Ketogen diett i pediatrisk uhåndterlig epilepsi
13. mars 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekten av ketogen diett ved behandling av pediatrisk intraktabel epilepsi og dens forhold til endringer i inflammatoriske markører
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et ketogent kosthold ved behandling av pediatrisk intraktabel epilepsi og å utforske forholdet til endringer i inflammatoriske markører.
Etterforskerne planlegger å rekruttere 59 deltakere med intraktabel epilepsi, hvorav 39 vil motta en kombinasjon av ketogen diett og konvensjonelle antiepileptika, mens 20 kun vil motta konvensjonelle legemidler.
Studien vil vurdere virkningen av det ketogene kostholdet på epilepsikontroll og inflammatoriske markører, i håp om å oppdage nye behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evalueringsindeks
- Sikkerhet: Bivirkninger relatert til ketogen diett
- Effektevaluering:
A. Primære effektindikatorer: hjernens elektriske belastningsindeks, epilepsikontrollresponsrate, inflammatorisk faktor 34 (blod, cerebrospinalvæske) Sekundære effektindikatorer: epilepsianfallsfri rate B. Inspeksjonsindikatorer: blodketon, blodsukker, blodbiokjemitesting, etc. .; C. Bruk high-throughput-metoder for å oppdage absolutt antall cerebrospinalvæske, seruminflammatoriske faktorer og underpopulasjoner av lymfocytter i fullblod før og etter tilsetning av en ketogen diett.
Observasjonsindikatorer
- Måling av ketonnivåer i kroppen Overvåk blodketoner (beta-hydroksybutyrat) og blodketoner. Opptakstid: Ta opp tre ganger om dagen i løpet av basisperioden; registrere den gjennomsnittlige blodketonverdien ved hver påfølgende oppfølgingsobservasjon.
- Hyppighet av epileptiske anfall Hyppigheten av epileptiske anfall ble registrert daglig i oppstartsperioden.
Effektevaluering:
Hovedeffektindikatorer: responsrate for epilepsikontroll, anfallsfri rate, nivåer av inflammatoriske faktorer Epilepsikontrollresponsrate: definert som en absolutt reduksjon på ≥50 % i anfallsfrekvens ved oppfølging sammenlignet med baseline
=(Ingen angrep + Markert effekt + Effektiv)/Totalt antall tilfeller × 100 %. Evaluering av anfallskontroll: Ingen anfall: anfall er fullstendig lindret etter behandling; Utmerket effektiv: antall anfall reduseres med ≥75 % etter behandling; Effektiv: antall anfall reduseres med ≥50 % etter behandling; Ineffektiv: antall anfall reduseres med <50 % etter behandling.
Anfallsfri rate: Anfall ble fullstendig kontrollert ved oppfølging. = Ingen angrepstilfeller/Totalt antall tilfeller × 100 %
- Sikkerhetsevaluering Registrer ulike uønskede hendelser; biokjemisk overvåking (glukose- og lipidmetabolisme og relaterte tester); andre tester: nødvendige tester i henhold til tilstanden (blodgassanalyse, B-ultralyd, etc.);
- Fysisk utvikling Overvåke og registrere høyde og vekt, og foreta evaluering av fysisk utvikling.
- Vurdering av kognitiv atferdsutvikling Baseline-perioden, KD uke 4, 12 og KD uke 16 (ved slutten av effektobservasjonsperioden) ble evaluert og registrert ved hjelp av Gesell-skåreskalaen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DongFang Li
- Telefonnummer: +8615509888556
- E-post: Tangdx6@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat Sen Memorial Hospital， Sun Yat Sen University
-
Ta kontakt med:
- Dongfang Li
- Telefonnummer: +8615521284993
- E-post: ldf201310@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Dongfang Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 måneder til 12 år med diagnosen intraktabel epilepsi
- mer enn fire anfall per måned
- ingen metabolske sykdommer
- ingen alvorlig lever- eller nyresvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Fettmetabolisme eller andre metabolske sykdommer
- feber eller infeksjonsperioder
- kontraindikasjoner for ketogen diett
- barn som er egnet for operasjon eller foreldre som nekter medikament- og diettintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diett pluss konvensjonell behandlingsgruppe
Denne delen av studien utforsker effekten av en tidlig igangsetting av den ketogene dietten i forbindelse med konvensjonelle antiepileptika (AED) for barn med refraktær epilepsi.
Intervensjonen tar sikte på å evaluere virkningen på anfallsfrekvens og inflammatoriske markører, og identifisere pasientkarakteristikker som forutsier en bedre respons på det ketogene kostholdet, for å forbedre den generelle terapeutiske responsraten ved refraktær epilepsi.
|
Denne delen av studien utforsker effekten av en tidlig igangsetting av den ketogene dietten i forbindelse med konvensjonelle antiepileptika (AED) for barn med refraktær epilepsi.
Intervensjonen tar sikte på å evaluere virkningen på anfallsfrekvens og inflammatoriske markører, og identifisere pasientkarakteristikker som forutsier en bedre respons på det ketogene kostholdet, for å forbedre den generelle terapeutiske responsraten ved refraktær epilepsi.
Deltakere i denne armen vil motta en standard diett uten noen ketogene restriksjoner, sammen med konvensjonelle antiepileptika.
Denne komparatoren tar sikte på å vurdere standardbehandlingens effekt mot den eksperimentelle intervensjonen, med fokus på anfallskontroll og inflammatoriske markører, og identifisere pasientkarakteristikker knyttet til behandlingsrespons. Vi vet at legemiddelinformasjon for registrering av klinisk informasjon er nødvendig, men forskningsdesignet vårt er å legge til ketogene dietter som en supplerende behandlingsplan når tradisjonell medikamentell behandling er ineffektiv.
Derfor, når det gjelder spesifikt medikamentvalg, er dette ikke helt det samme.
Avhengig av individuelle forskjeller vil også valg av legemidler variere.
Kontroller antall episoder, tid osv., og alle bruker forskjellige rusmidler.
Derfor kan vi ikke bestemme oss for et enkelt stoff for sammenligning som tradisjonelt innhold.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe: Konvensjonell behandlingsgruppe
Deltakere i denne armen vil motta en standard diett uten noen ketogene restriksjoner, sammen med konvensjonelle antiepileptika.
Denne komparatoren tar sikte på å vurdere standardbehandlingens effekt mot den eksperimentelle intervensjonen, med fokus på anfallskontroll, inflammatoriske markører og identifisere pasientkarakteristikker assosiert med behandlingsrespons.
|
Denne delen av studien utforsker effekten av en tidlig igangsetting av den ketogene dietten i forbindelse med konvensjonelle antiepileptika (AED) for barn med refraktær epilepsi.
Intervensjonen tar sikte på å evaluere virkningen på anfallsfrekvens og inflammatoriske markører, og identifisere pasientkarakteristikker som forutsier en bedre respons på det ketogene kostholdet, for å forbedre den generelle terapeutiske responsraten ved refraktær epilepsi.
Deltakere i denne armen vil motta en standard diett uten noen ketogene restriksjoner, sammen med konvensjonelle antiepileptika.
Denne komparatoren tar sikte på å vurdere standardbehandlingens effekt mot den eksperimentelle intervensjonen, med fokus på anfallskontroll og inflammatoriske markører, og identifisere pasientkarakteristikker knyttet til behandlingsrespons. Vi vet at legemiddelinformasjon for registrering av klinisk informasjon er nødvendig, men forskningsdesignet vårt er å legge til ketogene dietter som en supplerende behandlingsplan når tradisjonell medikamentell behandling er ineffektiv.
Derfor, når det gjelder spesifikt medikamentvalg, er dette ikke helt det samme.
Avhengig av individuelle forskjeller vil også valg av legemidler variere.
Kontroller antall episoder, tid osv., og alle bruker forskjellige rusmidler.
Derfor kan vi ikke bestemme oss for et enkelt stoff for sammenligning som tradisjonelt innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epilepsikontroll responsrate
Tidsramme: I løpet av studieperioden (16 uker)
|
Epilepsikontrollresponsrate: definert som en absolutt reduksjon på ≥50 % i anfallsfrekvens ved oppfølging sammenlignet med baseline =(Ingen angrep + Markert effekt + Effektiv)/Totalt antall tilfeller × 100 %. |
I løpet av studieperioden (16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: I løpet av studieperioden (16 uker)]
|
Denne indikatoren tar sikte på å evaluere effekten av den ketogene dietten på nivåene av inflammatoriske markører i blodet til barn med refraktær epilepsi for å avsløre den potensielle sammenhengen mellom effekten av den ketogene dietten og betennelsesnivåer.
|
I løpet av studieperioden (16 uker)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Vezzani A, Maroso M, Balosso S, Sanchez MA, Bartfai T. IL-1 receptor/Toll-like receptor signaling in infection, inflammation, stress and neurodegeneration couples hyperexcitability and seizures. Brain Behav Immun. 2011 Oct;25(7):1281-9. doi: 10.1016/j.bbi.2011.03.018. Epub 2011 Apr 5.
- Wirrell E, Farrell K, Whiting S. The epileptic encephalopathies of infancy and childhood. Can J Neurol Sci. 2005 Nov;32(4):409-18. doi: 10.1017/s0317167100004388.
- Chen Z, Brodie MJ, Liew D, Kwan P. Treatment Outcomes in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy Treated With Established and New Antiepileptic Drugs: A 30-Year Longitudinal Cohort Study. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3949. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Loscher W, Potschka H, Sisodiya SM, Vezzani A. Drug Resistance in Epilepsy: Clinical Impact, Potential Mechanisms, and New Innovative Treatment Options. Pharmacol Rev. 2020 Jul;72(3):606-638. doi: 10.1124/pr.120.019539.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-KY-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .