Robotti-endoskooppiset neurokirurgiset interventiot (RENI)
Robotin intraoperatiivinen käyttö endoskooppisiin neurokirurgisiin interventioihin: tuleva tutkimus
Endoskooppiset leikkaukset ovat tulleet yhä tärkeämmiksi neurokirurgian alalla viimeisen vuosikymmenen aikana ja vaativat suurta tarkkuutta. Nykyiset menetelmät suunnitellun lentoradan asettamiseen tarjoavat vain rajoitetun tarkkuuden manuaalisen ohjauksen vuoksi, mikä voi johtaa komplikaatioihin.
EndoGuide-robotti on modulaarinen paikannuslaite endoskooppisten instrumenttien ohjaamiseen, ja se voi käyttää neuronavigaatiosta saatua radiologista tietoa kohdistaakseen lentoradan reaaliajassa <0,1 mm:n tarkkuudella.
Robotin edellinen malli on tällä hetkellä hyväksytty interventioradiologiaan sekä elektrodien ja katetrien sijoitteluun neurokirurgian alalla, ja sitä testataan nyt endoskooppisessa neurokirurgiassa.
Siksi tutkijat odottavat endoskooppisten interventioiden tarkkuuden lisääntymisen lisäksi myös sairastuvuuden vähenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppiset toimenpiteet osana transnasaalista aivolisäkkeen adenooman resektiota (interventio nenän kautta kallonpohjaan kasvainten poistamiseksi) tai ventrikulostomiaa (aivokammion pistemäinen avaaminen ohituspiirin luomiseksi aivo-selkäydinnesteelle) ovat parhaita. toistuvia neurokirurgisia interventioita maailmanlaajuisesti. Endoskooppia (vanha kreikka: "tarkkailla sisällä") käytetään onteloiden tarkkaan tutkimiseen näiden minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden yhteydessä. Se koostuu jäykästä putkesta (halkaisija n. 4mm), joka välittää tutkittavan kohteen tai huoneen kuvainformaation endoskoopin varren sisällä olevan linssijärjestelmän kautta okulaariin. Toimenpiteeseen tarvittava valo välittyy valonlähteestä endoskoopin kärkeen liitetyn valonohjaimen kautta, myös varren sisällä, kuitukimppujen kautta.
Neurokirurgisten toimenpiteiden aikana endoskooppia ohjaa yleensä manuaalisesti toinen käyttäjä. Tämän manuaalisen ohjeen ongelmana on jatkuvasti välttämätön minimaalisten korjaavien liikkeiden toteuttaminen tai linssin sameneminen kudoskosketuksen vuoksi. Pitkäkestoisissa toimenpiteissä esiintyy myös väsymyksen merkkejä, jotka johtavat endoskoopin ei-toivottuihin liikkeisiin. Seurauksena olevan rajallisen tarkkuuden ja ympäröivien kudosten trauman vuoksi voi esiintyä komplikaatioita ja epäselviä tuloksia.
Viimeisten 10 vuoden aikana on kehitetty erilaisia kirurgisia laitteita toimenpiteiden tarkkuuden lisäämiseksi neurokirurgian alalla. Esimerkiksi ryhmä esitteli automatisoidun lähestymistavan redundantilla navigoinnilla miniinvasiiviseen pidennettyyn transsfenoidiseen kallonpohjan leikkaukseen, joka suoritettiin menestyksekkäästi ruumiinpäille. Lisäksi on kehitetty pidennetyn endoskoopin transsfenoidaalisen kallonpohjan leikkauksen avustusjärjestelmä, joka mahdollisti kahden instrumentin samanaikaisen käytön endoskooppisessa näkymässä. Toinen lähestymistapa oli käyttää voimaohjattua robottijärjestelmää luunäytteessä luun jyrsinnän tarkkuuden lisäämiseksi.
COMET Center ACMIT (Austrian Center for Medical Innovation and Technology) kehitti yhteistyössä kahden teollisuuskumppanin kanssa MicroMate-ohjauslaitteen, joka on myös Medtronic plc:n Stealth AutoGuide -järjestelmän perusta. MicroMate on modulaarinen ohjausjärjestelmä kirurgisille invasiivisille työkaluille, joka tarjoaa tarkan, submillimetrisen (<0,1 mm) liikeradan kohdistuksen ennalta määritettyjen navigointitietojen mukaan. Asennus perustuu iSYS1-robottijärjestelmään, jonka on myös kehittänyt ACMIT, sekä Wienin lääketieteellisen yliopiston neurokirurgian osastolla 4-10 suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana saatuihin tuloksiin. Erityisesti mikään yllä mainituista kahdesta asetelmasta ei vaikuta kirurgiseen toimenpiteeseen sellaisenaan, eikä se siirrä mitään esinettä potilaaseen. Neurokirurgi hallitsee instrumentteja koko toimenpiteen ajan.
Tässä tutkimuksessa käytetty robotti (EndoGuide v2 by ACMIT Gmbh) käyttää täsmälleen samoja mekaanisia ja elektronisia komponentteja kuin MicroMate/Stealth AutoGuide -järjestelmä. Ainoa ero kahden CE/FDA-sertifioidun robotin ja EndoGuide-alustan välillä on laiteohjelmiston laajennus, joka tarjoaa työkalun kääntötoiminnon, jonka avulla endoskooppia voidaan pyörittää minkä tahansa pisteen ympäri endoskoopin akselia pitkin. Endoskoopin kierto antaa siten käyttäjälle erilaisia näkemyksiä tarkasteltavasta alueesta.
Projektin tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EndoGuide-robottiohjauslaitteen soveltuvuutta ja kliinistä arvoa intraoperatiiviseen liikeradan kohdistamiseen endoskooppisissa neurokirurgisissa toimenpiteissä (transnasaalinen transfenoidaalinen leikkaus; ventrikulostomia) verrattuna tavanomaiseen vapaan käden menetelmään.
Robotin intraoperatiivisella sovelluksella tutkijat odottavat:
- endoskooppisten toimenpiteiden tarkkuuden lisääntyminen ja siten interventioon liittyvän sairastuvuuden väheneminen,
- trauman ja siten myös sekundaarisen verenvuodon väheneminen endoskooppisten toimenpiteiden yhteydessä.
Perustelu Nollahypoteesi: Robottiohjauslaitetta käytettäessä endoskooppisen ohjauksen tarkkuuden ja manuaalisen menetelmän tarkkuuden välillä ei ole merkittävää eroa. Ensisijainen hypoteesi: Robottiohjauslaitteen intraoperatiivinen käyttö lentoradan tarkkaan kohdistamiseen lisää merkittävästi navigointiohjatun endoskooppisen toimenpiteen tarkkuutta verrattuna tavalliseen manuaaliseen menetelmään ja vähentää siten toimenpiteeseen liittyvää sairastuvuutta.
- Hypoteesi: Robottiohjauslaitteen intraoperatiivinen käyttö endoskooppisiin neurokirurgisiin toimenpiteisiin on mahdollista.
- Hypoteesi: Robottiohjauslaitteen intraoperatiivinen käyttö lisää toimenpideturvallisuutta.
Tavoitteet Päätavoite: Kohdevirheen arviointi tarkkuuden mittana Kohdevirhe (TE) millimetreinä mitattuna vastaa etäisyyttä robotin kohdistaman todellisen (kirurgisesti suoritetun) liikeradan ja ennen leikkausta määritellyn lentoradan välillä. navigointijärjestelmä.
Tämä etäisyys voidaan laskea navigointijärjestelmän ohjelmistolla käyttämällä rutiininomaisten pre- ja postoperatiivisten radiologisten kuvien yhdistämistä. Tutkimustiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokantaan, joka on vain tutkimushenkilöstön käytettävissä.
Toissijaiset tavoitteet
Tarkkuuden lisäksi tutkijat testaavat seuraavat toimenpiteet:
- Toimenpiteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä (esim. verenvuodot)
- Toimenpiteen kokonaisaika (aika ihon viillosta ompeleeseen) ja asennusaika (aika potilaan asennosta ihon viiltoon)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander SG Micko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4331638581257
- Sähköposti: alexander.micko@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander SG Micko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4331638581257
- Sähköposti: alexander.micko@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Toimenpiteisiin liittyvä potilasvakuutus
- Ikä 18-80 vuotta
- Diagnoosi, joka viittaa ventrikulostomiaan
- Endo- tai suprasellar-leesion diagnosointi indikaatiolla transsfenoidaaliseen leikkaukseen
- MRI- ja CT-yhteensopiva
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys
- Potilaat eivät osaa perustella
- Ikä <18 tai >80 vuotta
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: robotti-
Robottiryhmässä endoskooppia ohjataan EndoGuide-robottijärjestelmällä
|
Robottiohjauslaite intraoperatiiviseen liikeradan kohdistamiseen endoskooppisissa neurokirurgisissa toimenpiteissä
|
|
Active Comparator: vakio vapaalla kädellä
Tavallisessa vapaan käden ryhmässä endoskooppia ohjataan vapaalla kädellä koko leikkauksen ajan
|
Robottiohjauslaite intraoperatiiviseen liikeradan kohdistamiseen endoskooppisissa neurokirurgisissa toimenpiteissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevirhe (TE)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (toimenpiteen aikana)
|
Etäisyys millimetreinä robotin kohdistaman todellisen (kirurgisesti suoritetun) lentoradan ja navigointijärjestelmään tallennetun, ennen leikkausta määritellyn liikeradan välillä.
|
30 minuuttia (toimenpiteen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 7 päivää (sairaanhoidon aikana)
|
Toimenpiteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä
|
7 päivää (sairaanhoidon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fitzpatrick JM. The role of registration in accurate surgical guidance. Proc Inst Mech Eng H. 2010;224(5):607-22. doi: 10.1243/09544119JEIM589.
- Bumm K, Wurm J, Rachinger J, Dannenmann T, Bohr C, Fahlbusch R, Iro H, Nimsky C. An automated robotic approach with redundant navigation for minimal invasive extended transsphenoidal skull base surgery. Minim Invasive Neurosurg. 2005 Jun;48(3):159-64. doi: 10.1055/s-2005-870903.
- Nimsky Ch, Rachinger J, Iro H, Fahlbusch R. Adaptation of a hexapod-based robotic system for extended endoscope-assisted transsphenoidal skull base surgery. Minim Invasive Neurosurg. 2004 Feb;47(1):41-6. doi: 10.1055/s-2003-812465.
- Federspil PA, Geisthoff UW, Henrich D, Plinkert PK. Development of the first force-controlled robot for otoneurosurgery. Laryngoscope. 2003 Mar;113(3):465-71. doi: 10.1097/00005537-200303000-00014.
- Fichtinger G, Fiene JP, Kennedy CW, Kronreif G, Iordachita I, Song DY, Burdette EC, Kazanzides P. Robotic assistance for ultrasound-guided prostate brachytherapy. Med Image Anal. 2008 Oct;12(5):535-45. doi: 10.1016/j.media.2008.06.002. Epub 2008 Jun 18.
- Korb W, Kornfeld M, Birkfellner W, Boesecke R, Figl M, Fuerst M, Kettenbach J, Vogler A, Hassfeld S, Kornreif G. Risk analysis and safety assessment in surgical robotics: a case study on a biopsy robot. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2005;14(1):23-31. doi: 10.1080/13645700510010827.
- Schulze F, Buhler K, Neubauer A, Kanitsar A, Holton L, Wolfsberger S. Intra-operative virtual endoscopy for image guided endonasal transsphenoidal pituitary surgery. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2010 Mar;5(2):143-54. doi: 10.1007/s11548-009-0397-8. Epub 2009 Sep 4.
- Martinez-Moreno M, Widhalm G, Mert A, Kiesel B, Bukaty A, Furtner J, Reinprecht A, Knosp E, Wolfsberger S. A novel protocol of continuous navigation guidance for endoscopic third ventriculostomy. Neurosurgery. 2014 Dec;10 Suppl 4:514-23; discussion 523-4. doi: 10.1227/NEU.0000000000000518.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34-424 ex 21/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .