- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06310954
Dieta cetogênica na epilepsia intratável pediátrica
A eficácia da dieta cetogênica no tratamento da epilepsia intratável pediátrica e sua relação com alterações nos marcadores inflamatórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Índice de avaliação
- Segurança: Eventos adversos relacionados à dieta cetogênica
- Avaliação de eficácia:
A. Indicadores primários de eficácia: índice de carga elétrica cerebral, taxa de resposta de controle de epilepsia, fator inflamatório 34 (sangue, líquido cefalorraquidiano) Indicadores secundários de eficácia: taxa livre de crises de epilepsia B. Indicadores de inspeção: cetona no sangue, açúcar no sangue, testes bioquímicos no sangue, etc. .; C. Usar métodos de alto rendimento para detectar contagens absolutas de líquido cefalorraquidiano, fatores inflamatórios séricos e subpopulações de linfócitos do sangue total antes e depois de adicionar uma dieta cetogênica.
Indicadores de observação
- Medição dos níveis corporais de cetonas Monitore as cetonas no sangue (beta-hidroxibutirato) e as cetonas no sangue. Tempo de gravação: Grave três vezes ao dia durante o período da linha de base; registrar o valor médio de cetona no sangue em cada observação de acompanhamento subsequente.
- Frequência das crises epilépticas A frequência das crises epilépticas foi registada diariamente durante o período inicial.
Avaliação de eficácia:
Principais indicadores de eficácia: taxa de resposta de controle da epilepsia, taxa livre de crises, níveis de fatores inflamatórios Taxa de resposta de controle da epilepsia: definida como uma redução absoluta de ≥50% na frequência de crises no acompanhamento em comparação com o valor basal
=(Sem ataque + Efeito marcado + Efetivo)/Número total de casos × 100%. Avaliação do controle das crises: Sem crises: as crises são completamente aliviadas após o tratamento; Marcadamente eficaz: o número de convulsões é reduzido em ≥75% após o tratamento; Eficaz: o número de convulsões é reduzido em ≥50% após o tratamento; Ineficaz: o número de convulsões é reduzido em <50% após o tratamento.
Taxa livre de convulsões: As convulsões foram completamente controladas no acompanhamento. = Nenhum caso de ataque/Número total de casos × 100%
- Avaliação de segurança Registrar vários eventos adversos; monitoramento bioquímico (metabolismo de glicose e lipídios e exames relacionados); outros exames: exames necessários de acordo com a condição (gasometria, ultrassonografia B, etc.);
- Desenvolvimento físico Monitorar e registrar altura e peso e realizar avaliação de desenvolvimento físico.
- Avaliação do desenvolvimento cognitivo-comportamental O período inicial, KD semanas 4, 12 e KD semana 16 (no final do período de observação da eficácia) foram avaliados e registados utilizando a escala de pontuação de Gesell.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DongFang Li
- Número de telefone: +8615509888556
- E-mail: Tangdx6@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University
-
Contato:
- Dongfang Li
- Número de telefone: +8615521284993
- E-mail: ldf201310@163.com
-
Investigador principal:
- Dongfang Li
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 meses a 12 anos com diagnóstico de epilepsia intratável
- mais de quatro convulsões por mês
- sem doenças metabólicas
- sem disfunção hepática ou renal grave.
Critério de exclusão:
- Metabolismo da gordura ou outras doenças metabólicas
- períodos febris ou infecciosos
- contra-indicações para a dieta cetogênica
- crianças adequadas para cirurgia ou pais que recusam intervenção medicamentosa e dietética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Cetogênica mais Grupo de Tratamento Convencional
Este braço do estudo explora a eficácia do início precoce da dieta cetogênica em conjunto com medicamentos antiepilépticos convencionais (DAEs) para crianças com epilepsia refratária.
A intervenção visa avaliar o impacto na frequência das crises e nos marcadores inflamatórios, e identificar as características do paciente que preveem uma melhor resposta à dieta cetogênica, para melhorar as taxas de resposta terapêutica geral na epilepsia refratária.
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Este braço do estudo explora a eficácia do início precoce da dieta cetogênica em conjunto com medicamentos antiepilépticos convencionais (DAEs) para crianças com epilepsia refratária.
A intervenção visa avaliar o impacto na frequência das crises e nos marcadores inflamatórios, e identificar as características do paciente que preveem uma melhor resposta à dieta cetogênica, para melhorar as taxas de resposta terapêutica geral na epilepsia refratária.
Os participantes deste braço receberão uma dieta padrão sem quaisquer restrições cetogênicas, juntamente com medicamentos antiepilépticos convencionais.
Este comparador tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento padrão em relação à intervenção experimental, com foco no controle de crises e marcadores inflamatórios, e na identificação das características do paciente associadas à responsividade ao tratamento. Sabemos que são necessárias informações sobre medicamentos para registrar informações clínicas, mas nosso desenho de pesquisa é adicionar dietas cetogênicas como plano de tratamento complementar quando o tratamento medicamentoso tradicional for ineficaz.
Portanto, em termos de seleção específica de medicamentos, isso não é absolutamente a mesma coisa.
Dependendo das diferenças individuais, a escolha dos medicamentos também varia.
Controle o número de episódios, o tempo, etc., e cada um usa drogas diferentes.
Portanto, não podemos decidir sobre um único medicamento para comparação como o conteúdo tradicional.
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Comparador de Placebo: Grupo Controle: Grupo de Tratamento Convencional
Os participantes deste braço receberão uma dieta padrão sem quaisquer restrições cetogênicas, juntamente com medicamentos antiepilépticos convencionais.
Este comparador visa avaliar a eficácia do tratamento padrão em relação à intervenção experimental, com foco no controle das crises, marcadores inflamatórios e na identificação das características do paciente associadas à responsividade ao tratamento.
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Este braço do estudo explora a eficácia do início precoce da dieta cetogênica em conjunto com medicamentos antiepilépticos convencionais (DAEs) para crianças com epilepsia refratária.
A intervenção visa avaliar o impacto na frequência das crises e nos marcadores inflamatórios, e identificar as características do paciente que preveem uma melhor resposta à dieta cetogênica, para melhorar as taxas de resposta terapêutica geral na epilepsia refratária.
Os participantes deste braço receberão uma dieta padrão sem quaisquer restrições cetogênicas, juntamente com medicamentos antiepilépticos convencionais.
Este comparador tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento padrão em relação à intervenção experimental, com foco no controle de crises e marcadores inflamatórios, e na identificação das características do paciente associadas à responsividade ao tratamento. Sabemos que são necessárias informações sobre medicamentos para registrar informações clínicas, mas nosso desenho de pesquisa é adicionar dietas cetogênicas como plano de tratamento complementar quando o tratamento medicamentoso tradicional for ineficaz.
Portanto, em termos de seleção específica de medicamentos, isso não é absolutamente a mesma coisa.
Dependendo das diferenças individuais, a escolha dos medicamentos também varia.
Controle o número de episódios, o tempo, etc., e cada um usa drogas diferentes.
Portanto, não podemos decidir sobre um único medicamento para comparação como o conteúdo tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta ao controle da epilepsia
Prazo: Durante o período de estudo (16 semanas)
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Taxa de resposta de controle da epilepsia: definida como uma redução absoluta de ≥50% na frequência de crises no acompanhamento em comparação com o valor basal =(Sem ataque + Efeito marcado + Efetivo)/Número total de casos × 100%. |
Durante o período de estudo (16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de marcadores inflamatórios
Prazo: Durante o período de estudo (16 semanas)]
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Este indicador tem como objetivo avaliar o efeito da dieta cetogênica nos níveis de marcadores inflamatórios no sangue de crianças com epilepsia refratária para revelar a potencial relação entre os efeitos da dieta cetogênica e os níveis de inflamação.
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Durante o período de estudo (16 semanas)]
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Vezzani A, Maroso M, Balosso S, Sanchez MA, Bartfai T. IL-1 receptor/Toll-like receptor signaling in infection, inflammation, stress and neurodegeneration couples hyperexcitability and seizures. Brain Behav Immun. 2011 Oct;25(7):1281-9. doi: 10.1016/j.bbi.2011.03.018. Epub 2011 Apr 5.
- Wirrell E, Farrell K, Whiting S. The epileptic encephalopathies of infancy and childhood. Can J Neurol Sci. 2005 Nov;32(4):409-18. doi: 10.1017/s0317167100004388.
- Chen Z, Brodie MJ, Liew D, Kwan P. Treatment Outcomes in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy Treated With Established and New Antiepileptic Drugs: A 30-Year Longitudinal Cohort Study. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3949. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Loscher W, Potschka H, Sisodiya SM, Vezzani A. Drug Resistance in Epilepsy: Clinical Impact, Potential Mechanisms, and New Innovative Treatment Options. Pharmacol Rev. 2020 Jul;72(3):606-638. doi: 10.1124/pr.120.019539.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-KY-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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