Ketogenní dieta u dětské neléčitelné epilepsie
13. března 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Účinnost ketogenní diety v léčbě dětské neřešitelné epilepsie a její souvislost se změnami zánětlivých markerů
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost ketogenní diety při léčbě dětské neléčitelné epilepsie a prozkoumat její vztah se změnami zánětlivých markerů.
Vyšetřovatelé plánují naverbovat 59 účastníků s neřešitelnou epilepsií, z nichž 39 bude dostávat kombinaci ketogenní diety a konvenčních antiepileptik, zatímco 20 bude dostávat pouze konvenční léky.
Studie posoudí dopad ketogenní diety na kontrolu epilepsie a zánětlivé markery v naději, že objeví nové léčebné strategie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Index hodnocení
- Bezpečnost: Nežádoucí účinky související s ketogenní dietou
- Hodnocení účinnosti:
A. Primární indikátory účinnosti: index elektrické zátěže mozku, míra odezvy kontroly epilepsie, zánětlivý faktor 34 (krev, mozkomíšní mok) Sekundární indikátory účinnosti: míra epilepsie bez záchvatů B. Kontrolní indikátory: krevní ketony, krevní cukr, biochemické vyšetření krve atd. .; C. Použijte vysoce výkonné metody k detekci absolutních počtů mozkomíšního moku, sérových zánětlivých faktorů a subpopulací lymfocytů plné krve před a po přidání ketogenní diety.
Ukazatele pozorování
- Měření hladin ketolátek Sledujte krevní ketony (beta-hydroxybutyrát) a krevní ketony. Doba záznamu: Záznam třikrát denně během základního období; zaznamenejte průměrnou hodnotu ketonů v krvi při každém následném sledování.
- Frekvence epileptických záchvatů Frekvence epileptických záchvatů byla zaznamenávána denně během počátečního období.
Hodnocení účinnosti:
Hlavní ukazatele účinnosti: míra odpovědi při kontrole epilepsie, míra bez záchvatů, hladiny zánětlivých faktorů Míra odpovědi při kontrole epilepsie: definována jako absolutní snížení frekvence záchvatů o ≥ 50 % při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
=(žádný útok + označený efekt + efektivní)/celkový počet případů × 100 %. Hodnocení kontroly záchvatů: Žádné záchvaty: záchvaty po léčbě zcela ustoupí; Výrazně účinný: počet záchvatů se po léčbě sníží o ≥75 %; Efektivní: počet záchvatů se po léčbě sníží o ≥50 %; Neúčinné: po léčbě se počet záchvatů sníží o <50 %.
Míra bez záchvatů: Záchvaty byly při sledování zcela pod kontrolou. = Žádné případy útoku/celkový počet případů × 100 %
- Hodnocení bezpečnosti Zaznamenávejte různé nežádoucí příhody; biochemické monitorování (metabolismus glukózy a lipidů a související testy); další testy: nutné testy dle stavu (rozbor krevních plynů, B-ultrazvuk atd.);
- Fyzický vývoj Sledujte a zaznamenávejte výšku a váhu a provádějte hodnocení fyzického vývoje.
- Hodnocení kognitivně-behaviorálního vývoje Výchozí období, KD týdny 4, 12 a KD týden 16 (na konci období pozorování účinnosti) byly vyhodnoceny a zaznamenány pomocí Gesellovy škály skóre.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DongFang Li
- Telefonní číslo: +8615509888556
- E-mail: Tangdx6@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat Sen Memorial Hospital， Sun Yat Sen University
-
Kontakt:
- Dongfang Li
- Telefonní číslo: +8615521284993
- E-mail: ldf201310@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dongfang Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 měsíců do 12 let s diagnózou neléčitelná epilepsie
- více než čtyři záchvaty za měsíc
- žádná metabolická onemocnění
- žádné závažné poruchy funkce jater nebo ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Metabolismus tuků nebo jiná metabolická onemocnění
- febrilní nebo infekční období
- Kontraindikace ketogenní diety
- děti vhodné k operaci nebo rodiče odmítající lékovou a dietní intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketogenní dieta plus skupina konvenční léčby
Tato část studie zkoumá účinnost časného zahájení ketogenní diety ve spojení s konvenčními antiepileptiky (AED) u dětí s refrakterní epilepsií.
Cílem intervence je vyhodnotit dopad na frekvenci záchvatů a zánětlivé markery a identifikovat charakteristiky pacienta předpovídající lepší odpověď na ketogenní dietu, aby se zlepšila celková míra terapeutické odpovědi u refrakterní epilepsie.
|
Tato část studie zkoumá účinnost časného zahájení ketogenní diety ve spojení s konvenčními antiepileptiky (AED) u dětí s refrakterní epilepsií.
Cílem intervence je vyhodnotit dopad na frekvenci záchvatů a zánětlivé markery a identifikovat charakteristiky pacienta předpovídající lepší odpověď na ketogenní dietu, aby se zlepšila celková míra terapeutické odpovědi u refrakterní epilepsie.
Účastníci této větve budou dostávat standardní stravu bez jakýchkoli ketogenních omezení spolu s konvenčními antiepileptiky.
Cílem tohoto komparátoru je zhodnotit účinnost standardní péče ve srovnání s experimentální intervencí se zaměřením na kontrolu záchvatů a zánětlivých markerů a identifikaci charakteristik pacienta spojených s reakcí na léčbu. Víme, že informace o lécích pro registraci klinických informací jsou nezbytné, ale náš výzkumný záměr je přidat ketogenní diety jako doplňkový léčebný plán, když je tradiční medikamentózní léčba neúčinná.
Z hlediska konkrétního výběru léků to tedy není absolutně totéž.
V závislosti na individuálních rozdílech se bude lišit i výběr léků.
Kontrolujte počet epizod, čas atd. a každý užívá jiné drogy.
Nemůžeme se proto rozhodnout pro jediný lék pro srovnání jako tradiční obsah.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Skupina konvenční léčby
Účastníci této větve budou dostávat standardní stravu bez jakýchkoli ketogenních omezení spolu s konvenčními antiepileptiky.
Tento komparátor si klade za cíl zhodnotit účinnost standardní péče ve srovnání s experimentální intervencí se zaměřením na kontrolu záchvatů, zánětlivé markery a identifikaci charakteristik pacienta spojených s reakcí na léčbu.
|
Tato část studie zkoumá účinnost časného zahájení ketogenní diety ve spojení s konvenčními antiepileptiky (AED) u dětí s refrakterní epilepsií.
Cílem intervence je vyhodnotit dopad na frekvenci záchvatů a zánětlivé markery a identifikovat charakteristiky pacienta předpovídající lepší odpověď na ketogenní dietu, aby se zlepšila celková míra terapeutické odpovědi u refrakterní epilepsie.
Účastníci této větve budou dostávat standardní stravu bez jakýchkoli ketogenních omezení spolu s konvenčními antiepileptiky.
Cílem tohoto komparátoru je zhodnotit účinnost standardní péče ve srovnání s experimentální intervencí se zaměřením na kontrolu záchvatů a zánětlivých markerů a identifikaci charakteristik pacienta spojených s reakcí na léčbu. Víme, že informace o lécích pro registraci klinických informací jsou nezbytné, ale náš výzkumný záměr je přidat ketogenní diety jako doplňkový léčebný plán, když je tradiční medikamentózní léčba neúčinná.
Z hlediska konkrétního výběru léků to tedy není absolutně totéž.
V závislosti na individuálních rozdílech se bude lišit i výběr léků.
Kontrolujte počet epizod, čas atd. a každý užívá jiné drogy.
Nemůžeme se proto rozhodnout pro jediný lék pro srovnání jako tradiční obsah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy kontroly epilepsie
Časové okno: Během studijního období (16 týdnů)
|
Míra odezvy kontroly epilepsie: definována jako absolutní snížení frekvence záchvatů o ≥ 50 % při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou =(žádný útok + označený efekt + efektivní)/celkový počet případů × 100 %. |
Během studijního období (16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně zánětlivých markerů
Časové okno: Během studijního období (16 týdnů)]
|
Tento indikátor má za cíl vyhodnotit účinek ketogenní diety na hladiny zánětlivých markerů v krvi dětí s refrakterní epilepsií a odhalit potenciální vztah mezi účinky ketogenní diety a úrovněmi zánětu.
|
Během studijního období (16 týdnů)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Vezzani A, Maroso M, Balosso S, Sanchez MA, Bartfai T. IL-1 receptor/Toll-like receptor signaling in infection, inflammation, stress and neurodegeneration couples hyperexcitability and seizures. Brain Behav Immun. 2011 Oct;25(7):1281-9. doi: 10.1016/j.bbi.2011.03.018. Epub 2011 Apr 5.
- Wirrell E, Farrell K, Whiting S. The epileptic encephalopathies of infancy and childhood. Can J Neurol Sci. 2005 Nov;32(4):409-18. doi: 10.1017/s0317167100004388.
- Chen Z, Brodie MJ, Liew D, Kwan P. Treatment Outcomes in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy Treated With Established and New Antiepileptic Drugs: A 30-Year Longitudinal Cohort Study. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3949. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Loscher W, Potschka H, Sisodiya SM, Vezzani A. Drug Resistance in Epilepsy: Clinical Impact, Potential Mechanisms, and New Innovative Treatment Options. Pharmacol Rev. 2020 Jul;72(3):606-638. doi: 10.1124/pr.120.019539.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-KY-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .