覚醒興奮の予防に対するプロポフォールとデクスメデトミジンの効果
2025年9月27日 更新者：Ain Shams University
斜視手術を受ける小児のセボフルラン麻酔後の緊急興奮を防ぐプロポフォールとデクスメデトミジンの有効性
この臨床試験の目的は、斜視手術を受ける小児を対象にプロポフォールとデクスメデトミジンを比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 斜視手術におけるセボフルラン麻酔後の小児における激越性興奮の出現を防ぐには、プロポフォールとデクスメデトミジンのどちらの薬がより効果的ですか?
緊急性興奮（EA）は、落ち着きのなさ、動揺、慰められない泣き声、見当識障害、妄想、および認知力と記憶力の低下を伴う幻覚の期間であり、特にセボフルランなどの短時間作用型揮発性薬剤の投与後に眼科手術を受ける小児によく発生します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11517
- Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 3歳から7歳までの小児患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス クラス I および II。
- 患者は斜視手術を受けます。
除外基準:
- 患者の法的保護者による書面によるインフォームドコンセントの拒否。
- 年齢は3歳未満、または7歳以上。
- ASA分類≧III。
- -研究で使用された薬剤または卵製品に対するアレルギーの病歴。
- 精神障害
- 他の併存疾患、先天異常、神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: プロポフォール グループ
小児は無作為に割り付けられ、プロポフォール 1mg/kg を 10 分間にわたって投与されます。
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処置が完了し、筋力が回復した後、セボフルランの投与は中止される。 子供たちは無作為にプロポフォールの投与を受けることになる 10 分間で 1mg/kg (グループ 1)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: デクスメデトミジン グループ
小児は無作為にデクスメデトミジン 0.2 mcg/kg を 10 分間にわたって投与されます。
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処置が完了し、筋力が回復した後、セボフルランの投与は中止される。
小児は無作為にデクスメデトミジン 0.2 mcg/kg を 10 分間にわたって投与されます (グループ 2)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の出現性興奮の全体的な発生率
時間枠：EA の発生率と重症度は、抜管時 (E0)、麻酔後治療室 (PACU) 到着時 E1、15 分後 (E2)、PACU での 30 分後 (E3) の (PAED) スケールを使用して決定されます。
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小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールは、出現性興奮（EA）の発生率を評価するために使用されます。PAED スコア 10 以上は EA の診断とみなされますが、スコア 12 以上の方が感度が高く、特異的です。
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EA の発生率と重症度は、抜管時 (E0)、麻酔後治療室 (PACU) 到着時 E1、15 分後 (E2)、PACU での 30 分後 (E3) の (PAED) スケールを使用して決定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の変化
時間枠：PACUで30分
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心拍数 (HR) は、抜管時、PACU 到着時、15 分後、PACU での 30 分後に測定されます。
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PACUで30分
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平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠：PACUで30分
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平均動脈圧 (MAP) は、抜管時、PACU 到着時、15 分後、PACU での 30 分後に測定されます。
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PACUで30分
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末梢酸素飽和度 (SpO2) の変化
時間枠：PACUで30分
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末梢酸素飽和度 (SpO2) は、抜管時、PACU 到着時、15 分後、PACU での 30 分後に測定されます。
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PACUで30分
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PACU で有害事象が発生した患者の割合
時間枠：患者が PACU に到着してから 30 分以内に評価されます。
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これには、SpO2 < 90% として定義される酸素飽和度低下、SpO2 < 85% の場合に重度の酸素飽和度低下とみなされる、HR < 80 拍/分として定義される徐脈、震え、めまい、喉頭けいれん、重度の咳、および再挿管が含まれます。
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患者が PACU に到着してから 30 分以内に評価されます。
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術後悪心嘔吐（PONV）患者の割合
時間枠：患者が PACU に到着してから 30 分以内に評価されます。
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4 点の PONV スケールによって評価されます。
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患者が PACU に到着してから 30 分以内に評価されます。
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PACUから退院する時間です。
時間枠：60分
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患者が安定してPACUから退院するまでに必要な時間
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (実際)
2025年3月15日
研究の完了 (実際)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD292/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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