Robotyczne endoskopowe interwencje neurochirurgiczne (RENI)

Do najbardziej skutecznych należą zabiegi endoskopowe, będące częścią przeznosowej resekcji gruczolaka przysadki mózgowej (interwencja przez nos do podstawy czaszki w celu usunięcia guza) lub komorostomii (punktowe otwarcie komory mózgowej w celu utworzenia obwodu omijającego dla płynu mózgowo-rdzeniowego). częstych interwencji neurochirurgicznych wykonywanych na całym świecie. Endoskop (starogrecki: „obserwuj wnętrze”) służy do precyzyjnego badania ubytków w kontekście tych minimalnie inwazyjnych interwencji. Składa się ze sztywnej rurki (średnica ok. 4 mm), który przekazuje informacje o obrazie badanego obiektu lub pomieszczenia poprzez system soczewek wewnątrz trzonu endoskopu do okularu. Światło potrzebne do zabiegu przekazywane jest ze źródła światła na końcówkę endoskopu poprzez podłączony światłowód, również wewnątrz trzonu, za pomocą wiązek światłowodowych.

Podczas zabiegów neurochirurgicznych endoskop jest zwykle prowadzony ręcznie przez drugiego operatora. Problemem związanym z tym ręcznym prowadzeniem jest stale konieczne wykonywanie minimalnych ruchów korekcyjnych lub zmętnienie soczewki w wyniku kontaktu z tkankami. W przypadku długotrwałych interwencji pojawiają się również oznaki zmęczenia, które prowadzą do niepożądanych ruchów endoskopu. Ze względu na wynikającą z tego ograniczoną precyzję i uraz otaczających tkanek mogą wystąpić powikłania i niejednoznaczne wyniki.

W ciągu ostatnich 10 lat opracowano różne urządzenia chirurgiczne w celu zwiększenia dokładności procedur w dziedzinie neurochirurgii. Na przykład grupa przedstawiła zautomatyzowane podejście z nadmiarową nawigacją do minimalnie inwazyjnej operacji rozszerzonej przezklinowej podstawy czaszki, pomyślnie przeprowadzonej na głowach zwłok. Ponadto opracowano system wspomagania operacji przezklinowej podstawy czaszki z użyciem rozszerzonego endoskopu, który umożliwia jednoczesne korzystanie z dwóch instrumentów pod kontrolą endoskopową. Innym podejściem było zastosowanie systemu robotycznego sterowanego siłą na próbce kości w celu zwiększenia dokładności frezowania kości.

We współpracy z dwoma partnerami przemysłowymi, COMET Center ACMIT (Austriackie Centrum Innowacji i Technologii Medycznych) opracowało urządzenie prowadzące MicroMate, które stanowi również podstawę dla systemu Stealth AutoGuide firmy Medtronic plc. MicroMate to modułowy system prowadzenia dla inwazyjnych narzędzi chirurgicznych, który zapewnia precyzyjne, submilimetryczne (<0,1 mm) ustawienie trajektorii zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi danymi nawigacyjnymi. Konfiguracja opiera się na systemie robota iSYS1, również opracowanym przez firmę ACMIT, oraz na informacjach uzyskanych w trakcie badania klinicznego przeprowadzonego na Wydziale Neurochirurgii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu 4-10. Warto zauważyć, że żadna z dwóch wspomnianych powyżej konfiguracji sama w sobie nie wpływa na zabieg chirurgiczny ani nie wprowadza żadnego obiektu do wnętrza pacjenta. Neurochirurg pozostaje pod kontrolą narzędzi podczas całego zabiegu.

Robot użyty w tym badaniu (EndoGuide v2 firmy ACMIT Gmbh) wykorzystuje dokładnie te same komponenty mechaniczne i elektroniczne, co system MicroMate/Stealth AutoGuide. Jedyną różnicą pomiędzy dwoma robotami z certyfikatem CE/FDA a platformą EndoGuide jest rozszerzenie oprogramowania sprzętowego zapewniające funkcję obracania narzędzia, która umożliwia obrót endoskopu wokół dowolnego punktu wzdłuż trzonu endoskopu. Obrót endoskopu zapewnia użytkownikowi różne widoki obserwowanego obszaru.

Cel projektu Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności i wartości klinicznej zrobotyzowanego urządzenia naprowadzającego EndoGuide do śródoperacyjnego ustawiania trajektorii w endoskopowych zabiegach neurochirurgicznych (przeznosowa chirurgia przezfenoidalna; komorowastomia) w porównaniu ze standardową metodą odręczną.

Dzięki śródoperacyjnemu zastosowaniu robota badacze oczekują:

• zwiększenie dokładności interwencji endoskopowych, a co za tym idzie zmniejszenie zachorowalności związanej z interwencją,
• zmniejszenie urazów, a co za tym idzie także krwawień wtórnych w kontekście zabiegów endoskopowych.

Uzasadnienie Hipoteza zerowa: Nie ma znaczącej różnicy pomiędzy dokładnością prowadzenia endoskopowego przy użyciu automatycznego urządzenia naprowadzającego a dokładnością metody ręcznej. Hipoteza podstawowa: Śródoperacyjne zastosowanie zrobotyzowanego urządzenia naprowadzającego w celu precyzyjnego ustawienia trajektorii znacznie zwiększa dokładność zabiegu endoskopowego pod kontrolą nawigacji w porównaniu ze standardową metodą manualną, a tym samym zmniejsza zachorowalność związaną z zabiegiem.

1. Hipoteza: Śródoperacyjne zastosowanie zrobotyzowanego urządzenia naprowadzającego w endoskopowych zabiegach neurochirurgicznych jest możliwe.
2. Hipoteza: Śródoperacyjne zastosowanie zrobotyzowanego urządzenia naprowadzającego zwiększa bezpieczeństwo zabiegu.

Cele Cel główny: Ocena błędu celu jako miary dokładności Błąd celu (TE) mierzony w mm odpowiada odległości pomiędzy prawdziwą (chirurgicznie wykonaną) trajektorią, która została wyrównana przez robota, a przedoperacyjnie zdefiniowaną trajektorią zapisaną na urządzeniu system nawigacyjny.

Korzystając z fuzji rutynowych przed- i pooperacyjnych obrazów radiologicznych, odległość tę można obliczyć za pomocą oprogramowania systemu nawigacji. Dane badania zostaną zapisane w chronionej hasłem bazie danych, dostępnej wyłącznie dla personelu badawczego.

Cele drugorzędne

Oprócz dokładności badacze sprawdzą następujące środki:

• Częstość występowania działań niepożądanych związanych z zabiegiem (np. krwotoki)
• Całkowity czas zabiegu (czas od nacięcia skóry do założenia szwu) i czas konfiguracji (czas od ułożenia pacjenta do nacięcia skóry)