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Régime cétogène dans l'épilepsie pédiatrique intraitable

13 mars 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

L'efficacité du régime cétogène dans le traitement de l'épilepsie pédiatrique intraitable et sa relation avec les modifications des marqueurs inflammatoires

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un régime cétogène dans le traitement de l'épilepsie pédiatrique intraitable et à explorer sa relation avec les modifications des marqueurs inflammatoires. Les enquêteurs prévoient de recruter 59 participants souffrant d'épilepsie intraitable, dont 39 recevront une combinaison de régime cétogène et de médicaments antiépileptiques conventionnels, tandis que 20 recevront uniquement des médicaments conventionnels. L'étude évaluera l'impact du régime cétogène sur le contrôle de l'épilepsie et les marqueurs inflammatoires, dans l'espoir de découvrir de nouvelles stratégies de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Indice d'évaluation

  1. Sécurité : Événements indésirables liés au régime cétogène
  2. Évaluation de l'efficacité :

A. Indicateurs d'efficacité primaires : indice de charge électrique cérébrale, taux de réponse au contrôle de l'épilepsie, facteur inflammatoire 34 (sang, liquide céphalo-rachidien) Indicateurs d'efficacité secondaires : taux d'absence de crises d'épilepsie B. Indicateurs d'inspection : cétone sanguine, glycémie, tests de biochimie sanguine, etc. .; C. Utiliser des méthodes à haut débit pour détecter le nombre absolu de liquide céphalo-rachidien, de facteurs inflammatoires sériques et de sous-populations de lymphocytes du sang total avant et après l'ajout d'un régime cétogène.

Indicateurs d'observation

  1. Mesure des taux corporels de cétones Surveillez les cétones sanguines (bêta-hydroxybutyrate) et les cétones sanguines. Durée d'enregistrement : Enregistrez trois fois par jour pendant la période de référence ; enregistrer la valeur moyenne de cétonémie à chaque observation de suivi ultérieure.
  2. Fréquence des crises d'épilepsie La fréquence des crises d'épilepsie a été enregistrée quotidiennement pendant la période de démarrage.

  3. Évaluation de l'efficacité :

    Principaux indicateurs d'efficacité : taux de réponse au contrôle de l'épilepsie, taux d'absence de crises, niveaux de facteurs inflammatoires Taux de réponse au contrôle de l'épilepsie : défini comme une réduction absolue de ≥ 50 % de la fréquence des crises au moment du suivi par rapport à l'inclusion.

    =(Aucune attaque + Effet marqué + Efficace)/Nombre total de cas × 100 %. Évaluation du contrôle des crises : Aucune crise : les crises sont complètement soulagées après le traitement ; Remarquablement efficace : le nombre de crises est réduit de ≥75 % après le traitement ; Efficace : le nombre de crises est réduit de ≥50 % après le traitement ; Inefficace : le nombre de crises est réduit de < 50 % après le traitement.

    Taux d’absence de crises : les crises étaient complètement contrôlées lors du suivi. = Aucun cas d'attaque/Nombre total de cas × 100 %

  4. Évaluation de la sécurité Enregistrer divers événements indésirables ; surveillance biochimique (métabolisme du glucose et des lipides et tests associés) ; autres tests : tests nécessaires selon l'état (analyse des gaz du sang, échographie B, etc.) ;
  5. Développement physique Surveiller et enregistrer la taille et le poids, et effectuer une évaluation du développement physique.
  6. Évaluation du développement cognitif et comportemental La période de référence, les semaines KD 4, 12 et KD semaine 16 (à la fin de la période d'observation de l'efficacité) ont été évaluées et enregistrées à l'aide de l'échelle de score de Gesell.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital， Sun Yat Sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dongfang Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois à 12 ans avec un diagnostic d'épilepsie intraitable
  • plus de quatre crises par mois
  • pas de maladies métaboliques
  • pas de dysfonctionnement hépatique ou rénal grave.

Critère d'exclusion:

  • Métabolisme des graisses ou autres maladies métaboliques
  • périodes fébriles ou infectieuses
  • contre-indications au régime cétogène
  • les enfants se prêtent à une intervention chirurgicale ou les parents refusent les interventions médicamenteuses et diététiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène et groupe de traitement conventionnel
Ce volet de l'essai explore l'efficacité d'une initiation précoce du régime cétogène en association avec des médicaments antiépileptiques conventionnels (DEA) pour les enfants atteints d'épilepsie réfractaire. L'intervention vise à évaluer l'impact sur la fréquence des crises et les marqueurs inflammatoires, et à identifier les caractéristiques des patients prédisant une meilleure réponse au régime cétogène, pour améliorer les taux de réponse thérapeutique globaux dans l'épilepsie réfractaire.
Complément alimentaire: Régime cétogène précoce associé à une pharmacothérapie conventionnelle.
Ce volet de l'essai explore l'efficacité d'une initiation précoce du régime cétogène en association avec des médicaments antiépileptiques conventionnels (DEA) pour les enfants atteints d'épilepsie réfractaire. L'intervention vise à évaluer l'impact sur la fréquence des crises et les marqueurs inflammatoires, et à identifier les caractéristiques des patients prédisant une meilleure réponse au régime cétogène, pour améliorer les taux de réponse thérapeutique globaux dans l'épilepsie réfractaire.
Médicament: Régime alimentaire commun associé à une pharmacothérapie conventionnelle
Les participants de ce bras recevront un régime alimentaire standard sans aucune restriction cétogène, ainsi que des médicaments antiépileptiques conventionnels. Ce comparateur vise à évaluer l'efficacité des soins standard par rapport à l'intervention expérimentale, en se concentrant sur le contrôle des crises et les marqueurs inflammatoires, et en identifiant les caractéristiques des patients associées à la réactivité au traitement. Nous savons que les informations sur les médicaments pour enregistrer les informations cliniques sont nécessaires, mais notre conception de recherche consiste à ajoutez les régimes cétogènes comme plan de traitement supplémentaire lorsque le traitement médicamenteux traditionnel est inefficace. Par conséquent, en termes de sélection de médicaments spécifiques, ce n’est pas absolument la même chose. En fonction des différences individuelles, le choix des médicaments variera également. Contrôlez le nombre d'épisodes, la durée, etc., et chacun consomme des drogues différentes. Par conséquent, nous ne pouvons pas choisir un seul médicament à des fins de comparaison comme le contenu traditionnel.
Comparateur placebo: Groupe témoin : groupe de traitement conventionnel
Les participants de ce bras recevront un régime alimentaire standard sans aucune restriction cétogène, ainsi que des médicaments antiépileptiques conventionnels. Ce comparateur vise à évaluer l'efficacité des soins standard par rapport à l'intervention expérimentale, en se concentrant sur le contrôle des crises, les marqueurs inflammatoires et l'identification des caractéristiques des patients associées à la réactivité au traitement.
Complément alimentaire: Régime cétogène précoce associé à une pharmacothérapie conventionnelle.
Ce volet de l'essai explore l'efficacité d'une initiation précoce du régime cétogène en association avec des médicaments antiépileptiques conventionnels (DEA) pour les enfants atteints d'épilepsie réfractaire. L'intervention vise à évaluer l'impact sur la fréquence des crises et les marqueurs inflammatoires, et à identifier les caractéristiques des patients prédisant une meilleure réponse au régime cétogène, pour améliorer les taux de réponse thérapeutique globaux dans l'épilepsie réfractaire.
Médicament: Régime alimentaire commun associé à une pharmacothérapie conventionnelle
Les participants de ce bras recevront un régime alimentaire standard sans aucune restriction cétogène, ainsi que des médicaments antiépileptiques conventionnels. Ce comparateur vise à évaluer l'efficacité des soins standard par rapport à l'intervention expérimentale, en se concentrant sur le contrôle des crises et les marqueurs inflammatoires, et en identifiant les caractéristiques des patients associées à la réactivité au traitement. Nous savons que les informations sur les médicaments pour enregistrer les informations cliniques sont nécessaires, mais notre conception de recherche consiste à ajoutez les régimes cétogènes comme plan de traitement supplémentaire lorsque le traitement médicamenteux traditionnel est inefficace. Par conséquent, en termes de sélection de médicaments spécifiques, ce n’est pas absolument la même chose. En fonction des différences individuelles, le choix des médicaments variera également. Contrôlez le nombre d'épisodes, la durée, etc., et chacun consomme des drogues différentes. Par conséquent, nous ne pouvons pas choisir un seul médicament à des fins de comparaison comme le contenu traditionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au contrôle de l’épilepsie
Délai: Pendant la période d'études (16 semaines)

Taux de réponse au contrôle de l'épilepsie : défini comme une réduction absolue ≥ 50 % de la fréquence des crises au moment du suivi par rapport à la valeur initiale

=(Aucune attaque + Effet marqué + Efficace)/Nombre total de cas × 100 %.
Pendant la période d'études (16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de marqueurs inflammatoires
Délai: Pendant la période d'études (16 semaines)]
Cet indicateur vise à évaluer l'effet du régime cétogène sur les niveaux de marqueurs inflammatoires dans le sang des enfants atteints d'épilepsie réfractaire pour révéler la relation potentielle entre les effets du régime cétogène et les niveaux d'inflammation.
Pendant la période d'études (16 semaines)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-KY-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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