Ketogeeninen ruokavalio lasten vaikeassa epilepsiassa
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ketogeenisen ruokavalion teho lasten vaikeasti hoidettavan epilepsian hoidossa ja sen suhde tulehdusmerkkien muutoksiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketogeenisen ruokavalion tehokkuutta lasten vaikeasti hoidettavan epilepsian hoidossa ja selvittää sen suhdetta tulehdusmarkkerien muutoksiin.
Tutkijat aikovat värvätä 59 epilepsiaa sairastavaa osallistujaa, joista 39 saa ketogeenisen ruokavalion ja tavanomaisten epilepsialääkkeiden yhdistelmän, kun taas 20 vain tavanomaisia lääkkeitä.
Tutkimuksessa arvioidaan ketogeenisen ruokavalion vaikutusta epilepsian hallintaan ja tulehdusmarkkereihin, toivoen löytävänsä uusia hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointiindeksi
- Turvallisuus: Ketogeeniseen ruokavalioon liittyvät haittatapahtumat
- Tehon arviointi:
A. Ensisijaiset tehon indikaattorit: aivojen sähköinen kuormitusindeksi, epilepsian hallintavaste, tulehdustekijä 34 (veri, selkäydinneste) Toissijaiset tehon indikaattorit: epilepsiakohtausvapaa määrä B. Tarkastusindikaattorit: veren ketoni, verensokeri, veren biokemialliset testit jne. .; C. Käytä suuritehoisia menetelmiä aivo-selkäydinnesteen, seerumin tulehdustekijöiden ja kokoveren lymfosyyttialapopulaatioiden absoluuttisten lukujen havaitsemiseen ennen ketogeenisen ruokavalion lisäämistä ja sen jälkeen.
Havainnointiindikaattorit
- Ketonitasojen mittaaminen Tarkkaile veren ketoneja (beeta-hydroksibutyraattia) ja veren ketoneja. Tallennusaika: Tallenna kolme kertaa päivässä perusjakson aikana; kirjaa keskimääräinen veren ketoniarvo jokaisessa seurannassa.
- Epileptisten kohtausten esiintymistiheys Epileptisten kohtausten esiintymistiheys kirjattiin päivittäin aloitusjakson aikana.
Tehon arviointi:
Tärkeimmät tehon indikaattorit: epilepsiakontrollivaste, kohtaukseton määrä, tulehduksellisten tekijöiden tasot Epilepsiakontrollivaste: määritellään ≥50 %:n absoluuttiseksi vähenemiseksi kohtausten esiintymistiheydessä seurannassa verrattuna lähtötasoon
=(Ei hyökkäystä + Merkittävä vaikutus + Tehokas)/Tapausten kokonaismäärä × 100%. Kohtausten hallinnan arviointi: Ei kohtauksia: kohtaukset lievittyvät täysin hoidon jälkeen; Huomattavasti tehokas: kohtausten määrä vähenee ≥75 % hoidon jälkeen; Tehokas: kohtausten määrä vähenee ≥50 % hoidon jälkeen; Tehoton: kohtausten määrä vähenee <50 % hoidon jälkeen.
Kohtaukseton määrä: Kohtaukset olivat täysin hallinnassa seurannassa. = Ei hyökkäystapauksia/tapausten kokonaismäärä × 100 %
- Turvallisuusarviointi Tallentaa erilaisia haittatapahtumia; biokemiallinen seuranta (glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunta ja niihin liittyvät testit); muut testit: tilan mukaan tarvittavat testit (verikaasuanalyysi, B-ultraääni jne.);
- Fyysinen kehitys Tarkkaile ja tallenna pituutta ja painoa sekä suorita fyysisen kehityksen arviointia.
- Kognitiivis-käyttäytymiskehityksen arviointi Perusjakso, KD-viikot 4, 12 ja KD-viikko 16 (tehokkuuden tarkkailujakson lopussa) arvioitiin ja kirjattiin Gesellin pisteytysasteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: DongFang Li
- Puhelinnumero: +8615509888556
- Sähköposti: Tangdx6@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen Memorial Hospital， Sun Yat Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongfang Li
- Puhelinnumero: +8615521284993
- Sähköposti: ldf201310@163.com
-
Päätutkija:
- Dongfang Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kk - 12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu vaikea epilepsia
- yli neljä kohtausta kuukaudessa
- ei aineenvaihduntasairauksia
- ei vakavaa maksan tai munuaisten toimintahäiriötä.
Poissulkemiskriteerit:
- Rasvaaineenvaihduntaa tai muita aineenvaihduntasairauksia
- kuumeisia tai tarttuvia kuukautisia
- ketogeenisen ruokavalion vasta-aiheet
- leikkaukseen soveltuvat lapset tai vanhemmat, jotka kieltäytyvät huume- ja ruokavaliointerventioista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio ja perinteinen hoitoryhmä
Tämä tutkimuksen osa tutkii ketogeenisen ruokavalion varhaisen aloittamisen tehokkuutta yhdessä tavanomaisten epilepsialääkkeiden (AED) kanssa lapsille, joilla on vaikeasti hoidettu epilepsia.
Intervention tavoitteena on arvioida vaikutusta kohtausten esiintymistiheyteen ja tulehdusmarkkereihin sekä tunnistaa potilaan ominaisuudet, jotka ennustavat parempaa vastetta ketogeeniseen ruokavalioon, parantaakseen yleistä terapeuttista vastetta refraktorisessa epilepsiassa.
|
Tämä tutkimuksen osa tutkii ketogeenisen ruokavalion varhaisen aloittamisen tehokkuutta yhdessä tavanomaisten epilepsialääkkeiden (AED) kanssa lapsille, joilla on vaikeasti hoidettu epilepsia.
Intervention tavoitteena on arvioida vaikutusta kohtausten esiintymistiheyteen ja tulehdusmarkkereihin sekä tunnistaa potilaan ominaisuudet, jotka ennustavat parempaa vastetta ketogeeniseen ruokavalioon, parantaakseen yleistä terapeuttista vastetta refraktorisessa epilepsiassa.
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalin ruokavalion ilman ketogeenisiä rajoituksia tavanomaisten epilepsialääkkeiden ohella.
Tämän vertailijan tarkoituksena on arvioida tavanomaisen hoidon tehokkuutta kokeelliseen interventioon nähden keskittyen kohtausten hallintaan ja tulehdusmarkkereihin sekä tunnistamaan hoitovasteeseen liittyvät potilaan ominaisuudet. Tiedämme, että lääketietoa kliinisen tiedon rekisteröimiseksi tarvitaan, mutta tutkimussuunnitelmamme on Ketogeenisen ruokavalion lisääminen lisähoitosuunnitelmaksi, kun perinteinen lääkehoito on tehotonta.
Siksi tämä ei ole täysin sama asia tietyn lääkkeen valinnan kannalta.
Yksilöllisistä eroista riippuen myös lääkkeiden valinta vaihtelee.
Hallitse jaksojen määrää, aikaa jne., ja jokainen käyttää erilaisia lääkkeitä.
Siksi emme voi valita yhtä vertailulääkettä, kuten perinteistä sisältöä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: Tavanomainen hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalin ruokavalion ilman ketogeenisiä rajoituksia tavanomaisten epilepsialääkkeiden ohella.
Tämän vertailijan tarkoituksena on arvioida tavanomaisen hoidon tehokkuutta kokeelliseen interventioon nähden keskittyen kohtausten hallintaan, tulehdusmarkkereihin ja tunnistamaan potilaan ominaisuudet, jotka liittyvät hoitovasteeseen.
|
Tämä tutkimuksen osa tutkii ketogeenisen ruokavalion varhaisen aloittamisen tehokkuutta yhdessä tavanomaisten epilepsialääkkeiden (AED) kanssa lapsille, joilla on vaikeasti hoidettu epilepsia.
Intervention tavoitteena on arvioida vaikutusta kohtausten esiintymistiheyteen ja tulehdusmarkkereihin sekä tunnistaa potilaan ominaisuudet, jotka ennustavat parempaa vastetta ketogeeniseen ruokavalioon, parantaakseen yleistä terapeuttista vastetta refraktorisessa epilepsiassa.
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalin ruokavalion ilman ketogeenisiä rajoituksia tavanomaisten epilepsialääkkeiden ohella.
Tämän vertailijan tarkoituksena on arvioida tavanomaisen hoidon tehokkuutta kokeelliseen interventioon nähden keskittyen kohtausten hallintaan ja tulehdusmarkkereihin sekä tunnistamaan hoitovasteeseen liittyvät potilaan ominaisuudet. Tiedämme, että lääketietoa kliinisen tiedon rekisteröimiseksi tarvitaan, mutta tutkimussuunnitelmamme on Ketogeenisen ruokavalion lisääminen lisähoitosuunnitelmaksi, kun perinteinen lääkehoito on tehotonta.
Siksi tämä ei ole täysin sama asia tietyn lääkkeen valinnan kannalta.
Yksilöllisistä eroista riippuen myös lääkkeiden valinta vaihtelee.
Hallitse jaksojen määrää, aikaa jne., ja jokainen käyttää erilaisia lääkkeitä.
Siksi emme voi valita yhtä vertailulääkettä, kuten perinteistä sisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epilepsiakontrollivaste
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (16 viikkoa)
|
Epilepsiakontrollivaste: määritellään kohtausten esiintymistiheyden absoluuttiseksi ≥ 50 %:n vähenemiseksi seurannassa verrattuna lähtötasoon =(Ei hyökkäystä + Merkittävä vaikutus + Tehokas)/Tapausten kokonaismäärä × 100%. |
Opintojakson aikana (16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkkitasot
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (16 viikkoa)]
|
Tämän indikaattorin tarkoituksena on arvioida ketogeenisen ruokavalion vaikutusta tulehduksellisten merkkiaineiden tasoihin tulehduksellista epilepsiaa sairastavien lasten veressä paljastaakseen mahdollisen yhteyden ketogeenisen ruokavalion vaikutusten ja tulehdustasojen välillä.
|
Opintojakson aikana (16 viikkoa)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Vezzani A, Maroso M, Balosso S, Sanchez MA, Bartfai T. IL-1 receptor/Toll-like receptor signaling in infection, inflammation, stress and neurodegeneration couples hyperexcitability and seizures. Brain Behav Immun. 2011 Oct;25(7):1281-9. doi: 10.1016/j.bbi.2011.03.018. Epub 2011 Apr 5.
- Wirrell E, Farrell K, Whiting S. The epileptic encephalopathies of infancy and childhood. Can J Neurol Sci. 2005 Nov;32(4):409-18. doi: 10.1017/s0317167100004388.
- Chen Z, Brodie MJ, Liew D, Kwan P. Treatment Outcomes in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy Treated With Established and New Antiepileptic Drugs: A 30-Year Longitudinal Cohort Study. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3949. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):384.
- Loscher W, Potschka H, Sisodiya SM, Vezzani A. Drug Resistance in Epilepsy: Clinical Impact, Potential Mechanisms, and New Innovative Treatment Options. Pharmacol Rev. 2020 Jul;72(3):606-638. doi: 10.1124/pr.120.019539.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KY-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .