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소아 난치성 간질의 케톤 생성 식단

2024년 3월 13일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

소아 난치성 간질 치료에 있어서 케토제닉 식이 요법의 효능 및 염증 표지자 변화와의 관계

본 연구의 목적은 소아 난치성 간질 치료에서 케톤 생성 식단의 효능을 평가하고 염증 지표 변화와의 관계를 탐색하는 것입니다. 연구자들은 난치성 간질 환자 59명을 모집할 계획인데, 그 중 39명은 케톤 생성 식이 요법과 기존 항간질제를 병용 투여받고, 20명은 기존 약물만 투여받게 됩니다. 이 연구에서는 케톤 생성 식단이 간질 조절 및 염증 지표에 미치는 영향을 평가하여 새로운 치료 전략을 발견할 수 있기를 기대합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가지표

  1. 안전성: 케톤 생성 다이어트와 관련된 부작용
  2. 효능 평가:

가. 1차 유효성 지표 : 뇌전기부하지수, 간질조절반응률, 염증인자 34(혈액, 뇌척수액) 2차 유효성 지표 : 뇌전증 무발작율 나. 검사지표 : 혈액케톤, 혈당, 혈액생화학검사 등 .; C. 케톤식이 요법을 추가하기 전과 후에 뇌척수액, 혈청 염증 인자 및 전혈 림프구 하위 모집단의 절대 개수를 감지하기 위해 높은 처리량 방법을 사용합니다.

관찰 지표

  1. 케톤체 수치 측정 혈액 케톤(베타-하이드록시부티레이트)과 혈액 케톤을 모니터링합니다. 기록시간 : 기준기간 동안 하루 3회 기록한다. 각 후속 관찰에서 평균 혈액 케톤 값을 기록하십시오.
  2. 간질 발작의 빈도 간질 발작의 빈도는 시작 기간 동안 매일 기록되었습니다.

  3. 효능 평가:

    주요 유효성 지표: 간질 조절 반응률, 무발작률, 염증 인자 수준 간질 조절 반응률: 기준치와 비교하여 추적 관찰 시 발작 빈도가 50% 이상 감소하는 것으로 정의

    =(공격 없음 + 표시된 효과 + 유효)/총 사례 수 × 100%. 발작 조절 평가: 발작 없음: 치료 후 발작이 완전히 완화됩니다. 현저하게 효과적입니다. 치료 후 발작 횟수가 75% 이상 감소합니다. 효과적: 치료 후 발작 횟수가 50% 이상 감소합니다. 비효과적: 치료 후 발작 횟수가 50% 미만으로 감소합니다.

    발작 없는 비율: 추적 관찰 시 발작이 완전히 조절되었습니다. = 공격건수 없음/전체 건수 × 100%

  4. 안전성 평가 다양한 이상반응을 기록합니다. 생화학적 모니터링(포도당 및 지질 대사 및 관련 테스트); 기타검사 : 상태에 따라 필요한 검사(혈액검사, B초음파 등)
  5. 신체 발달 신장과 체중을 모니터링하고 기록하며 신체 발달 평가를 실시합니다.
  6. 인지 행동 발달 평가 기준 기간인 KD 4주차, 12주차 및 KD 16주차(효능 관찰 기간 종료 시)를 평가하고 Gesell 점수 척도를 사용하여 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital， Sun Yat Sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dongfang Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 난치성 간질 진단을 받은 6개월~12세 아동
  • 한 달에 4번 이상의 발작
  • 대사질환 없음
  • 심각한 간이나 신장 기능 장애는 없습니다.

제외 기준:

  • 지방 대사 또는 기타 대사 질환
  • 발열 또는 전염성 기간
  • 케톤 생성 다이어트에 대한 금기 사항
  • 수술에 적합한 어린이 또는 약물 및 다이어트 개입을 거부하는 부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케톤 생성 식단과 기존 치료 그룹
이 시험 부문에서는 난치성 간질이 있는 어린이를 대상으로 기존 항간질제(AED)와 함께 케톤 생성 식단을 조기에 시작하는 것의 효능을 탐구합니다. 이 개입의 목표는 발작 빈도와 염증 지표에 대한 영향을 평가하고, 케톤 생성 식단에 대한 더 나은 반응을 예측하는 환자 특성을 식별하여 난치성 간질의 전반적인 치료 반응률을 향상시키는 것입니다.
건강 보조 식품: 기존 약물요법과 결합된 초기 케톤 생성 식단.
이 시험 부문에서는 난치성 간질이 있는 어린이를 대상으로 기존 항간질제(AED)와 함께 케톤 생성 식단을 조기에 시작하는 것의 효능을 탐구합니다. 이 개입의 목표는 발작 빈도와 염증 지표에 대한 영향을 평가하고, 케톤 생성 식단에 대한 더 나은 반응을 예측하는 환자 특성을 식별하여 난치성 간질의 전반적인 치료 반응률을 향상시키는 것입니다.
의약품: 기존 약물치료와 결합된 일반 식이요법
이 부문의 참가자는 기존 항간질제와 함께 케톤 생성 제한이 없는 표준 식단을 받게 됩니다. 이 비교기의 목표는 발작 조절 및 염증 지표에 초점을 맞춰 실험적 개입에 대한 표준 치료법의 유효성을 평가하고 치료 반응성과 관련된 환자 특성을 식별하는 것입니다. 임상 정보 등록을 위한 약물 정보가 필요하다는 것을 알고 있지만, 우리의 연구 설계는 다음과 같습니다. 전통적인 약물 치료가 효과적이지 않은 경우 보충 치료 계획으로 케톤 생성 다이어트를 추가합니다. 따라서 특정 약물 선택 측면에서 이는 완전히 동일하지 않습니다. 개인차에 따라 약의 선택도 달라집니다. 에피소드 수, 시간 등을 조절하고 모든 사람이 다른 약물을 사용합니다. 따라서 기존 콘텐츠와 마찬가지로 비교를 위해 단일 약물을 결정할 수는 없습니다.
위약 비교기: 대조군: 기존 치료군
이 부문의 참가자는 기존 항간질제와 함께 케톤 생성 제한이 없는 표준 식단을 받게 됩니다. 이 비교기의 목표는 발작 조절, 염증 지표에 초점을 맞추고 치료 반응성과 관련된 환자 특성을 식별하여 실험적 개입에 대한 표준 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
건강 보조 식품: 기존 약물요법과 결합된 초기 케톤 생성 식단.
이 시험 부문에서는 난치성 간질이 있는 어린이를 대상으로 기존 항간질제(AED)와 함께 케톤 생성 식단을 조기에 시작하는 것의 효능을 탐구합니다. 이 개입의 목표는 발작 빈도와 염증 지표에 대한 영향을 평가하고, 케톤 생성 식단에 대한 더 나은 반응을 예측하는 환자 특성을 식별하여 난치성 간질의 전반적인 치료 반응률을 향상시키는 것입니다.
의약품: 기존 약물치료와 결합된 일반 식이요법
이 부문의 참가자는 기존 항간질제와 함께 케톤 생성 제한이 없는 표준 식단을 받게 됩니다. 이 비교기의 목표는 발작 조절 및 염증 지표에 초점을 맞춰 실험적 개입에 대한 표준 치료법의 유효성을 평가하고 치료 반응성과 관련된 환자 특성을 식별하는 것입니다. 임상 정보 등록을 위한 약물 정보가 필요하다는 것을 알고 있지만, 우리의 연구 설계는 다음과 같습니다. 전통적인 약물 치료가 효과적이지 않은 경우 보충 치료 계획으로 케톤 생성 다이어트를 추가합니다. 따라서 특정 약물 선택 측면에서 이는 완전히 동일하지 않습니다. 개인차에 따라 약의 선택도 달라집니다. 에피소드 수, 시간 등을 조절하고 모든 사람이 다른 약물을 사용합니다. 따라서 기존 콘텐츠와 마찬가지로 비교를 위해 단일 약물을 결정할 수는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질 조절 반응률
기간: 연구기간(16주) 동안

간질 조절 반응률: 기준선과 비교하여 추적 관찰 시 발작 빈도가 50% 이상 절대 감소하는 것으로 정의됩니다.

=(공격 없음 + 표시된 효과 + 유효)/총 사례 수 × 100%.
연구기간(16주) 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 표지자 수준
기간: 연구기간(16주) 동안]
이 지표는 난치성 간질이 있는 어린이의 혈액 내 염증 지표 수준에 대한 케톤 생성 식단의 효과를 평가하여 케톤 생성 식단의 효과와 염증 수준 사이의 잠재적인 관계를 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구기간(16주) 동안]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-KY-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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