Robotiska endoskopiska neurokirurgiska ingrepp (RENI)

Endoskopiska procedurer, som en del av en transnasal hypofysadenomresektion (intervention genom näsan till skallbasen för att avlägsna tumörer) eller ventrikulostomi (punktformig öppning av en hjärnkammare för att skapa en bypass-krets för cerebrospinalvätskan), är bland de mest frekventa neurokirurgiska ingrepp utförs över hela världen. Endoskopet (urgammal grekiska: "observera insidan") används för den exakta undersökningen av håligheter i samband med dessa minimalt invasiva ingrepp. Den består av ett styvt rör (diameter ca. 4 mm) som överför bildinformationen för föremålet eller rummet som ska undersökas genom ett linssystem inuti endoskopskaftet till okularet. Ljuset som krävs för proceduren överförs från ljuskällan till spetsen av endoskopet via den anslutna ljusledaren, även inuti skaftet, genom fiberoptiska buntar.

Under neurokirurgiska ingrepp styrs endoskopet vanligtvis manuellt av en andra operatör. Problemet med denna manuella vägledning är den ständigt nödvändiga implementeringen av minimala korrigerande rörelser eller grumling av linsen på grund av vävnadskontakt. Vid långvariga ingrepp finns det också trötthetstecken som leder till oönskade rörelser av endoskopet. På grund av den resulterande begränsade precisionen och trauman på omgivande vävnader kan komplikationer och ofullständiga resultat uppstå.

Under de senaste 10 åren har olika kirurgiska apparater utvecklats för att öka procedurnoggrannheten inom området neurokirurgi. Till exempel presenterade en grupp ett automatiserat tillvägagångssätt med redundant navigering för minimal invasiv förlängd transsfenoidal skallbaskirurgi som framgångsrikt utfördes på kadaverhuvuden. Vidare har ett hjälpsystem för utökad transsfenoidal skallebaskirurgi utvecklats som möjliggör samtidig användning av två instrument under endoskopisk syn. Ett annat tillvägagångssätt var att använda ett kraftstyrt robotsystem på benprover för att öka noggrannheten för benfräsning.

I samarbete med två industriella partners utvecklade COMET Center ACMIT (österrikiskt centrum för medicinsk innovation och teknologi) styrenheten MicroMate som också utgör basen för Stealth AutoGuide-systemet från Medtronic plc. MicroMate är ett modulärt styrsystem för kirurgiska invasiva verktyg som ger en exakt, submillimetrisk (<0,1 mm) bana i enlighet med fördefinierade navigationsdata. Installationen är baserad på robotsystemet iSYS1, också utvecklat av ACMIT, och på input från en klinisk prövning som har genomförts vid Institutionen för neurokirurgi, Medical University of Vienna 4-10. Anmärkningsvärt är att ingen av de två inställningarna som nämns ovan påverkar det kirurgiska ingreppet i sig själv, och inte heller för det något föremål in i patienten. Neurokirurgen har kontroll över instrumenten under hela proceduren.

Roboten som används i denna studie (EndoGuide v2 av ACMIT Gmbh) använder exakt samma mekaniska och elektroniska komponenter som MicroMate/Stealth AutoGuide-systemet. Den enda skillnaden mellan de två CE/FDA-certifierade robotarna och EndoGuide-plattformen är en firmware-förlängning för att tillhandahålla en verktygsvängningsfunktion som gör att endoskopet kan roteras runt vilken punkt som helst längs endoskopskaftet. Endoskopets rotation ger alltså användaren olika vyer av området som ska betraktas.

Syfte med projektet Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och det kliniska värdet av EndoGuides robotstyrningsanordning för intraoperativ bana inriktning i endoskopiska neurokirurgiska procedurer (transnasal transfenoidal kirurgi; ventrikulostomi) jämfört med standardmetoden på frihand.

Med den intraoperativa tillämpningen av roboten förväntar sig utredarna:

• en ökning av noggrannheten av endoskopiska interventioner och därmed en minskning av interventionsrelaterad sjuklighet,
• en minskning av trauma och därmed även av sekundär blödning i samband med endoskopiska ingrepp.

Bakgrund Nollhypotes: Det finns ingen signifikant skillnad mellan noggrannheten hos den endoskopiska styrningen med hjälp av robotstyrningsanordningen och noggrannheten hos den manuella metoden. Primär hypotes: Den intraoperativa applikationen av robotstyrningsanordningen för exakt banainriktning ökar avsevärt noggrannheten av en navigeringsstyrd endoskopisk procedur jämfört med den manuella standardmetoden och minskar därigenom procedurrelaterad sjuklighet.

1. Hypotes: Den intraoperativa tillämpningen av robotstyrningsanordningen för endoskopiska neurokirurgiska ingrepp är genomförbar.
2. Hypotes: Den intraoperativa appliceringen av robotstyrningsanordningen ökar procedursäkerheten.

Mål Huvudmål: Bedömning av målfel som ett mått för noggrannhet Målfelet (TE) mätt i mm, motsvarar avståndet mellan den verkliga (kirurgiskt utförda) banan som har justerats av roboten och den preoperativt definierade banan lagrad på navigationssystem.

Genom att använda fusion av rutinmässiga pre- och postoperativa radiologiska bilder kan detta avstånd beräknas med navigationssystemets programvara. Studiedata kommer att sparas i en lösenordsskyddad databas som endast är tillgänglig för studiepersonal.

Sekundära mål

Utöver noggrannheten kommer utredarna att testa för följande åtgärder:

• Frekvensen av procedurrelaterade skadliga effekter (t.ex. blödningar)
• Total ingreppstid (tid från hudsnitt till sutur) och inställningstid (tid från positionering av patienten till hudsnitt)