Robotiske endoskopiske nevrokirurgiske inngrep (RENI)

Endoskopiske prosedyrer, som en del av en transnasal hypofyseadenomreseksjon (intervensjon gjennom nesen til bunnen av skallen for å fjerne svulster) eller ventrikulostomi (punktformet åpning av et hjernekammer for å lage en bypass-krets for cerebrospinalvæsken), er blant de mest hyppige nevrokirurgiske inngrep utført over hele verden. Endoskopet (gammelgresk: "observere innsiden") brukes til nøyaktig undersøkelse av hulrom i sammenheng med disse minimalt invasive intervensjonene. Den består av et stivt rør (diameter ca. 4 mm) som overfører bildeinformasjonen til objektet eller rommet som skal undersøkes gjennom et linsesystem inne i endoskopskaftet til okularet. Lyset som kreves for prosedyren sendes fra lyskilden til spissen av endoskopet via den tilkoblede lyslederen, også inne i skaftet, gjennom fiberoptiske bunter.

Under nevrokirurgiske inngrep styres endoskopet vanligvis manuelt av en annen operatør. Problemet med denne manuelle veiledningen er den konstant nødvendige implementeringen av minimale korrigerende bevegelser eller uklarhet av linsen på grunn av vevskontakt. Ved langvarige inngrep er det også tegn på tretthet som fører til uønskede bevegelser av endoskopet. På grunn av den resulterende begrensede presisjonen og traumer til omkringliggende vev, kan det oppstå komplikasjoner og usikre resultater.

I løpet av de siste 10 årene har forskjellige kirurgiske apparater blitt utviklet for å øke prosedyrenøyaktigheten innen nevrokirurgi. For eksempel presenterte en gruppe en automatisert tilnærming med redundant navigasjon for minimal invasiv utvidet transsfenoidal hodeskallebasekirurgi utført på kadaveriske hoder. Videre er det utviklet et assistansesystem for utvidet endoskop transsfenoid hodeskallebasekirurgi som muliggjorde samtidig bruk av to instrumenter under endoskopisk visning. En annen tilnærming var å bruke et kraftkontrollert robotsystem på beinprøver for å øke nøyaktigheten for beinfresing.

I samarbeid med to industrielle partnere utviklet COMET-senteret ACMIT (Østerriksk senter for medisinsk innovasjon og teknologi) MicroMate-veiledningsenheten som også danner grunnlaget for Stealth AutoGuide-systemet fra Medtronic plc. MicroMate er et modulært veiledningssystem for kirurgiske invasive verktøy som gir en presis, submillimetrisk (<0,1 mm) banejustering i henhold til forhåndsdefinerte navigasjonsdata. Oppsettet er basert på iSYS1-robotsystemet, også utviklet av ACMIT, og på input fra en klinisk utprøving som er utført ved Institutt for nevrokirurgi, Medical University of Vienna 4-10. Spesielt er det ingen av de to oppsettene nevnt ovenfor som påvirker den kirurgiske prosedyren i seg selv, og heller ikke fører noen gjenstand inn i pasienten. Nevrokirurgen har kontroll over instrumentene under hele prosedyren.

Roboten som ble brukt i denne studien (EndoGuide v2 av ACMIT Gmbh) bruker nøyaktig de samme mekaniske og elektroniske komponentene som MicroMate/Stealth AutoGuide-systemet. Den eneste forskjellen mellom de to CE/FDA-sertifiserte robotene og EndoGuide-plattformen er en fastvareutvidelse for å gi en verktøysvingende funksjon som gjør at endoskopet kan roteres rundt et hvilket som helst punkt langs endoskopskaftet. Rotasjonen av endoskopet gir dermed brukeren ulike syn på området som skal ses.

Målet med prosjektet Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og den kliniske verdien av EndoGuide-robotstyringsenheten for intraoperativ banejustering i endoskopiske nevrokirurgiske prosedyrer (transnasal transfenoidal kirurgi; ventrikulostomi) sammenlignet med standard frihåndsmetoden.

Med den intraoperative bruken av roboten forventer etterforskerne:

• en økning i nøyaktigheten av endoskopiske intervensjoner og dermed en reduksjon i intervensjonsrelatert sykelighet,
• en reduksjon i traumer og dermed også i sekundær blødning i forbindelse med endoskopiske intervensjoner.

Begrunnelse Nullhypotese: Det er ingen signifikant forskjell mellom nøyaktigheten av den endoskopiske veiledningen ved bruk av robotveiledningsenheten og nøyaktigheten til den manuelle metoden. Primær hypotese: Den intraoperative bruken av robotstyringsenheten for presis banejustering øker nøyaktigheten av navigasjonsveiledet endoskopisk prosedyre betydelig sammenlignet med standard manuell metode og reduserer derved prosedyrerelatert sykelighet.

1. Hypotese: Den intraoperative bruken av robotstyreanordningen for endoskopiske nevrokirurgiske prosedyrer er mulig.
2. Hypotese: Den intraoperative bruken av robotstyreanordningen øker prosedyresikkerheten.

Mål Hovedmål: Vurdering av målfeil som et mål for nøyaktighet Målfeilen (TE) målt i mm, tilsvarer avstanden mellom den sanne (kirurgisk utførte) banen som er justert av roboten og den preoperativt definerte banen lagret på navigasjonssystem.

Ved å bruke sammensmelting av rutinemessige pre- og postoperative radiologiske bilder, kan denne avstanden beregnes med navigasjonssystemets programvare. Studiedata vil bli lagret i en passordbeskyttet database kun tilgjengelig for studiepersonell.

Sekundære mål

I tillegg til nøyaktigheten vil etterforskerne teste for følgende tiltak:

• Hyppigheten av prosedyrerelaterte bivirkninger (f.eks. blødninger)
• Total prosedyretid (tid fra hudsnitt til sutur) og oppsetttid (tid fra posisjonering av pasienten til hudsnitt)