Intervenciones neuroquirúrgicas endoscópicas robóticas (RENI)

Los procedimientos endoscópicos, como parte de la resección transnasal del adenoma hipofisario (intervención a través de la nariz hasta la base del cráneo para extirpar tumores) o la ventriculostomía (abertura puntiforme de una cámara cerebral para crear un circuito de derivación para el líquido cefalorraquídeo), se encuentran entre los más Intervenciones neuroquirúrgicas frecuentes realizadas en todo el mundo. El endoscopio (del griego antiguo: "observar el interior") se utiliza para el examen preciso de las caries en el contexto de estas intervenciones mínimamente invasivas. Consta de un tubo rígido (diámetro aprox. 4 mm) que transmite la información de la imagen del objeto o habitación a examinar a través de un sistema de lentes dentro del eje del endoscopio al ocular. La luz necesaria para el procedimiento se transmite desde la fuente de luz hasta la punta del endoscopio a través de la guía de luz conectada, también dentro del eje, a través de haces de fibra óptica.

Durante las intervenciones neuroquirúrgicas, el endoscopio suele ser guiado manualmente por un segundo operador. El problema de esta guía manual es la necesidad constante de realizar movimientos correctivos mínimos o el enturbiamiento de la lente debido al contacto con el tejido. En caso de intervenciones de larga duración, también se producen signos de fatiga que provocan movimientos no deseados del endoscopio. Debido a la precisión limitada resultante y al traumatismo de los tejidos circundantes, pueden ocurrir complicaciones y resultados no concluyentes.

En los últimos 10 años se han desarrollado diferentes dispositivos quirúrgicos para aumentar la precisión de los procedimientos en el campo de la neurocirugía. Por ejemplo, un grupo presentó un enfoque automatizado con navegación redundante para una cirugía transesfenoidal extendida mínimamente invasiva de la base del cráneo realizada con éxito en cabezas cadavéricas. Además, se ha desarrollado un sistema de asistencia para la cirugía transesfenoidal de la base del cráneo con endoscopio extendido que permite el uso simultáneo de dos instrumentos bajo visión endoscópica. Otro enfoque fue utilizar un sistema robótico controlado por fuerza en una muestra de hueso para aumentar la precisión del fresado óseo.

En cooperación con dos socios industriales, el Centro COMET ACMIT (Centro Austriaco de Innovación y Tecnología Médicas) desarrolló el dispositivo de guía MicroMate que también forma la base para el sistema Stealth AutoGuide de Medtronic plc. MicroMate es un sistema de guía modular para herramientas quirúrgicas invasivas que proporciona una alineación de trayectoria precisa y submilimétrica (<0,1 mm) de acuerdo con los datos de navegación predefinidos. La configuración se basa en el sistema robótico iSYS1, también desarrollado por ACMIT, y en los aportes obtenidos durante un ensayo clínico que se llevó a cabo en el Departamento de Neurocirugía de la Universidad Médica de Viena 4-10. En particular, ninguna de las dos configuraciones mencionadas anteriormente afecta el procedimiento quirúrgico por sí sola, ni hace avanzar ningún objeto hacia el interior del paciente. El neurocirujano mantiene el control de los instrumentos durante todo el procedimiento.

El robot utilizado en este estudio (EndoGuide v2 de ACMIT Gmbh) utiliza exactamente los mismos componentes mecánicos y electrónicos que el sistema MicroMate/Stealth AutoGuide. La única diferencia entre los dos robots certificados CE/FDA y la plataforma EndoGuide es una extensión de firmware para proporcionar una función de giro de herramienta que permite girar el endoscopio alrededor de cualquier punto a lo largo del eje del endoscopio. La rotación del endoscopio proporciona así al usuario diferentes vistas del área a observar.

Objetivo del proyecto El objetivo del presente estudio es evaluar la viabilidad y el valor clínico del dispositivo de guía robótica EndoGuide para la alineación de la trayectoria intraoperatoria en procedimientos neuroquirúrgicos endoscópicos (cirugía transesfenoidal transnasal; ventriculostomía) en comparación con el método estándar a mano alzada.

Con la aplicación intraoperatoria del robot los investigadores esperan:

• un aumento de la precisión de las intervenciones endoscópicas y, por tanto, una reducción de la morbilidad relacionada con la intervención,
• una reducción del traumatismo y, por tanto, también del sangrado secundario en el contexto de intervenciones endoscópicas.

Justificación Hipótesis nula: no existe una diferencia significativa entre la precisión de la guía endoscópica utilizando el dispositivo de guía robótico y la precisión del método manual. Hipótesis principal: la aplicación intraoperatoria del dispositivo de guía robótica para la alineación precisa de la trayectoria aumenta significativamente la precisión del procedimiento endoscópico guiado por navegación en comparación con el método manual estándar y, por lo tanto, reduce la morbilidad relacionada con el procedimiento.

1. Hipótesis: La aplicación intraoperatoria del dispositivo de guía robótica para procedimientos neuroquirúrgicos endoscópicos es factible.
2. Hipótesis: la aplicación intraoperatoria del dispositivo de guía robótica aumenta la seguridad del procedimiento.

Objetivos Objetivo principal: Evaluación del error del objetivo como medida de precisión El error del objetivo (TE), medido en mm, corresponde a la distancia entre la trayectoria verdadera (realizada quirúrgicamente) que ha sido alineada por el robot y la trayectoria definida preoperatoriamente almacenada en el sistema de navegación.

Utilizando la fusión de imágenes radiológicas pre y postoperatorias de rutina, esta distancia se puede calcular con el software del sistema de navegación. Los datos del estudio se guardarán en una base de datos protegida con contraseña a la que solo podrá acceder el personal del estudio.

Objetivos secundarios

Además de la precisión, los investigadores probarán las siguientes medidas:

• Tasa de efectos adversos relacionados con el procedimiento (p. ej. hemorragias)
• Tiempo total del procedimiento (tiempo desde la incisión en la piel hasta la sutura) y tiempo de preparación (tiempo desde la colocación del paciente hasta la incisión en la piel)