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Ketogene Diät bei hartnäckiger Epilepsie bei Kindern

13. März 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Die Wirksamkeit der ketogenen Ernährung bei der Behandlung hartnäckiger Epilepsie bei Kindern und ihr Zusammenhang mit Veränderungen der Entzündungsmarker

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer ketogenen Diät bei der Behandlung hartnäckiger Epilepsie bei Kindern zu bewerten und ihren Zusammenhang mit Veränderungen der Entzündungsmarker zu untersuchen. Die Forscher planen, 59 Teilnehmer mit hartnäckiger Epilepsie zu rekrutieren, von denen 39 eine Kombination aus ketogener Diät und konventionellen Antiepileptika erhalten, während 20 nur konventionelle Medikamente erhalten. In der Studie werden die Auswirkungen der ketogenen Ernährung auf die Epilepsiekontrolle und Entzündungsmarker untersucht, in der Hoffnung, neue Behandlungsstrategien zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertungsindex

  1. Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der ketogenen Diät
  2. Wirksamkeitsbewertung:

A. Primäre Wirksamkeitsindikatoren: Index der elektrischen Belastung des Gehirns, Ansprechrate bei der Epilepsiekontrolle, Entzündungsfaktor 34 (Blut, Liquor). Sekundäre Wirksamkeitsindikatoren: Epilepsie-Anfallsfreiheitsrate. B. Inspektionsindikatoren: Blutketon, Blutzucker, Blutbiochemietests usw .; C. Verwenden Sie Hochdurchsatzmethoden, um die absolute Anzahl von Liquor, Serum-Entzündungsfaktoren und Vollblut-Lymphozyten-Subpopulationen vor und nach der Einführung einer ketogenen Diät zu ermitteln.

Beobachtungsindikatoren

  1. Messung des Ketonspiegels im Körper. Überwachen Sie Blutketone (Beta-Hydroxybutyrat) und Blutketone. Aufzeichnungszeit: Während des Basiszeitraums dreimal täglich aufzeichnen; Notieren Sie den durchschnittlichen Ketonwert im Blut bei jeder weiteren Nachuntersuchung.
  2. Häufigkeit epileptischer Anfälle Die Häufigkeit epileptischer Anfälle wurde in der Anfangsphase täglich erfasst.

  3. Wirksamkeitsbewertung:

    Hauptwirksamkeitsindikatoren: Ansprechrate bei der Epilepsiekontrolle, anfallsfreie Rate, Entzündungsfaktorwerte. Ansprechrate bei der Epilepsiekontrolle: definiert als eine absolute Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert

    =(Kein Angriff + Deutlicher Effekt + Effektiv)/Gesamtzahl der Fälle × 100 %. Bewertung der Anfallskontrolle: Keine Anfälle: Die Anfälle sind nach der Behandlung vollständig gelindert; Ausgesprochen wirksam: Die Anzahl der Anfälle wird nach der Behandlung um ≥75 % reduziert; Wirksam: Die Anzahl der Anfälle wird nach der Behandlung um ≥50 % reduziert; Unwirksam: Die Anzahl der Anfälle wird nach der Behandlung um <50 % reduziert.

    Anfallsfreie Rate: Die Anfälle waren bei der Nachuntersuchung vollständig unter Kontrolle. = Keine Angriffsfälle/Gesamtzahl der Fälle × 100 %

  4. Sicherheitsbewertung Erfassen Sie verschiedene unerwünschte Ereignisse. biochemische Überwachung (Glukose- und Lipidstoffwechsel und zugehörige Tests); sonstige Untersuchungen: je nach Erkrankung notwendige Untersuchungen (Blutgasanalyse, B-Ultraschall etc.);
  5. Körperliche Entwicklung Überwachen und protokollieren Sie Größe und Gewicht und führen Sie eine Beurteilung der körperlichen Entwicklung durch.
  6. Beurteilung der kognitiven Verhaltensentwicklung Der Basiszeitraum, die KD-Wochen 4, 12 und KD-Woche 16 (am Ende des Wirksamkeitsbeobachtungszeitraums) wurden anhand der Gesell-Score-Skala bewertet und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital， Sun Yat Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dongfang Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit der Diagnose hartnäckiger Epilepsie
  • mehr als vier Anfälle pro Monat
  • keine Stoffwechselerkrankungen
  • keine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Fettstoffwechsel oder andere Stoffwechselerkrankungen
  • fieberhafte oder infektiöse Perioden
  • Kontraindikationen für die ketogene Diät
  • Kinder, die für eine Operation geeignet sind, oder Eltern, die medikamentöse und diätetische Eingriffe ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät plus konventionelle Behandlungsgruppe
In diesem Teil der Studie wird die Wirksamkeit eines frühen Beginns der ketogenen Diät in Verbindung mit herkömmlichen Antiepileptika (AEDs) bei Kindern mit refraktärer Epilepsie untersucht. Die Intervention zielt darauf ab, die Auswirkungen auf die Anfallshäufigkeit und Entzündungsmarker zu bewerten und Patientenmerkmale zu identifizieren, die ein besseres Ansprechen auf die ketogene Diät vorhersagen, um die Gesamtansprechraten auf die Therapie bei refraktärer Epilepsie zu verbessern.
Nahrungsergänzungsmittel: Frühe ketogene Diät kombiniert mit konventioneller Pharmakotherapie.
In diesem Teil der Studie wird die Wirksamkeit eines frühen Beginns der ketogenen Diät in Verbindung mit herkömmlichen Antiepileptika (AEDs) bei Kindern mit refraktärer Epilepsie untersucht. Die Intervention zielt darauf ab, die Auswirkungen auf die Anfallshäufigkeit und Entzündungsmarker zu bewerten und Patientenmerkmale zu identifizieren, die ein besseres Ansprechen auf die ketogene Diät vorhersagen, um die Gesamtansprechraten auf die Therapie bei refraktärer Epilepsie zu verbessern.
Arzneimittel: Gemeinsame Diät kombiniert mit konventioneller Pharmakotherapie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten neben herkömmlichen Antiepileptika eine Standarddiät ohne ketogene Einschränkungen. Dieser Komparator zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Standardversorgung gegenüber der experimentellen Intervention zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf Anfallskontrolle und Entzündungsmarkern liegt und Patientenmerkmale identifiziert werden, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind. Wir wissen, dass Arzneimittelinformationen für die Registrierung klinischer Informationen notwendig sind, aber unser Forschungsdesign ist darauf ausgerichtet Fügen Sie ketogene Diäten als ergänzenden Behandlungsplan hinzu, wenn herkömmliche medikamentöse Behandlungen wirkungslos sind. Daher ist dies im Hinblick auf die spezifische Arzneimittelauswahl nicht unbedingt dasselbe. Je nach individuellen Unterschieden variiert auch die Auswahl der Medikamente. Kontrollieren Sie die Anzahl der Episoden, die Zeit usw. und jeder nimmt unterschiedliche Medikamente. Daher können wir uns nicht wie bei herkömmlichen Inhalten für ein einzelnes Medikament zum Vergleich entscheiden.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Konventionelle Behandlungsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten neben herkömmlichen Antiepileptika eine Standarddiät ohne ketogene Einschränkungen. Dieser Komparator zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Standardversorgung im Vergleich zur experimentellen Intervention zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Anfallskontrolle, Entzündungsmarkern und der Identifizierung von Patientenmerkmalen liegt, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Frühe ketogene Diät kombiniert mit konventioneller Pharmakotherapie.
In diesem Teil der Studie wird die Wirksamkeit eines frühen Beginns der ketogenen Diät in Verbindung mit herkömmlichen Antiepileptika (AEDs) bei Kindern mit refraktärer Epilepsie untersucht. Die Intervention zielt darauf ab, die Auswirkungen auf die Anfallshäufigkeit und Entzündungsmarker zu bewerten und Patientenmerkmale zu identifizieren, die ein besseres Ansprechen auf die ketogene Diät vorhersagen, um die Gesamtansprechraten auf die Therapie bei refraktärer Epilepsie zu verbessern.
Arzneimittel: Gemeinsame Diät kombiniert mit konventioneller Pharmakotherapie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten neben herkömmlichen Antiepileptika eine Standarddiät ohne ketogene Einschränkungen. Dieser Komparator zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Standardversorgung gegenüber der experimentellen Intervention zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf Anfallskontrolle und Entzündungsmarkern liegt und Patientenmerkmale identifiziert werden, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind. Wir wissen, dass Arzneimittelinformationen für die Registrierung klinischer Informationen notwendig sind, aber unser Forschungsdesign ist darauf ausgerichtet Fügen Sie ketogene Diäten als ergänzenden Behandlungsplan hinzu, wenn herkömmliche medikamentöse Behandlungen wirkungslos sind. Daher ist dies im Hinblick auf die spezifische Arzneimittelauswahl nicht unbedingt dasselbe. Je nach individuellen Unterschieden variiert auch die Auswahl der Medikamente. Kontrollieren Sie die Anzahl der Episoden, die Zeit usw. und jeder nimmt unterschiedliche Medikamente. Daher können wir uns nicht wie bei herkömmlichen Inhalten für ein einzelnes Medikament zum Vergleich entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsrate der Epilepsiekontrolle
Zeitfenster: Während der Studienzeit (16 Wochen)

Ansprechrate bei der Epilepsiekontrolle: definiert als eine absolute Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert

=(Kein Angriff + Deutlicher Effekt + Effektiv)/Gesamtzahl der Fälle × 100 %.
Während der Studienzeit (16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarkerwerte
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (16 Wochen)]
Dieser Indikator zielt darauf ab, die Wirkung der ketogenen Diät auf die Konzentration von Entzündungsmarkern im Blut von Kindern mit refraktärer Epilepsie zu bewerten, um den möglichen Zusammenhang zwischen den Auswirkungen der ketogenen Diät und den Entzündungswerten aufzudecken.
Während des Studienzeitraums (16 Wochen)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KY-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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