ロボット内視鏡による脳神経外科介入 (RENI)

経鼻下垂体腺腫切除術（腫瘍を除去するために鼻から頭蓋骨の基部まで介入する）または脳室瘻造設術（脳脊髄液のバイパス回路を作成するために脳腔を点状に開口する）の一部として行われる内視鏡的処置は、最も多く行われています。世界中で頻繁に脳外科的介入が行われています。 内視鏡（古代ギリシャ語:「内部を観察する」）は、これらの低侵襲介入の文脈で空洞の正確な検査に使用されます。 それは硬質チューブ（直径約10mm）で構成されています。 4mm）は、内視鏡シャフト内のレンズシステムを通じて検査対象の物体または部屋の画像情報を接眼レンズに送信します。 処置に必要な光は、シャフト内にある接続されたライトガイドを介して、光ファイバー束を介して光源から内視鏡の先端まで伝送されます。

神経外科的介入中、内視鏡は通常、2 人目のオペレーターによって手動で誘導されます。 この手動ガイダンスの問題は、組織接触によるレンズの曇りや最小限の矯正動作を常に実行する必要があることです。 介入が長期間続く場合には、内視鏡の望ましくない動きにつながる疲労の兆候も見られます。 結果として生じる精度の制限や周囲の組織への損傷により、合併症や決定的でない結果が発生する可能性があります。

過去 10 年間、脳神経外科の分野で手術の精度を高めるためにさまざまな手術装置が開発されてきました。 たとえば、あるグループは、死体頭部で成功した低侵襲拡張経蝶形骨頭蓋底手術のための冗長ナビゲーションを備えた自動化アプローチを発表しました。 さらに、拡張内視鏡経蝶形骨頭蓋底手術用の補助システムが開発され、内視鏡下で 2 つの器具を同時に使用できるようになりました。 別のアプローチは、骨標本に対して力制御ロボット システムを使用して、骨ミリングの精度を高めることでした。

2 つの産業パートナーと協力して、COMET Center ACMIT (オーストリア医療イノベーション技術センター) は、Medtronic plc の Stealth AutoGuide システムのベースともなる MicroMate 誘導デバイスを開発しました。 MicroMate は、事前定義されたナビゲーション データに従って、正確なサブミリメートル (<0.1 mm) の軌道位置合わせを提供する、外科侵襲ツール用のモジュール式ガイダンス システムです。 このセットアップは、同じく ACMIT によって開発された iSYS1 ロボット システムと、ウィーン医科大学 4-10 の脳神経外科で実施された臨床試験の過程で得られた意見に基づいています。 注目すべきことに、上記の 2 つの設定はいずれも、それ自体が外科手術に影響を与えたり、患者の体内に物体を進入させたりすることはありません。 脳神経外科医は手術全体を通じて器具を制御し続けます。

この研究で使用されたロボット (ACMIT Gmbh の EndoGuide v2) は、MicroMate/Stealth AutoGuide システムとまったく同じ機械部品および電子部品を使用しています。 2 つの CE/FDA 認定ロボットと EndoGuide プラットフォームの唯一の違いは、内視鏡シャフトに沿った任意の点を中心に内視鏡を回転できるツール旋回機能を提供するファームウェア拡張機能です。 したがって、内視鏡を回転させると、ユーザーは観察対象領域のさまざまなビューを得ることができます。

プロジェクトの目的 本研究の目的は、内視鏡的神経外科手術（経鼻経蝶形骨手術、脳室瘻造設術）における術中軌道アライメントのためのEndoGuideロボット誘導装置の実現可能性と臨床的価値を、標準的なフリーハンド法と比較して評価することです。

ロボットの術中適用により、研究者は次のことを期待しています。

• 内視鏡介入の精度が向上し、それにより介入に関連した罹患率が減少します。
• 外傷が減少し、内視鏡介入による二次出血も減少します。

根拠 帰無仮説: ロボット誘導装置を使用した内視鏡誘導の精度と手動方法の精度の間に有意な差はありません。 主な仮説：正確な軌道アライメントのためのロボット誘導装置の術中適用により、標準的な手動方法と比較してナビゲーション誘導内視鏡処置の精度が大幅に向上し、それにより処置に関連した罹患率が減少する。

1. 仮説: 内視鏡神経外科手術におけるロボット誘導装置の術中適用は実現可能です。
2. 仮説: ロボット誘導装置を術中に適用すると、手術の安全性が向上します。

目的 主な目的: 精度の尺度としてのターゲット誤差の評価 mm 単位で測定されるターゲット誤差 (TE) は、ロボットによって位置合わせされた真の (外科的に実行された) 軌道と、ロボットに保存されている術前に定義された軌道との間の距離に相当します。ナビゲーションシステム。

この距離は、ナビゲーション システム ソフトウェアで日常的な術前術後放射線画像の融合を使用して計算できます。 研究データは、研究担当者のみがアクセスできる、パスワードで保護されたデータベースに保存されます。

二次的な目的

正確性を高めるために、調査員は次の対策をテストします。

• 処置に関連した悪影響の割合（例： 出血）
• 総手術時間（皮膚切開から縫合までの時間）とセットアップ時間（患者の位置決めから皮膚切開までの時間）