Robotische endoscopische neurochirurgische interventies (RENI)

Endoscopische procedures, als onderdeel van een transnasale hypofyse-adenoomresectie (interventie via de neus naar de schedelbasis om tumoren te verwijderen) of ventriculostomie (punctiforme opening van een hersenkamer om een ​​bypass-circuit voor het hersenvocht te creëren), behoren tot de meest voorkomende procedures. frequente neurochirurgische ingrepen die wereldwijd worden uitgevoerd. De endoscoop (Oudgrieks: "van binnen observeren") wordt gebruikt voor het nauwkeurige onderzoek van gaatjes in het kader van deze minimaal invasieve ingrepen. Het bestaat uit een stijve buis (diameter ca. 4 mm) dat de beeldinformatie van het te onderzoeken object of de kamer via een lenzensysteem in de endoscoopschacht naar het oculair verzendt. Het voor de procedure benodigde licht wordt via glasvezelbundels, ook in de schacht, van de lichtbron naar de punt van de endoscoop overgebracht.

Tijdens neurochirurgische ingrepen wordt de endoscoop doorgaans handmatig geleid door een tweede operator. Het probleem met deze handmatige begeleiding is de voortdurend noodzakelijke implementatie van minimale corrigerende bewegingen of vertroebeling van de lens als gevolg van weefselcontact. Bij langdurige ingrepen zijn er ook tekenen van vermoeidheid die leiden tot ongewenste bewegingen van de endoscoop. Vanwege de resulterende beperkte precisie en trauma aan omliggende weefsels kunnen complicaties en onduidelijke resultaten optreden.

In de afgelopen 10 jaar zijn er verschillende chirurgische apparaten ontwikkeld om de procedurele nauwkeurigheid op het gebied van neurochirurgie te vergroten. Een groep presenteerde bijvoorbeeld een geautomatiseerde aanpak met redundante navigatie voor minimaal invasieve uitgebreide transsfenoïdale schedelbasischirurgie die met succes werd uitgevoerd op kadaverhoofden. Bovendien is er een hulpsysteem ontwikkeld voor uitgebreide endoscoop-transsfenoïdale schedelbasischirurgie, waardoor het gelijktijdig gebruik van twee instrumenten onder endoscopisch zicht mogelijk is. Een andere benadering was het gebruik van een krachtgestuurd robotsysteem op botmonsters om de nauwkeurigheid van het botfrezen te vergroten.

In samenwerking met twee industriële partners heeft het COMET Center ACMIT (Oostenrijks Centrum voor Medische Innovatie en Technologie) het MicroMate-geleidingsapparaat ontwikkeld dat tevens de basis vormt voor het Stealth AutoGuide-systeem van Medtronic plc. MicroMate is een modulair geleidingssysteem voor chirurgische invasieve instrumenten dat zorgt voor een nauwkeurige, submillimetrische (<0,1 mm) trajectuitlijning volgens de vooraf gedefinieerde navigatiegegevens. De opstelling is gebaseerd op het iSYS1-robotsysteem, eveneens ontwikkeld door ACMIT, en op input die is verkregen tijdens een klinische proef die is uitgevoerd op de afdeling Neurochirurgie, Medische Universiteit van Wenen 4-10. Opvallend is dat geen van de twee hierboven genoemde opstellingen op zichzelf invloed heeft op de chirurgische ingreep, noch dat er enig voorwerp in de patiënt wordt voortbewogen. De neurochirurg behoudt gedurende de gehele procedure de controle over de instrumenten.

De robot die in dit onderzoek is gebruikt (EndoGuide v2 van ACMIT Gmbh) gebruikt exact dezelfde mechanische en elektronische componenten als het MicroMate/Stealth AutoGuide-systeem. Het enige verschil tussen de twee CE/FDA-gecertificeerde robots en het EndoGuide-platform is een firmware-uitbreiding die een gereedschapsdraaifunctie biedt waarmee de endoscoop rond elk punt langs de endoscoopas kan worden geroteerd. Door de rotatie van de endoscoop krijgt de gebruiker dus verschillende beelden van het te bekijken gebied.

Doel van het project Het doel van de huidige studie is het evalueren van de haalbaarheid en klinische waarde van het EndoGuide robotgeleidingsapparaat voor intraoperatieve trajectuitlijning bij endoscopische neurochirurgische procedures (transnasale transfenoïdale chirurgie; ventriculostomie) in vergelijking met de standaard vrijehandmethode.

Met de intraoperatieve toepassing van de robot verwachten de onderzoekers:

• een toename van de nauwkeurigheid van endoscopische interventies en dus een vermindering van de interventiegerelateerde morbiditeit,
• een vermindering van trauma en dus ook van secundaire bloedingen in de context van endoscopische ingrepen.

Achtergrond Nulhypothese: Er is geen significant verschil tussen de nauwkeurigheid van de endoscopische begeleiding met behulp van het robotgeleidingsapparaat en de nauwkeurigheid van de handmatige methode. Primaire hypothese: De intraoperatieve toepassing van het robotgeleidingsapparaat voor nauwkeurige trajectuitlijning verhoogt de nauwkeurigheid van de navigatiegeleide endoscopische procedure aanzienlijk in vergelijking met de standaard handmatige methode en vermindert daardoor de proceduregerelateerde morbiditeit.

1. Hypothese: De intraoperatieve toepassing van het robotgeleidingsapparaat voor endoscopische neurochirurgische procedures is haalbaar.
2. Hypothese: De intraoperatieve toepassing van het robotgeleidingsapparaat verhoogt de procedureveiligheid.

Doelstellingen Hoofddoelstelling: Beoordeling van de doelfout als maatstaf voor nauwkeurigheid De doelfout (TE), gemeten in mm, komt overeen met de afstand tussen het werkelijke (chirurgisch uitgevoerde) traject dat door de robot is uitgelijnd en het preoperatief gedefinieerde traject dat op de robot is opgeslagen. navigatie systeem.

Door het samenvoegen van routinematige pre- en postoperatieve radiologische beelden kan deze afstand worden berekend met de navigatiesysteemsoftware. Studiegegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde database die alleen toegankelijk is voor studiepersoneel.

Secundaire doelstellingen

Naast de nauwkeurigheid zullen de onderzoekers testen op de volgende maatregelen:

• Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen (bijv. bloedingen)
• Totale proceduretijd (tijd vanaf huidincisie tot hechting) en insteltijd (tijd vanaf positionering van de patiënt tot huidincisie)