Кетогенная диета при детской трудноизлечимой эпилепсии
13 марта 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Эффективность кетогенной диеты в лечении детской трудноизлечимой эпилепсии и ее связь с изменениями маркеров воспаления
Целью этого исследования является оценка эффективности кетогенной диеты при лечении трудноизлечимой эпилепсии у детей и изучение ее связи с изменениями маркеров воспаления.
Исследователи планируют набрать 59 участников с трудноизлечимой эпилепсией, 39 из которых будут получать комбинацию кетогенной диеты и обычных противоэпилептических препаратов, а 20 будут получать только обычные лекарства.
Исследование оценит влияние кетогенной диеты на контроль эпилепсии и маркеры воспаления в надежде открыть новые стратегии лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Индекс оценки
- Безопасность: побочные эффекты, связанные с кетогенной диетой.
- Оценка эффективности:
A. Первичные показатели эффективности: индекс электрической нагрузки головного мозга, скорость реакции на контроль эпилепсии, фактор воспаления 34 (кровь, спинномозговая жидкость) Вторичные показатели эффективности: частота отсутствия приступов эпилепсии B. Показатели проверки: кетоновые тела в крови, уровень сахара в крови, биохимический анализ крови и т. д. .; C. Используйте высокопроизводительные методы для определения абсолютного количества спинномозговой жидкости, сывороточных воспалительных факторов и субпопуляций лимфоцитов цельной крови до и после добавления кетогенной диеты.
Показатели наблюдения
- Измерение уровня кетонов в организме. Контролируйте кетоны в крови (бета-гидроксибутират) и кетоны в крови. Время записи: Записывайте три раза в день в течение базового периода; записывайте среднее значение кетонов в крови при каждом последующем наблюдении.
- Частота эпилептических припадков. Частоту эпилептических припадков регистрировали ежедневно в течение стартового периода.
Оценка эффективности:
Основные показатели эффективности: частота ответа на контроль эпилепсии, частота отсутствия приступов, уровни воспалительных факторов. Частота ответа на контроль эпилепсии: определяется как абсолютное снижение частоты приступов на ≥50% при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
=(Нет атаки + Заметный эффект + Эффективность)/Общее количество случаев × 100%. Оценка контроля над припадками: Припадков нет: припадки полностью прекращаются после лечения; Заметно эффективен: после лечения количество приступов снижается на ≥75%; Эффективен: после лечения количество приступов снижается на ≥50%; Неэффективно: после лечения количество приступов снижается на <50%.
Процент отсутствия приступов: при последующем наблюдении приступы полностью контролировались. = Случаев атак нет/Общее количество случаев × 100%
- Оценка безопасности Зарегистрируйте различные нежелательные явления; биохимический мониторинг (обмен глюкозы и липидов и сопутствующие исследования); другие исследования: необходимые исследования в зависимости от состояния (газовый анализ крови, В-УЗИ и т. д.);
- Физическое развитие Контролируйте и записывайте рост и вес, а также проводите оценку физического развития.
- Оценка когнитивно-поведенческого развития. Исходный период, недели 4, 12 и 16 недели KD (в конце периода наблюдения за эффективностью) оценивались и записывались с использованием шкалы Gesell.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DongFang Li
- Номер телефона: +8615509888556
- Электронная почта: Tangdx6@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat Sen Memorial Hospital， Sun Yat Sen University
-
Контакт:
- Dongfang Li
- Номер телефона: +8615521284993
- Электронная почта: ldf201310@163.com
-
Главный следователь:
- Dongfang Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с диагнозом трудноизлечимая эпилепсия.
- более четырех приступов в месяц
- отсутствие метаболических заболеваний
- отсутствие тяжелых нарушений функции печени или почек.
Критерий исключения:
- Жировой обмен или другие метаболические заболевания
- лихорадочные или инфекционные периоды
- Противопоказания к кетогенной диете
- дети, подходящие для операции, или родители, отказывающиеся от медикаментозного и диетического вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кетогенной диеты плюс традиционное лечение
В этой части исследования изучается эффективность раннего начала кетогенной диеты в сочетании с традиционными противоэпилептическими препаратами (ПЭП) у детей с рефрактерной эпилепсией.
Вмешательство направлено на оценку влияния на частоту приступов и маркеры воспаления, а также на выявление характеристик пациентов, предсказывающих лучший ответ на кетогенную диету, чтобы улучшить общую частоту терапевтического ответа при рефрактерной эпилепсии.
|
В этой части исследования изучается эффективность раннего начала кетогенной диеты в сочетании с традиционными противоэпилептическими препаратами (ПЭП) у детей с рефрактерной эпилепсией.
Вмешательство направлено на оценку влияния на частоту приступов и маркеры воспаления, а также на выявление характеристик пациентов, предсказывающих лучший ответ на кетогенную диету, чтобы улучшить общую частоту терапевтического ответа при рефрактерной эпилепсии.
Участники этой группы будут получать стандартную диету без каких-либо кетогенных ограничений наряду с обычными противоэпилептическими препаратами.
Этот сравнительный анализатор направлен на оценку эффективности стандартной помощи по сравнению с экспериментальным вмешательством, уделяя особое внимание контролю приступов и маркерам воспаления, а также выявляя характеристики пациентов, связанные с реакцией на лечение. Мы знаем, что информация о лекарствах необходима для регистрации клинической информации, но цель нашего исследования состоит в том, чтобы добавьте кетогенную диету в качестве дополнительного плана лечения, когда традиционное медикаментозное лечение неэффективно.
Поэтому с точки зрения конкретного выбора лекарств это не совсем то же самое.
В зависимости от индивидуальных различий будет варьироваться и выбор препаратов.
Контролируйте количество эпизодов, время и т. д., и каждый употребляет разные наркотики.
Поэтому мы не можем выбрать один препарат для сравнения, как традиционный контент.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: Группа традиционного лечения
Участники этой группы будут получать стандартную диету без каких-либо кетогенных ограничений наряду с обычными противоэпилептическими препаратами.
Этот компаратор направлен на оценку эффективности стандартной помощи по сравнению с экспериментальным вмешательством, уделяя особое внимание контролю приступов, маркерам воспаления и выявлению характеристик пациентов, связанных с ответом на лечение.
|
В этой части исследования изучается эффективность раннего начала кетогенной диеты в сочетании с традиционными противоэпилептическими препаратами (ПЭП) у детей с рефрактерной эпилепсией.
Вмешательство направлено на оценку влияния на частоту приступов и маркеры воспаления, а также на выявление характеристик пациентов, предсказывающих лучший ответ на кетогенную диету, чтобы улучшить общую частоту терапевтического ответа при рефрактерной эпилепсии.
Участники этой группы будут получать стандартную диету без каких-либо кетогенных ограничений наряду с обычными противоэпилептическими препаратами.
Этот сравнительный анализатор направлен на оценку эффективности стандартной помощи по сравнению с экспериментальным вмешательством, уделяя особое внимание контролю приступов и маркерам воспаления, а также выявляя характеристики пациентов, связанные с реакцией на лечение. Мы знаем, что информация о лекарствах необходима для регистрации клинической информации, но цель нашего исследования состоит в том, чтобы добавьте кетогенную диету в качестве дополнительного плана лечения, когда традиционное медикаментозное лечение неэффективно.
Поэтому с точки зрения конкретного выбора лекарств это не совсем то же самое.
В зависимости от индивидуальных различий будет варьироваться и выбор препаратов.
Контролируйте количество эпизодов, время и т. д., и каждый употребляет разные наркотики.
Поэтому мы не можем выбрать один препарат для сравнения, как традиционный контент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа на контроль над эпилепсией
Временное ограничение: В течение периода исследования (16 недель)
|
Частота ответа на контроль над эпилепсией: определяется как абсолютное снижение частоты приступов на ≥50% при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. =(Нет атаки + Заметный эффект + Эффективность)/Общее количество случаев × 100%. |
В течение периода исследования (16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни воспалительных маркеров
Временное ограничение: В течение периода исследования (16 недель)]
|
Целью данного показателя является оценка влияния кетогенной диеты на уровни маркеров воспаления в крови детей с рефрактерной эпилепсией для выявления потенциальной связи между эффектами кетогенной диеты и уровнем воспаления.
|
В течение периода исследования (16 недель)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Vezzani A, Maroso M, Balosso S, Sanchez MA, Bartfai T. IL-1 receptor/Toll-like receptor signaling in infection, inflammation, stress and neurodegeneration couples hyperexcitability and seizures. Brain Behav Immun. 2011 Oct;25(7):1281-9. doi: 10.1016/j.bbi.2011.03.018. Epub 2011 Apr 5.
- Wirrell E, Farrell K, Whiting S. The epileptic encephalopathies of infancy and childhood. Can J Neurol Sci. 2005 Nov;32(4):409-18. doi: 10.1017/s0317167100004388.
- Chen Z, Brodie MJ, Liew D, Kwan P. Treatment Outcomes in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy Treated With Established and New Antiepileptic Drugs: A 30-Year Longitudinal Cohort Study. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3949. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Loscher W, Potschka H, Sisodiya SM, Vezzani A. Drug Resistance in Epilepsy: Clinical Impact, Potential Mechanisms, and New Innovative Treatment Options. Pharmacol Rev. 2020 Jul;72(3):606-638. doi: 10.1124/pr.120.019539.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-KY-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .