Robotiske endoskopiske neurokirurgiske indgreb (RENI)

Endoskopiske procedurer, som en del af en transnasal hypofyseadenomresektion (intervention gennem næsen til kraniet for at fjerne tumorer) eller ventrikulostomi (punktformet åbning af et hjernekammer for at skabe et bypass-kredsløb for cerebrospinalvæsken), er blandt de mest hyppige neurokirurgiske indgreb udført på verdensplan. Endoskopet (oldgræsk: "observere indeni") bruges til den præcise undersøgelse af hulrum i forbindelse med disse minimalt invasive indgreb. Den består af et stift rør (diameter ca. 4 mm), som overfører billedinformationen om objektet eller rummet, der skal undersøges, gennem et linsesystem inde i endoskopskaftet til okularet. Det lys, der kræves til proceduren, transmitteres fra lyskilden til spidsen af ​​endoskopet via den tilsluttede lysleder, også inde i skaftet, gennem fiberoptiske bundter.

Under neurokirurgiske indgreb styres endoskopet normalt manuelt af en anden operatør. Problemet med denne manuelle vejledning er den konstant nødvendige implementering af minimale korrigerende bevægelser eller uklarhed af linsen på grund af vævskontakt. Ved længerevarende indgreb er der også tegn på træthed, som fører til uønskede bevægelser af endoskopet. På grund af den resulterende begrænsede præcision og traumer til omgivende væv, kan der opstå komplikationer og inkonklusive resultater.

I de sidste 10 år er forskellige kirurgiske apparater blevet udviklet for at øge procedurenøjagtigheden inden for neurokirurgi. For eksempel præsenterede en gruppe en automatiseret tilgang med redundant navigation til minimal invasiv, udvidet transsphenoidal kraniebaseoperation, der med succes blev udført på døde hoveder. Ydermere er der udviklet et hjælpesystem til udvidet endoskop transsphenoidal kraniebasekirurgi, som muliggjorde samtidig brug af to instrumenter under endoskopisk visning. En anden tilgang var at bruge et kraftstyret robotsystem på knogleprøver for at øge nøjagtigheden af ​​knoglefræsning.

I samarbejde med to industrielle partnere udviklede COMET Center ACMIT (Østrigsk Center for Medicinsk Innovation og Teknologi) MicroMate-styreenheden, der også danner grundlaget for Stealth AutoGuide-systemet fra Medtronic plc. MicroMate er et modulært styresystem til kirurgiske invasive værktøjer, som giver en præcis, submillimetrisk (<0,1 mm) banejustering i henhold til de foruddefinerede navigationsdata. Opsætningen er baseret på iSYS1-robotsystemet, også udviklet af ACMIT, og på input opnået i løbet af et klinisk forsøg, der er blevet gennemført på Neurokirurgisk Institut, Wiens Medical University 4-10. Det er bemærkelsesværdigt, at ingen af ​​de to ovennævnte opsætninger påvirker den kirurgiske procedure i sig selv, og den fører heller ikke nogen genstand ind i patienten. Neurokirurgen forbliver i kontrol over instrumenterne under hele proceduren.

Robotten brugt i denne undersøgelse (EndoGuide v2 af ACMIT Gmbh) bruger nøjagtig de samme mekaniske og elektroniske komponenter som MicroMate/Stealth AutoGuide-systemet. Den eneste forskel mellem de to CE/FDA-certificerede robotter og EndoGuide-platformen er en firmware-udvidelse, der giver en værktøjsvippefunktion, der tillader endoskopet at blive roteret rundt om ethvert punkt langs endoskopskaftet. Rotationen af ​​endoskopet giver således brugeren forskellige visninger af det område, der skal ses.

Projektets formål Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den kliniske værdi af EndoGuide-robotstyringsenheden til intraoperativ banejustering i endoskopiske neurokirurgiske procedurer (transnasal transphenoidal kirurgi; ventrikulostomi) sammenlignet med standard frihåndsmetoden.

Med den intraoperative anvendelse af robotten forventer efterforskerne:

• en stigning i nøjagtigheden af ​​endoskopiske indgreb og dermed en reduktion i interventionsrelateret sygelighed,
• en reduktion af traumer og dermed også i sekundær blødning i forbindelse med endoskopiske indgreb.

Begrundelse Nulhypotese: Der er ingen signifikant forskel mellem nøjagtigheden af ​​den endoskopiske vejledning ved hjælp af robotstyringsenheden og nøjagtigheden af ​​den manuelle metode. Primær hypotese: Den intraoperative anvendelse af robotstyringsenheden til præcis banejustering øger signifikant nøjagtigheden af ​​navigationsstyret endoskopisk procedure sammenlignet med den manuelle standardmetode og reducerer derved procedurerelateret morbiditet.

1. Hypotese: Den intraoperative anvendelse af robotstyreanordningen til endoskopiske neurokirurgiske procedurer er mulig.
2. Hypotese: Den intraoperative anvendelse af robotstyreanordningen øger den proceduremæssige sikkerhed.

Mål Hovedformål: Vurdering af målfejl som et mål for nøjagtighed Målfejlen (TE) målt i mm svarer til afstanden mellem den sande (kirurgisk udførte) bane, der er blevet justeret af robotten, og den præoperativt definerede bane, der er gemt på navigations system.

Ved at bruge fusion af rutinepræ- og postoperative radiologiske billeder kan denne afstand beregnes med navigationssystemets software. Studiedata vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet database, som kun er tilgængelig for studiepersonale.

Sekundære mål

Ud over nøjagtigheden vil efterforskerne teste for følgende foranstaltninger:

• Hyppigheden af ​​procedurerelaterede bivirkninger (f.eks. blødninger)
• Samlet proceduretid (tid fra hudsnit til sutur) og opsætningstid (tid fra positionering af patienten til hudsnit)