Dieta ketogenna w leczeniu padaczki opornej na leczenie u dzieci
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Skuteczność diety ketogennej w leczeniu nieuleczalnej padaczki u dzieci i jej związek ze zmianami markerów stanu zapalnego
Celem tego badania jest ocena skuteczności diety ketogennej w leczeniu opornej na leczenie padaczki u dzieci i zbadanie jej związku ze zmianami markerów stanu zapalnego.
Badacze planują zrekrutować 59 uczestników z nieuleczalną padaczką, z których 39 otrzyma połączenie diety ketogennej i konwencjonalnych leków przeciwpadaczkowych, a 20 otrzyma wyłącznie leki konwencjonalne.
W badaniu oceniony zostanie wpływ diety ketogennej na kontrolę padaczki i markery stanu zapalnego, mając nadzieję na odkrycie nowych strategii leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wskaźnik oceny
- Bezpieczeństwo: Działania niepożądane związane z dietą ketogenną
- Ocena skuteczności:
A. Podstawowe wskaźniki skuteczności: wskaźnik obciążenia elektrycznego mózgu, wskaźnik odpowiedzi kontroli padaczki, czynnik zapalny 34 (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy) Drugorzędne wskaźniki skuteczności: wskaźnik braku napadów padaczkowych B. Wskaźniki kontrolne: zawartość ciał ketonowych we krwi, poziom cukru we krwi, badania biochemiczne krwi itp. .; C. Stosować metody wysokoprzepustowe w celu wykrycia bezwzględnej liczby płynu mózgowo-rdzeniowego, czynników zapalnych w surowicy i subpopulacji limfocytów we krwi pełnej przed i po włączeniu diety ketogennej.
Wskaźniki obserwacyjne
- Pomiar poziomu ciał ketonowych Monitoruj zawartość ciał ketonowych we krwi (beta-hydroksymaślan) i ketonów we krwi. Czas nagrywania: Nagrywaj trzy razy dziennie w okresie odniesienia; zapisywać średnie stężenie ciał ketonowych we krwi podczas każdej kolejnej obserwacji kontrolnej.
- Częstotliwość napadów padaczkowych Częstotliwość napadów padaczkowych rejestrowano codziennie w okresie rozruchu.
Ocena skuteczności:
Główne wskaźniki skuteczności: odsetek odpowiedzi na leczenie padaczki, odsetek bez napadów, poziom czynników zapalnych. Wskaźnik odpowiedzi na leczenie padaczki: zdefiniowany jako bezwzględne zmniejszenie częstości napadów o ≥50% w czasie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
=(Brak ataku + Zaznaczony efekt + Efektywny)/Całkowita liczba przypadków × 100%. Ocena kontroli napadów: Brak napadów: po leczeniu napady całkowicie ustępują; Wyraźnie skuteczny: po leczeniu liczba napadów zmniejsza się o ≥75%; Skuteczny: po leczeniu liczba napadów zmniejsza się o ≥50%; Nieskuteczny: po leczeniu liczba napadów zmniejsza się o <50%.
Wskaźnik braku napadów: w czasie obserwacji napady były całkowicie kontrolowane. = Brak przypadków ataków/Całkowita liczba przypadków × 100%
- Ocena bezpieczeństwa Rejestrowanie różnych zdarzeń niepożądanych; monitorowanie biochemiczne (metabolizm glukozy i lipidów oraz badania z tym związane); inne badania: niezbędne badania w zależności od stanu (analiza gazów krwi, USG B itp.);
- Rozwój fizyczny Monitoruj i zapisuj wzrost i wagę oraz przeprowadzaj ocenę rozwoju fizycznego.
- Ocena rozwoju poznawczo-behawioralnego Okres początkowy, 4., 12. tydzień KD i 16. tydzień KD (na koniec okresu obserwacji skuteczności) oceniano i rejestrowano przy użyciu skali punktacji Gesella.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DongFang Li
- Numer telefonu: +8615509888556
- E-mail: Tangdx6@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat Sen Memorial Hospital， Sun Yat Sen University
-
Kontakt:
- Dongfang Li
- Numer telefonu: +8615521284993
- E-mail: ldf201310@163.com
-
Główny śledczy:
- Dongfang Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat ze zdiagnozowaną padaczką oporną na leczenie
- więcej niż cztery napady miesięcznie
- żadnych chorób metabolicznych
- brak poważnych zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Metabolizm tłuszczów lub inne choroby metaboliczne
- okresy gorączkowe lub zakaźne
- przeciwwskazania do diety ketogenicznej
- dzieci kwalifikujące się do operacji lub rodzice odmawiający interwencji lekowej i dietetycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna plus grupa leczenia konwencjonalnego
W tej części badania badana jest skuteczność wczesnego rozpoczęcia diety ketogennej w połączeniu z konwencjonalnymi lekami przeciwpadaczkowymi (AED) u dzieci chorych na padaczkę oporną na leczenie.
Interwencja ma na celu ocenę wpływu na częstość napadów i markery stanu zapalnego oraz identyfikację cech pacjenta pozwalających przewidzieć lepszą odpowiedź na dietę ketogenną, aby poprawić ogólny odsetek odpowiedzi terapeutycznej w padaczce opornej na leczenie.
|
W tej części badania badana jest skuteczność wczesnego rozpoczęcia diety ketogennej w połączeniu z konwencjonalnymi lekami przeciwpadaczkowymi (AED) u dzieci chorych na padaczkę oporną na leczenie.
Interwencja ma na celu ocenę wpływu na częstość napadów i markery stanu zapalnego oraz identyfikację cech pacjenta pozwalających przewidzieć lepszą odpowiedź na dietę ketogenną, aby poprawić ogólny odsetek odpowiedzi terapeutycznej w padaczce opornej na leczenie.
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać standardową dietę bez ograniczeń ketogennych, wraz z konwencjonalnymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Celem tego komparatora jest ocena skuteczności standardowej opieki w porównaniu z interwencją eksperymentalną, koncentrując się na kontroli napadów i markerach stanu zapalnego, a także identyfikując cechy pacjenta powiązane z reakcją na leczenie. Wiemy, że informacje o leku do rejestrowania informacji klinicznych są niezbędne, ale nasz projekt badawczy zakłada dodaj dietę ketogenną jako uzupełniający plan leczenia, gdy tradycyjne leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne.
Dlatego jeśli chodzi o wybór konkretnego leku, nie jest to absolutnie to samo.
W zależności od różnic indywidualnych, wybór leków będzie również różny.
Kontroluj liczbę odcinków, czas itp., A każdy używa innych narkotyków.
Dlatego nie możemy zdecydować się na jeden lek do porównania, podobnie jak tradycyjne treści.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna: Grupa leczenia konwencjonalnego
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać standardową dietę bez ograniczeń ketogennych, wraz z konwencjonalnymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Celem tego komparatora jest ocena skuteczności opieki standardowej w porównaniu z interwencją eksperymentalną, koncentrując się na kontroli napadów, markerach stanu zapalnego i identyfikacji cech pacjenta związanych z reakcją na leczenie.
|
W tej części badania badana jest skuteczność wczesnego rozpoczęcia diety ketogennej w połączeniu z konwencjonalnymi lekami przeciwpadaczkowymi (AED) u dzieci chorych na padaczkę oporną na leczenie.
Interwencja ma na celu ocenę wpływu na częstość napadów i markery stanu zapalnego oraz identyfikację cech pacjenta pozwalających przewidzieć lepszą odpowiedź na dietę ketogenną, aby poprawić ogólny odsetek odpowiedzi terapeutycznej w padaczce opornej na leczenie.
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać standardową dietę bez ograniczeń ketogennych, wraz z konwencjonalnymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Celem tego komparatora jest ocena skuteczności standardowej opieki w porównaniu z interwencją eksperymentalną, koncentrując się na kontroli napadów i markerach stanu zapalnego, a także identyfikując cechy pacjenta powiązane z reakcją na leczenie. Wiemy, że informacje o leku do rejestrowania informacji klinicznych są niezbędne, ale nasz projekt badawczy zakłada dodaj dietę ketogenną jako uzupełniający plan leczenia, gdy tradycyjne leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne.
Dlatego jeśli chodzi o wybór konkretnego leku, nie jest to absolutnie to samo.
W zależności od różnic indywidualnych, wybór leków będzie również różny.
Kontroluj liczbę odcinków, czas itp., A każdy używa innych narkotyków.
Dlatego nie możemy zdecydować się na jeden lek do porównania, podobnie jak tradycyjne treści.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie padaczki
Ramy czasowe: W okresie badania (16 tygodni)
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie padaczki: zdefiniowany jako bezwzględne zmniejszenie o ≥50% częstości napadów w czasie obserwacji w porównaniu ze stanem wyjściowym =(Brak ataku + Zaznaczony efekt + Efektywny)/Całkowita liczba przypadków × 100%. |
W okresie badania (16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: W okresie badania (16 tygodni)]
|
Wskaźnik ten ma na celu ocenę wpływu diety ketogennej na poziom markerów stanu zapalnego we krwi dzieci chorych na padaczkę oporną na leczenie w celu ujawnienia potencjalnego związku pomiędzy wpływem diety ketogennej a poziomem stanu zapalnego.
|
W okresie badania (16 tygodni)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Vezzani A, Maroso M, Balosso S, Sanchez MA, Bartfai T. IL-1 receptor/Toll-like receptor signaling in infection, inflammation, stress and neurodegeneration couples hyperexcitability and seizures. Brain Behav Immun. 2011 Oct;25(7):1281-9. doi: 10.1016/j.bbi.2011.03.018. Epub 2011 Apr 5.
- Wirrell E, Farrell K, Whiting S. The epileptic encephalopathies of infancy and childhood. Can J Neurol Sci. 2005 Nov;32(4):409-18. doi: 10.1017/s0317167100004388.
- Chen Z, Brodie MJ, Liew D, Kwan P. Treatment Outcomes in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy Treated With Established and New Antiepileptic Drugs: A 30-Year Longitudinal Cohort Study. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3949. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Loscher W, Potschka H, Sisodiya SM, Vezzani A. Drug Resistance in Epilepsy: Clinical Impact, Potential Mechanisms, and New Innovative Treatment Options. Pharmacol Rev. 2020 Jul;72(3):606-638. doi: 10.1124/pr.120.019539.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-KY-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .