Роботизированные эндоскопические нейрохирургические вмешательства (RENI)

Эндоскопические процедуры в рамках трансназальной резекции аденомы гипофиза (вмешательство через нос в основание черепа для удаления опухолей) или вентрикулостомии (точечное вскрытие камеры мозга для создания обходного контура для спинномозговой жидкости) являются одними из наиболее частые нейрохирургические вмешательства, выполняемые во всем мире. Эндоскоп (др.-греч. «наблюдать изнутри») используется для точного исследования полостей в рамках этих минимально инвазивных вмешательств. Он состоит из жесткой трубки (диаметром ок. 4 мм), который передает информацию об изображении объекта или помещения, подлежащего исследованию, через систему линз внутри стержня эндоскопа на окуляр. Свет, необходимый для процедуры, передается от источника света к кончику эндоскопа через подключенный световод, также внутри стержня, через оптоволоконные жгуты.

Во время нейрохирургических вмешательств эндоскоп обычно управляется вручную вторым оператором. Проблема такого ручного наведения заключается в постоянно необходимом выполнении минимальных корректирующих движений или помутнении хрусталика из-за контакта с тканями. В случае длительных вмешательств также появляются признаки усталости, которые приводят к нежелательным движениям эндоскопа. Из-за ограниченной точности и травмы окружающих тканей могут возникнуть осложнения и неубедительные результаты.

За последние 10 лет были разработаны различные хирургические устройства для повышения точности процедур в области нейрохирургии. Например, группа представила автоматизированный подход с резервной навигацией для минимально инвазивной расширенной транссфеноидальной хирургии основания черепа, успешно выполненной на трупных головах. Кроме того, была разработана вспомогательная система для расширенной эндоскопической транссфеноидальной хирургии основания черепа, которая позволила одновременно использовать два инструмента под эндоскопическим контролем. Другой подход заключался в использовании роботизированной системы с силовым управлением на образце кости для повышения точности фрезерования костей.

В сотрудничестве с двумя промышленными партнерами Центр COMET ACMIT (Австрийский центр медицинских инноваций и технологий) разработал устройство наведения MicroMate, которое также составляет основу системы Stealth AutoGuide от Medtronic plc. MicroMate — это модульная система наведения для хирургических инвазивных инструментов, которая обеспечивает точное субмиллиметровое (<0,1 мм) выравнивание траектории в соответствии с заранее заданными навигационными данными. Установка основана на роботизированной системе iSYS1, также разработанной ACMIT, и на основе данных, полученных в ходе клинических испытаний, проведенных на кафедре нейрохирургии Венского медицинского университета 4-10. Примечательно, что ни одна из двух упомянутых выше установок сама по себе не мешает хирургической процедуре и не продвигает какой-либо объект к пациенту. Нейрохирург сохраняет контроль над инструментами на протяжении всей процедуры.

Робот, использованный в этом исследовании (EndoGuide v2 от ACMIT Gmbh), использует точно такие же механические и электронные компоненты, что и система MicroMate/Stealth AutoGuide. Единственная разница между двумя роботами, сертифицированными CE/FDA, и платформой EndoGuide — это расширение встроенного ПО, обеспечивающее функцию поворота инструмента, позволяющую вращать эндоскоп вокруг любой точки на стержне эндоскопа. Таким образом, вращение эндоскопа дает пользователю различные виды обследуемой области.

Цель проекта Целью настоящего исследования является оценка осуществимости и клинической ценности роботизированного устройства наведения EndoGuide для интраоперационного выравнивания траектории при эндоскопических нейрохирургических процедурах (трансназальная трансфеноидальная хирургия; вентрикулостомия) по сравнению со стандартным методом «от руки».

При интраоперационном применении робота исследователи ожидают:

• повышение точности эндоскопических вмешательств и, следовательно, снижение заболеваемости, связанной с вмешательством,
• уменьшение травм и, следовательно, вторичных кровотечений в контексте эндоскопических вмешательств.

Обоснование Нулевая гипотеза: нет существенной разницы между точностью эндоскопического наведения с использованием роботизированного наведения и точностью ручного метода. Основная гипотеза: интраоперационное применение роботизированного устройства наведения для точного выравнивания траектории значительно повышает точность эндоскопической процедуры под навигационным контролем по сравнению со стандартным ручным методом и тем самым снижает заболеваемость, связанную с процедурой.

1. Гипотеза: Интраоперационное применение роботизированного устройства наведения при эндоскопических нейрохирургических процедурах возможно.
2. Гипотеза: Интраоперационное применение роботизированного устройства наведения повышает безопасность процедур.

Цели Основная цель: Оценка целевой ошибки как меры точности. Целевая ошибка (TE), измеряемая в мм, соответствует расстоянию между истинной (выполненной хирургическим путем) траекторией, выровненной роботом, и дооперационно определенной траекторией, сохраненной на навигационная система.

Используя слияние обычных до- и послеоперационных радиологических изображений, это расстояние можно рассчитать с помощью программного обеспечения навигационной системы. Данные исследования будут сохранены в базе данных, защищенной паролем, доступной только для исследовательского персонала.

Вторичные цели

Помимо точности, следователи проверят следующие показатели:

• Частота побочных эффектов, связанных с процедурой (например, кровоизлияния)
• Общее время процедуры (время от разреза кожи до наложения швов) и время подготовки (время от позиционирования пациента до разреза кожи)