Dieta cetogénica en la epilepsia intratable pediátrica
13 de marzo de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La eficacia de la dieta cetogénica en el tratamiento de la epilepsia intratable pediátrica y su relación con los cambios en los marcadores inflamatorios
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una dieta cetogénica en el tratamiento de la epilepsia intratable pediátrica y explorar su relación con cambios en los marcadores inflamatorios.
Los investigadores planean reclutar a 59 participantes con epilepsia intratable, 39 de los cuales recibirán una combinación de dieta cetogénica y fármacos antiepilépticos convencionales, mientras que 20 recibirán únicamente fármacos convencionales.
El estudio evaluará el impacto de la dieta cetogénica en el control de la epilepsia y los marcadores inflamatorios, con la esperanza de descubrir nuevas estrategias de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Índice de evaluación
- Seguridad: Eventos adversos relacionados con la dieta cetogénica
- Evaluación de eficacia:
A. Indicadores primarios de eficacia: índice de carga eléctrica cerebral, tasa de respuesta de control de la epilepsia, factor inflamatorio 34 (sangre, líquido cefalorraquídeo) Indicadores secundarios de eficacia: tasa libre de ataques de epilepsia B. Indicadores de inspección: cetonas en sangre, azúcar en sangre, pruebas de bioquímica sanguínea, etc. .; C. Utilizar métodos de alto rendimiento para detectar recuentos absolutos de líquido cefalorraquídeo, factores inflamatorios séricos y subpoblaciones de linfocitos en sangre total antes y después de agregar una dieta cetogénica.
Indicadores de observación
- Medición de los niveles de cuerpos cetónicos Controle las cetonas en sangre (beta-hidroxibutirato) y las cetonas en sangre. Tiempo de grabación: Registre tres veces al día durante el período inicial; registre el valor promedio de cetonas en sangre en cada observación de seguimiento posterior.
- Frecuencia de las crisis epilépticas La frecuencia de las crisis epilépticas se registró diariamente durante el período de inicio.
Evaluación de eficacia:
Principales indicadores de eficacia: tasa de respuesta de control de la epilepsia, tasa libre de crisis, niveles de factor inflamatorio Tasa de respuesta de control de la epilepsia: definida como una reducción absoluta de ≥50 % en la frecuencia de las crisis en el seguimiento en comparación con el valor inicial
=(Sin ataque + Efecto marcado + Efectivo)/Número total de casos × 100%. Evaluación del control de las convulsiones: Sin convulsiones: las convulsiones se alivian por completo después del tratamiento; Marcadamente eficaz: el número de convulsiones se reduce en ≥75% después del tratamiento; Eficaz: el número de convulsiones se reduce en ≥50% después del tratamiento; Ineficaz: el número de convulsiones se reduce en <50% después del tratamiento.
Tasa libre de convulsiones: Las convulsiones estuvieron completamente controladas durante el seguimiento. = Sin casos de ataque/Número total de casos × 100%
- Evaluación de seguridad Registrar varios eventos adversos; monitorización bioquímica (metabolismo de glucosa y lípidos y pruebas relacionadas); otras pruebas: pruebas necesarias según el estado (análisis de gases en sangre, ecografía B, etc.);
- Desarrollo físico Monitorear y registrar la altura y el peso, y realizar una evaluación del desarrollo físico.
- Evaluación del desarrollo cognitivo-conductual El período inicial, las semanas 4, 12 de KD y la semana 16 de KD (al final del período de observación de eficacia) se evaluaron y registraron utilizando la escala de puntuación de Gesell.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DongFang Li
- Número de teléfono: +8615509888556
- Correo electrónico: Tangdx6@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat Sen Memorial Hospital， Sun Yat Sen University
-
Contacto:
- Dongfang Li
- Número de teléfono: +8615521284993
- Correo electrónico: ldf201310@163.com
-
Investigador principal:
- Dongfang Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 12 años con diagnóstico de epilepsia intratable
- más de cuatro convulsiones por mes
- sin enfermedades metabólicas
- sin disfunción hepática o renal grave.
Criterio de exclusión:
- Metabolismo de grasas u otras enfermedades metabólicas.
- períodos febriles o infecciosos
- contraindicaciones de la dieta cetogénica
- niños aptos para cirugía o padres que rechazan la intervención farmacológica y dietética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta cetogénica más grupo de tratamiento convencional
Esta rama del ensayo explora la eficacia de un inicio temprano de la dieta cetogénica junto con fármacos antiepilépticos (FAE) convencionales para niños con epilepsia refractaria.
La intervención tiene como objetivo evaluar el impacto en la frecuencia de las convulsiones y los marcadores inflamatorios, e identificar las características del paciente que predicen una mejor respuesta a la dieta cetogénica, para mejorar las tasas de respuesta terapéutica general en la epilepsia refractaria.
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Esta rama del ensayo explora la eficacia de un inicio temprano de la dieta cetogénica junto con fármacos antiepilépticos (FAE) convencionales para niños con epilepsia refractaria.
La intervención tiene como objetivo evaluar el impacto en la frecuencia de las convulsiones y los marcadores inflamatorios, e identificar las características del paciente que predicen una mejor respuesta a la dieta cetogénica, para mejorar las tasas de respuesta terapéutica general en la epilepsia refractaria.
Los participantes de este grupo recibirán una dieta estándar sin restricciones cetogénicas, junto con medicamentos antiepilépticos convencionales.
Este comparador tiene como objetivo evaluar la eficacia de la atención estándar frente a la intervención experimental, centrándose en el control de las convulsiones y los marcadores inflamatorios, e identificando las características del paciente asociadas con la capacidad de respuesta al tratamiento. Sabemos que la información sobre los medicamentos para registrar la información clínica es necesaria, pero nuestro diseño de investigación es agregar dietas cetogénicas como plan de tratamiento complementario cuando el tratamiento farmacológico tradicional sea ineficaz.
Por tanto, en términos de selección de fármacos específicos, esto no es absolutamente lo mismo.
Dependiendo de las diferencias individuales, la elección de los medicamentos también variará.
Controla el número de episodios, el tiempo, etc., y cada uno utiliza drogas diferentes.
Por lo tanto, no podemos decidirnos por un único medicamento para comparar como el contenido tradicional.
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Comparador de placebos: Grupo de control: grupo de tratamiento convencional
Los participantes de este grupo recibirán una dieta estándar sin restricciones cetogénicas, junto con medicamentos antiepilépticos convencionales.
Este comparador tiene como objetivo evaluar la eficacia de la atención estándar frente a la intervención experimental, centrándose en el control de las convulsiones, los marcadores inflamatorios y la identificación de las características del paciente asociadas con la capacidad de respuesta al tratamiento.
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Esta rama del ensayo explora la eficacia de un inicio temprano de la dieta cetogénica junto con fármacos antiepilépticos (FAE) convencionales para niños con epilepsia refractaria.
La intervención tiene como objetivo evaluar el impacto en la frecuencia de las convulsiones y los marcadores inflamatorios, e identificar las características del paciente que predicen una mejor respuesta a la dieta cetogénica, para mejorar las tasas de respuesta terapéutica general en la epilepsia refractaria.
Los participantes de este grupo recibirán una dieta estándar sin restricciones cetogénicas, junto con medicamentos antiepilépticos convencionales.
Este comparador tiene como objetivo evaluar la eficacia de la atención estándar frente a la intervención experimental, centrándose en el control de las convulsiones y los marcadores inflamatorios, e identificando las características del paciente asociadas con la capacidad de respuesta al tratamiento. Sabemos que la información sobre los medicamentos para registrar la información clínica es necesaria, pero nuestro diseño de investigación es agregar dietas cetogénicas como plan de tratamiento complementario cuando el tratamiento farmacológico tradicional sea ineficaz.
Por tanto, en términos de selección de fármacos específicos, esto no es absolutamente lo mismo.
Dependiendo de las diferencias individuales, la elección de los medicamentos también variará.
Controla el número de episodios, el tiempo, etc., y cada uno utiliza drogas diferentes.
Por lo tanto, no podemos decidirnos por un único medicamento para comparar como el contenido tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta al control de la epilepsia
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (16 semanas)
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Tasa de respuesta de control de la epilepsia: definida como una reducción absoluta de ≥50% en la frecuencia de las convulsiones en el seguimiento en comparación con el valor inicial =(Sin ataque + Efecto marcado + Efectivo)/Número total de casos × 100%. |
Durante el período de estudio (16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (16 semanas)]
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Este indicador tiene como objetivo evaluar el efecto de la dieta cetogénica sobre los niveles de marcadores inflamatorios en sangre de niños con epilepsia refractaria para revelar la posible relación entre los efectos de la dieta cetogénica y los niveles de inflamación.
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Durante el período de estudio (16 semanas)]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Vezzani A, Maroso M, Balosso S, Sanchez MA, Bartfai T. IL-1 receptor/Toll-like receptor signaling in infection, inflammation, stress and neurodegeneration couples hyperexcitability and seizures. Brain Behav Immun. 2011 Oct;25(7):1281-9. doi: 10.1016/j.bbi.2011.03.018. Epub 2011 Apr 5.
- Wirrell E, Farrell K, Whiting S. The epileptic encephalopathies of infancy and childhood. Can J Neurol Sci. 2005 Nov;32(4):409-18. doi: 10.1017/s0317167100004388.
- Chen Z, Brodie MJ, Liew D, Kwan P. Treatment Outcomes in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy Treated With Established and New Antiepileptic Drugs: A 30-Year Longitudinal Cohort Study. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3949. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Loscher W, Potschka H, Sisodiya SM, Vezzani A. Drug Resistance in Epilepsy: Clinical Impact, Potential Mechanisms, and New Innovative Treatment Options. Pharmacol Rev. 2020 Jul;72(3):606-638. doi: 10.1124/pr.120.019539.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .