Dieta chetogenica nell’epilessia intrattabile pediatrica
13 marzo 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
L’efficacia della dieta chetogenica nel trattamento dell’epilessia intrattabile pediatrica e la sua relazione con i cambiamenti nei marcatori infiammatori
Questo studio mira a valutare l’efficacia di una dieta chetogenica nel trattamento dell’epilessia intrattabile pediatrica e ad esplorare la sua relazione con i cambiamenti nei marcatori infiammatori.
I ricercatori prevedono di reclutare 59 partecipanti con epilessia intrattabile, 39 dei quali riceveranno una combinazione di dieta chetogenica e farmaci antiepilettici convenzionali, mentre 20 riceveranno solo farmaci convenzionali.
Lo studio valuterà l’impatto della dieta chetogenica sul controllo dell’epilessia e sui marcatori infiammatori, sperando di scoprire nuove strategie di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Indice di valutazione
- Sicurezza: eventi avversi legati alla dieta chetogenica
- Valutazione dell'efficacia:
A. Indicatori di efficacia primari: indice di carico elettrico cerebrale, tasso di risposta al controllo dell'epilessia, fattore infiammatorio 34 (sangue, liquido cerebrospinale) Indicatori di efficacia secondari: tasso di assenza di crisi epilettiche B. Indicatori di ispezione: chetoni nel sangue, zucchero nel sangue, test biochimici del sangue, ecc. .; C. Utilizzare metodi ad alta processività per rilevare conte assolute di liquido cerebrospinale, fattori infiammatori sierici e sottopopolazioni di linfociti del sangue intero prima e dopo l'aggiunta di una dieta chetogenica.
Indicatori di osservazione
- Misurazione dei livelli corporei di chetoni Monitorare i chetoni nel sangue (beta-idrossibutirrato) e i chetoni nel sangue. Tempo di registrazione: registrare tre volte al giorno durante il periodo di riferimento; registrare il valore medio dei chetoni nel sangue ad ogni successiva osservazione di follow-up.
- Frequenza delle crisi epilettiche La frequenza delle crisi epilettiche è stata registrata quotidianamente durante il periodo di avvio.
Valutazione dell'efficacia:
Principali indicatori di efficacia: tasso di risposta al controllo dell’epilessia, tasso libero da crisi, livelli di fattori infiammatori Tasso di risposta al controllo dell’epilessia: definito come una riduzione assoluta ≥50% della frequenza delle crisi al follow-up rispetto al basale
=(Nessun attacco + Effetto marcato + Efficace)/Numero totale di casi × 100%. Valutazione del controllo delle crisi: nessuna crisi: le crisi sono completamente alleviate dopo il trattamento; Notevolmente efficace: il numero di crisi si riduce del ≥75% dopo il trattamento; Efficace: il numero di crisi si riduce del ≥50% dopo il trattamento; Inefficace: il numero di crisi si riduce del <50% dopo il trattamento.
Tasso libero da crisi: le crisi erano completamente controllate al follow-up. = Nessun caso di attacco/Numero totale di casi × 100%
- Valutazione della sicurezza Registrare vari eventi avversi; monitoraggio biochimico (metabolismo glucidico e lipidico e relativi esami); altri esami: esami necessari a seconda della condizione (analisi dei gas nel sangue, ecografia B, ecc.);
- Sviluppo fisico Monitorare e registrare altezza e peso e condurre una valutazione dello sviluppo fisico.
- Valutazione dello sviluppo cognitivo-comportamentale Il periodo basale, KD settimane 4, 12, e KD settimana 16 (al termine del periodo di osservazione dell'efficacia) sono stati valutati e registrati utilizzando la scala del punteggio Gesell.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: DongFang Li
- Numero di telefono: +8615509888556
- Email: Tangdx6@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun Yat Sen Memorial Hospital， Sun Yat Sen University
-
Contatto:
- Dongfang Li
- Numero di telefono: +8615521284993
- Email: ldf201310@163.com
-
Investigatore principale:
- Dongfang Li
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con diagnosi di epilessia intrattabile
- più di quattro sequestri al mese
- nessuna malattia metabolica
- nessuna grave disfunzione epatica o renale.
Criteri di esclusione:
- Metabolismo dei grassi o altre malattie metaboliche
- periodi febbrili o infettivi
- controindicazioni alla dieta chetogenica
- bambini idonei all'intervento chirurgico o genitori che rifiutano l'intervento farmacologico e dietetico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Dieta Chetogenica più Trattamento Convenzionale
Questo braccio dello studio esplora l’efficacia di un inizio precoce della dieta chetogenica in combinazione con farmaci antiepilettici convenzionali (AED) per i bambini con epilessia refrattaria.
L’intervento mira a valutare l’impatto sulla frequenza delle crisi e sui marcatori infiammatori e a identificare le caratteristiche dei pazienti che predicono una migliore risposta alla dieta chetogenica, per migliorare i tassi di risposta terapeutica complessiva nell’epilessia refrattaria.
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Questo braccio dello studio esplora l’efficacia di un inizio precoce della dieta chetogenica in combinazione con farmaci antiepilettici convenzionali (AED) per i bambini con epilessia refrattaria.
L’intervento mira a valutare l’impatto sulla frequenza delle crisi e sui marcatori infiammatori e a identificare le caratteristiche dei pazienti che predicono una migliore risposta alla dieta chetogenica, per migliorare i tassi di risposta terapeutica complessiva nell’epilessia refrattaria.
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dieta standard senza alcuna restrizione chetogenica, insieme ai farmaci antiepilettici convenzionali.
Questo comparatore mira a valutare l'efficacia della cura standard rispetto all'intervento sperimentale, concentrandosi sul controllo delle crisi e sui marcatori infiammatori e identificando le caratteristiche del paziente associate alla reattività al trattamento. Sappiamo che le informazioni sui farmaci per la registrazione delle informazioni cliniche sono necessarie, ma il nostro disegno di ricerca è quello di aggiungere diete chetogeniche come piano di trattamento supplementare quando il trattamento farmacologico tradizionale è inefficace.
Pertanto, in termini di selezione specifica del farmaco, questo non è assolutamente la stessa cosa.
A seconda delle differenze individuali, anche la scelta dei farmaci varierà.
Controlla il numero di episodi, il tempo, ecc. E ognuno usa farmaci diversi.
Pertanto, non possiamo decidere su un singolo farmaco per il confronto come i contenuti tradizionali.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo: gruppo di trattamento convenzionale
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dieta standard senza alcuna restrizione chetogenica, insieme ai farmaci antiepilettici convenzionali.
Questo comparatore mira a valutare l'efficacia della cura standard rispetto all'intervento sperimentale, concentrandosi sul controllo delle crisi, sui marcatori infiammatori e identificando le caratteristiche del paziente associate alla reattività al trattamento.
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Questo braccio dello studio esplora l’efficacia di un inizio precoce della dieta chetogenica in combinazione con farmaci antiepilettici convenzionali (AED) per i bambini con epilessia refrattaria.
L’intervento mira a valutare l’impatto sulla frequenza delle crisi e sui marcatori infiammatori e a identificare le caratteristiche dei pazienti che predicono una migliore risposta alla dieta chetogenica, per migliorare i tassi di risposta terapeutica complessiva nell’epilessia refrattaria.
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dieta standard senza alcuna restrizione chetogenica, insieme ai farmaci antiepilettici convenzionali.
Questo comparatore mira a valutare l'efficacia della cura standard rispetto all'intervento sperimentale, concentrandosi sul controllo delle crisi e sui marcatori infiammatori e identificando le caratteristiche del paziente associate alla reattività al trattamento. Sappiamo che le informazioni sui farmaci per la registrazione delle informazioni cliniche sono necessarie, ma il nostro disegno di ricerca è quello di aggiungere diete chetogeniche come piano di trattamento supplementare quando il trattamento farmacologico tradizionale è inefficace.
Pertanto, in termini di selezione specifica del farmaco, questo non è assolutamente la stessa cosa.
A seconda delle differenze individuali, anche la scelta dei farmaci varierà.
Controlla il numero di episodi, il tempo, ecc. E ognuno usa farmaci diversi.
Pertanto, non possiamo decidere su un singolo farmaco per il confronto come i contenuti tradizionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta al controllo dell'epilessia
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (16 settimane)
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Tasso di risposta al controllo dell'epilessia: definito come una riduzione assoluta ≥50% della frequenza delle crisi al follow-up rispetto al basale =(Nessun attacco + Effetto marcato + Efficace)/Numero totale di casi × 100%. |
Durante il periodo di studio (16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (16 settimane)]
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Questo indicatore mira a valutare l'effetto della dieta chetogenica sui livelli di marcatori infiammatori nel sangue dei bambini con epilessia refrattaria per rivelare la potenziale relazione tra gli effetti della dieta chetogenica e i livelli di infiammazione.
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Durante il periodo di studio (16 settimane)]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Vezzani A, Maroso M, Balosso S, Sanchez MA, Bartfai T. IL-1 receptor/Toll-like receptor signaling in infection, inflammation, stress and neurodegeneration couples hyperexcitability and seizures. Brain Behav Immun. 2011 Oct;25(7):1281-9. doi: 10.1016/j.bbi.2011.03.018. Epub 2011 Apr 5.
- Wirrell E, Farrell K, Whiting S. The epileptic encephalopathies of infancy and childhood. Can J Neurol Sci. 2005 Nov;32(4):409-18. doi: 10.1017/s0317167100004388.
- Chen Z, Brodie MJ, Liew D, Kwan P. Treatment Outcomes in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy Treated With Established and New Antiepileptic Drugs: A 30-Year Longitudinal Cohort Study. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3949. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Loscher W, Potschka H, Sisodiya SM, Vezzani A. Drug Resistance in Epilepsy: Clinical Impact, Potential Mechanisms, and New Innovative Treatment Options. Pharmacol Rev. 2020 Jul;72(3):606-638. doi: 10.1124/pr.120.019539.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-KY-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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