Interventions neurochirurgicales endoscopiques robotisées (RENI)

Les interventions endoscopiques, dans le cadre d'une résection transnasale d'un adénome hypophysaire (intervention par le nez jusqu'à la base du crâne pour enlever des tumeurs) ou d'une ventriculostomie (ouverture ponctuelle d'une chambre cérébrale pour créer un circuit de dérivation pour le liquide céphalo-rachidien), sont parmi les plus répandues. interventions neurochirurgicales fréquentes effectuées dans le monde entier. L'endoscope (grec ancien : « observer à l'intérieur ») est utilisé pour l'examen précis des caries dans le cadre de ces interventions mini-invasives. Il est constitué d'un tube rigide (diamètre env. 4 mm) qui transmet les informations d'image de l'objet ou de la pièce à examiner à travers un système de lentilles à l'intérieur de la tige de l'endoscope jusqu'à l'oculaire. La lumière nécessaire à la procédure est transmise de la source lumineuse à la pointe de l'endoscope via le guide de lumière connecté, également à l'intérieur de la tige, via des faisceaux de fibres optiques.

Lors d'interventions neurochirurgicales, l'endoscope est généralement guidé manuellement par un deuxième opérateur. Le problème de ce guidage manuel est la mise en œuvre constamment nécessaire de mouvements correcteurs minimes ou d'opacification de la lentille due au contact avec les tissus. En cas d'interventions de longue durée, il existe également des signes de fatigue qui entraînent des mouvements indésirables de l'endoscope. En raison de la précision limitée et du traumatisme des tissus environnants qui en résultent, des complications et des résultats peu concluants peuvent survenir.

Au cours des 10 dernières années, différents dispositifs chirurgicaux ont été développés pour accroître la précision des procédures dans le domaine de la neurochirurgie. Par exemple, un groupe a présenté une approche automatisée avec navigation redondante pour une chirurgie mini-invasive et étendue de la base du crâne transsphénoïdal réalisée avec succès sur des têtes de cadavres. De plus, un système d'assistance à la chirurgie de la base transsphénoïdale du crâne avec endoscope étendu a été développé, permettant l'utilisation simultanée de deux instruments sous vue endoscopique. Une autre approche consistait à utiliser un système robotique à force contrôlée sur un échantillon osseux pour augmenter la précision du fraisage osseux.

En coopération avec deux partenaires industriels, le centre COMET ACMIT (Centre autrichien d'innovation et de technologie médicale) a développé le dispositif de guidage MicroMate qui constitue également la base du système Stealth AutoGuide de Medtronic plc. MicroMate est un système de guidage modulaire pour outils chirurgicaux invasifs qui fournit un alignement de trajectoire précis et submillimétrique (<0,1 mm) en fonction des données de navigation prédéfinies. La configuration est basée sur le système robot iSYS1, également développé par ACMIT, et sur les données recueillies au cours d'un essai clinique mené au département de neurochirurgie de l'université médicale de Vienne 4-10. Notamment, aucune des deux configurations mentionnées ci-dessus n’empiète sur la procédure chirurgicale en soi, ni n’avance aucun objet dans le patient. Le neurochirurgien reste maître des instruments pendant toute la procédure.

Le robot utilisé dans cette étude (EndoGuide v2 d'ACMIT Gmbh) utilise exactement les mêmes composants mécaniques et électroniques que le système MicroMate/Stealth AutoGuide. La seule différence entre les deux robots certifiés CE/FDA et la plateforme EndoGuide est une extension du micrologiciel pour fournir une fonction de pivotement de l'outil qui permet à l'endoscope de tourner autour de n'importe quel point le long de la tige de l'endoscope. La rotation de l'endoscope offre ainsi à l'utilisateur différentes vues de la zone à visualiser.

Objectif du projet Le but de la présente étude est d'évaluer la faisabilité et la valeur clinique du dispositif de guidage robotique EndoGuide pour l'alignement de trajectoire peropératoire dans les procédures neurochirurgicales endoscopiques (chirurgie transphénoïdale transnasale ; ventriculostomie) par rapport à la méthode standard à main levée.

Avec l'application peropératoire du robot, les enquêteurs s'attendent à :

• une augmentation de la précision des interventions endoscopiques et donc une réduction de la morbidité liée à l'intervention,
• une réduction des traumatismes et donc également des hémorragies secondaires dans le cadre d'interventions endoscopiques.

Justification Hypothèse nulle : il n'y a pas de différence significative entre la précision du guidage endoscopique à l'aide du dispositif de guidage robotisé et la précision de la méthode manuelle. Hypothèse principale : l'application peropératoire du dispositif de guidage robotique pour un alignement précis de la trajectoire augmente considérablement la précision de la procédure endoscopique guidée par navigation par rapport à la méthode manuelle standard et réduit ainsi la morbidité liée à la procédure.

1. Hypothèse : L'application peropératoire du dispositif de guidage robotique pour les procédures neurochirurgicales endoscopiques est réalisable.
2. Hypothèse : L'application peropératoire du dispositif de guidage robotisé augmente la sécurité procédurale.

Objectifs Objectif principal : Évaluation de l'erreur cible comme mesure de précision L'erreur cible (TE), mesurée en mm, correspond à la distance entre la trajectoire réelle (réalisée chirurgicalement) qui a été alignée par le robot et la trajectoire définie en préopératoire et stockée sur le système de navigation.

Grâce à la fusion d'images radiologiques pré- et postopératoires de routine, cette distance peut être calculée avec le logiciel du système de navigation. Les données de l'étude seront enregistrées dans une base de données protégée par mot de passe accessible uniquement au personnel de l'étude.

Objectifs secondaires

En plus de l'exactitude, les enquêteurs testeront les mesures suivantes :

• Taux d'effets indésirables liés à l'intervention (par ex. hémorragies)
• Durée totale de la procédure (durée depuis l'incision cutanée jusqu'à la suture) et durée d'installation (durée depuis le positionnement du patient jusqu'à l'incision cutanée)