Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol versus Dexmedetomidin Effekt på forebygging av oppstått agitasjon

27. september 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Effekten av propofol versus dexmedetomidin for å forhindre oppstått agitasjon etter sevoflurananestesi hos barn som gjennomgår skjeleoperasjon

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne Propofol versus Dexmedetomidin hos barn som gjennomgår skjeleoperasjoner. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hvilket medikament er mer effektivt for å forhindre forekomsten av Emergence Agitation hos barn etter sevoflurananestesi ved skjelekirurgi, propofol eller dexmedetomidin?

Emergence agitation (EA) er en periode med rastløshet, agitasjon, utrøstelig gråt, desorientering, vrangforestillinger og hallusinasjoner med nedsatt kognisjon og hukommelse som ofte forekommer hos barn som gjennomgår oftalmisk kirurgi, spesielt etter korttidsvirkende flyktige midler som sevofluran.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11517
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter fra 3 til 7 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status klasse-I og II.
  • Pasienter gjennomgår mysoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå å gi skriftlig informert samtykke fra pasientens juridiske verge.
  • Alder yngre enn 3 år eller eldre enn 7 år.
  • ASA-klassifisering ≥ III.
  • Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien eller eggprodukter.
  • Psykiatrisk lidelse
  • Andre komorbiditeter eller medfødte anomalier eller nevrologiske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Propofol-gruppe
barn vil bli randomisert til å motta propofol 1mg/kg over 10 minutter
Legemiddel: Propofol

Etter fullført prosedyre og etter gjenvunnet muskelkraft vil administrering av sevofluran opphøre. barn vil bli randomisert til å motta propofol

1 mg/kg over 10 minutter (gruppe 1).

Andre navn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Gruppe 2: Dexmedetomidingruppe
barn vil bli randomisert til å motta dexmedetomidin 0,2 mcg/kg over 10 minutter
Legemiddel: Dexmedetomidin
Etter fullført prosedyre og etter gjenvunnet muskelkraft vil administrering av sevofluran opphøre. barn vil bli randomisert til å motta dexmedetomidin 0,2 mcg/kg over 10 minutter (gruppe 2).
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den totale forekomsten av postoperativ Emergence Agitation
Tidsramme: EA forekomst og alvorlighetsgrad vil bli bestemt ved hjelp av (PAED) skala ved ekstubering (E0), ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU) E1 og etter 15 minutter (E2), deretter etter 30 minutter i PACU (E3).
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium (PAED) skala vil bli brukt for å vurdere forekomsten av Emergence Agitation (EA). En PAED-score på 10 eller høyere anses å være diagnostisk for EA, men en score på 12 eller høyere er mer sensitiv og spesifikk.
EA forekomst og alvorlighetsgrad vil bli bestemt ved hjelp av (PAED) skala ved ekstubering (E0), ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU) E1 og etter 15 minutter (E2), deretter etter 30 minutter i PACU (E3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvensendringer
Tidsramme: 30 minutter i PACU
hjertefrekvens (HR) vil bli målt ved ekstubasjon, ved ankomst til PACU og etter 15 minutter, deretter etter 30 minutter i PACU.
30 minutter i PACU
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) endringer
Tidsramme: 30 minutter i PACU
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli målt ved ekstubering, ved ankomst til PACU og etter 15 minutter, deretter etter 30 minutter i PACU.
30 minutter i PACU
endringer i perifer oksygenmetning (SpO2).
Tidsramme: 30 minutter i PACU
perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli målt ved ekstubering, ved ankomst til PACU og etter 15 minutter, deretter etter 30 minutter i PACU.
30 minutter i PACU
Andel pasienter med uønskede hendelser i PACU
Tidsramme: vurderes inntil 30 minutter etter ankomst av pasient til PACU.
inkludert oksygendesaturasjon definert som SpO2 < 90 %, ansett som alvorlig desaturasjon når SpO2 < 85 %, bradykardi definert som HR < 80 slag/min, skjelving, svimmelhet, laryngospasme, alvorlig hoste og reintubasjon.
vurderes inntil 30 minutter etter ankomst av pasient til PACU.
Andel pasienter med postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: vurderes inntil 30 minutter etter ankomst av pasient til PACU.
evaluert av en 4-punkts PONV-skala.
vurderes inntil 30 minutter etter ankomst av pasient til PACU.
Tid for utskrivning fra PACU.
Tidsramme: 60 minutter
tiden pasientene trenger for å være stabile og utskrives fra PACU
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD292/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere