Intervenções neurocirúrgicas endoscópicas robóticas (RENI)

Os procedimentos endoscópicos, como parte de uma ressecção transnasal de adenoma hipofisário (intervenção através do nariz até a base do crânio para remover tumores) ou ventriculostomia (abertura puntiforme de uma câmara cerebral para criar um circuito de desvio para o líquido cefalorraquidiano), estão entre os mais intervenções neurocirúrgicas frequentes realizadas em todo o mundo. O endoscópio (grego antigo: "observar por dentro") é usado para o exame preciso de cavidades no contexto dessas intervenções minimamente invasivas. Consiste em um tubo rígido (diâmetro aprox. 4mm) que transmite a informação da imagem do objeto ou sala a ser examinada através de um sistema de lentes dentro da haste do endoscópio para a ocular. A luz necessária para o procedimento é transmitida da fonte de luz até a ponta do endoscópio através do guia de luz conectado, também dentro da haste, através de feixes de fibra óptica.

Durante intervenções neurocirúrgicas, o endoscópio geralmente é guiado manualmente por um segundo operador. O problema com esta orientação manual é a implementação constantemente necessária de movimentos corretivos mínimos ou turvação da lente devido ao contato com o tecido. No caso de intervenções prolongadas, também existem sinais de fadiga que levam a movimentos indesejados do endoscópio. Devido à precisão limitada resultante e ao trauma nos tecidos circundantes, podem ocorrer complicações e resultados inconclusivos.

Nos últimos 10 anos, diferentes dispositivos cirúrgicos foram desenvolvidos para aumentar a precisão dos procedimentos na área da neurocirurgia. Por exemplo, um grupo apresentou uma abordagem automatizada com navegação redundante para cirurgia transesfenoidal estendida minimamente invasiva da base do crânio realizada com sucesso em cabeças de cadáveres. Além disso, foi desenvolvido um sistema de assistência para cirurgia transesfenoidal da base do crânio por endoscópio estendido que permitiu o uso simultâneo de dois instrumentos sob visão endoscópica. Outra abordagem foi usar um sistema robótico controlado por força na amostra óssea para aumentar a precisão da fresagem óssea.

Em cooperação com dois parceiros industriais, o COMET Center ACMIT (Centro Austríaco de Inovação e Tecnologia Médica) desenvolveu o dispositivo de orientação MicroMate que também constitui a base para o sistema Stealth AutoGuide da Medtronic plc. MicroMate é um sistema de orientação modular para ferramentas cirúrgicas invasivas que fornece um alinhamento preciso da trajetória submilimétrica (<0,1 mm) de acordo com os dados de navegação predefinidos. A configuração é baseada no sistema robótico iSYS1, também desenvolvido pela ACMIT, e nas informações obtidas no decorrer de um ensaio clínico conduzido no Departamento de Neurocirurgia da Universidade Médica de Viena 4-10. Notavelmente, nenhuma das duas configurações mencionadas acima interfere no procedimento cirúrgico por si só, nem avança qualquer objeto para dentro do paciente. O neurocirurgião permanece no controle dos instrumentos durante todo o procedimento.

O robô usado neste estudo (EndoGuide v2 da ACMIT Gmbh) usa exatamente os mesmos componentes mecânicos e eletrônicos que o sistema MicroMate/Stealth AutoGuide. A única diferença entre os dois robôs certificados CE/FDA e a plataforma EndoGuide é uma extensão de firmware para fornecer uma função de rotação da ferramenta que permite que o endoscópio seja girado em torno de qualquer ponto ao longo da haste do endoscópio. A rotação do endoscópio proporciona assim ao usuário diferentes visões da área a ser visualizada.

Objetivo do projeto O objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade e o valor clínico do dispositivo de orientação robótica EndoGuide para alinhamento de trajetória intraoperatória em procedimentos neurocirúrgicos endoscópicos (cirurgia transfenoidal transnasal; ventriculostomia) em comparação com o método à mão livre padrão.

Com a aplicação intraoperatória do robô os investigadores esperam:

• um aumento na precisão das intervenções endoscópicas e, portanto, uma redução na morbidade relacionada à intervenção,
• uma redução do trauma e, portanto, também do sangramento secundário no contexto de intervenções endoscópicas.

Justificativa Hipótese nula: Não há diferença significativa entre a precisão da orientação endoscópica usando o dispositivo de orientação robótico e a precisão do método manual. Hipótese primária: A aplicação intraoperatória do dispositivo de orientação robótica para alinhamento preciso da trajetória aumenta significativamente a precisão do procedimento endoscópico guiado por navegação em comparação com o método manual padrão e, assim, reduz a morbidade relacionada ao procedimento.

1. Hipótese: A aplicação intraoperatória do dispositivo de orientação robótica para procedimentos neurocirúrgicos endoscópicos é viável.
2. Hipótese: A aplicação intraoperatória do dispositivo de orientação robótica aumenta a segurança do procedimento.

Objetivos Objetivo principal: Avaliação do erro do alvo como medida de precisão O erro do alvo (TE), medido em mm, corresponde à distância entre a trajetória verdadeira (realizada cirurgicamente) que foi alinhada pelo robô e a trajetória definida pré-operatoriamente armazenada no sistema de navegação.

Utilizando a fusão de imagens radiológicas de rotina pré e pós-operatórias, essa distância pode ser calculada com o software do sistema de navegação. Os dados do estudo serão salvos em um banco de dados protegido por senha, acessível apenas ao pessoal do estudo.

Objetivos Secundários

Além da precisão, os investigadores testarão as seguintes medidas:

• Taxa de efeitos adversos relacionados ao procedimento (por ex. hemorragias)
• Tempo total do procedimento (tempo desde a incisão na pele até a sutura) e tempo de preparação (tempo desde o posicionamento do paciente até a incisão na pele)