- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06312618
Propofol versus Dexmedetomidin Effekt på forebygging av oppstått agitasjon
Effekten av propofol versus dexmedetomidin for å forhindre oppstått agitasjon etter sevoflurananestesi hos barn som gjennomgår skjeleoperasjon
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne Propofol versus Dexmedetomidin hos barn som gjennomgår skjeleoperasjoner. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hvilket medikament er mer effektivt for å forhindre forekomsten av Emergence Agitation hos barn etter sevoflurananestesi ved skjelekirurgi, propofol eller dexmedetomidin?
Emergence agitation (EA) er en periode med rastløshet, agitasjon, utrøstelig gråt, desorientering, vrangforestillinger og hallusinasjoner med nedsatt kognisjon og hukommelse som ofte forekommer hos barn som gjennomgår oftalmisk kirurgi, spesielt etter korttidsvirkende flyktige midler som sevofluran.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nada Mousa Helal, MSc
- Telefonnummer: 0020 1091513200
- E-post: nada.mousa@med.asu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter fra 3 til 7 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status klasse-I og II.
- Pasienter gjennomgår mysoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å gi skriftlig informert samtykke fra pasientens juridiske verge.
- Alder yngre enn 3 år eller eldre enn 7 år.
- ASA-klassifisering ≥ III.
- Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien eller eggprodukter.
- Psykiatrisk lidelse
- Andre komorbiditeter eller medfødte anomalier eller nevrologiske.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Propofol-gruppe
|
Etter fullført prosedyre og etter gjenvunnet muskelkraft vil administrering av sevofluran opphøre. barn vil bli randomisert til å motta propofol 1 mg/kg over 10 minutter (gruppe 1).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Dexmedetomidingruppe
|
Etter fullført prosedyre og etter gjenvunnet muskelkraft vil administrering av sevofluran opphøre.
barn vil bli randomisert til å motta dexmedetomidin 0,2 mcg/kg over 10 minutter (gruppe 2).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den totale forekomsten av postoperativ Emergence Agitation
Tidsramme: EA forekomst og alvorlighetsgrad vil bli bestemt ved hjelp av (PAED) skala ved ekstubering (E0), ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU) E1 og etter 15 minutter (E2), deretter etter 30 minutter i PACU (E3).
|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium (PAED) skala vil bli brukt for å vurdere forekomsten av Emergence Agitation (EA). En PAED-score på 10 eller høyere anses å være diagnostisk for EA, men en score på 12 eller høyere er mer sensitiv og spesifikk.
|
EA forekomst og alvorlighetsgrad vil bli bestemt ved hjelp av (PAED) skala ved ekstubering (E0), ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU) E1 og etter 15 minutter (E2), deretter etter 30 minutter i PACU (E3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vitale tegn endres.
Tidsramme: ved ekstubering, ved ankomst til PACU og etter 15 minutter, deretter etter 30 minutter i PACU.
|
Hjertefrekvens (HR)
|
ved ekstubering, ved ankomst til PACU og etter 15 minutter, deretter etter 30 minutter i PACU.
|
Vitale tegn endres.
Tidsramme: ved ekstubering, ved ankomst til PACU og etter 15 minutter, deretter etter 30 minutter i PACU.
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
ved ekstubering, ved ankomst til PACU og etter 15 minutter, deretter etter 30 minutter i PACU.
|
Vitale tegn endres.
Tidsramme: ved ekstubering, ved ankomst til PACU og etter 15 minutter, deretter etter 30 minutter i PACU.
|
perifer oksygenmetning (SpO2)
|
ved ekstubering, ved ankomst til PACU og etter 15 minutter, deretter etter 30 minutter i PACU.
|
Andel pasienter med uønskede hendelser i PACU
Tidsramme: vurderes inntil 30 minutter etter ankomst av pasient til PACU.
|
inkludert oksygendesaturasjon definert som SpO2 < 90 %, ansett som alvorlig desaturasjon når SpO2 < 85 %, bradykardi definert som HR < 80 slag/min, skjelving, svimmelhet, laryngospasme, alvorlig hoste og reintubasjon.
|
vurderes inntil 30 minutter etter ankomst av pasient til PACU.
|
Andel pasienter med postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: vurderes inntil 30 minutter etter ankomst av pasient til PACU.
|
evaluert av en 4-punkts PONV-skala.
|
vurderes inntil 30 minutter etter ankomst av pasient til PACU.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Psykomotorisk agitasjon
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD292/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emergence Agitation
-
Lili JiaRekrutteringGenerell anestesi,Emergence AgitationKina
-
Prince of Songkla UniversityFullførtEmergence agitation, postoperative atferdsendringerThailand
-
Kuwait Specialized Eye CenterUkjentEmergence agitation etter desflurananestesiKuwait
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNintendo of North AmericaFullførtPediatrisk Emergence Agitation og SmerteForente stater
-
Cairo Universityanesthesia department; Faculty of MedicineUkjentEmergence Delirium | Postoperativt delirium | Emergence Agitation hos barnEgypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Seoul National University HospitalUkjentPsykomotorisk agitasjonKorea, Republikken
-
Security Forces HospitalFullførtPostoperativt deliriumSaudi-Arabia
-
Yonsei UniversityUkjentSevofluran anestesiKorea, Republikken
-
Assiut UniversityFullført
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført