. Este comparador visa avaliar a eficácia do tratamento padrão em relação à intervenção experimental, com foco no controle das crises, marcadores inflamatórios e na identificação das características do paciente associadas à responsividade ao tratamento.
Este braço do estudo explora a eficácia do início precoce da dieta cetogênica em conjunto com medicamentos antiepilépticos convencionais (DAEs) para crianças com epilepsia refratária. A intervenção visa avaliar o impacto na frequência das crises e nos marcadores inflamatórios, e identificar as características do paciente que preveem uma melhor resposta à dieta cetogênica, para melhorar as taxas de resposta terapêutica geral na epilepsia refratária.
Os participantes deste braço receberão uma dieta padrão sem quaisquer restrições cetogênicas, juntamente com medicamentos antiepilépticos convencionais. Este comparador tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento padrão em relação à intervenção experimental, com foco no controle de crises e marcadores inflamatórios, e na identificação das características do paciente associadas à responsividade ao tratamento. Sabemos que são necessárias informações sobre medicamentos para registrar informações clínicas, mas nosso desenho de pesquisa é adicionar dietas cetogênicas como plano de tratamento complementar quando o tratamento medicamentoso tradicional for ineficaz. Portanto, em termos de seleção específica de medicamentos, isso não é absolutamente a mesma coisa. Dependendo das diferenças individuais, a escolha dos medicamentos também varia. Controle o número de episódios, o tempo, etc., e cada um usa drogas diferentes. Portanto, não podemos decidir sobre um único medicamento para comparação como o conteúdo tradicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ao controle da epilepsia
Prazo: Durante o período de estudo (16 semanas)

Taxa de resposta de controle da epilepsia: definida como uma redução absoluta de ≥50% na frequência de crises no acompanhamento em comparação com o valor basal

=(Sem ataque + Efeito marcado + Efetivo)/Número total de casos × 100%.

Durante o período de estudo (16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de marcadores inflamatórios
Prazo: Durante o período de estudo (16 semanas)]
Este indicador tem como objetivo avaliar o efeito da dieta cetogênica nos níveis de marcadores inflamatórios no sangue de crianças com epilepsia refratária para revelar a potencial relação entre os efeitos da dieta cetogênica e os níveis de inflamação.
Durante o período de estudo (16 semanas)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-KY-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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