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Efecto del propofol versus dexmedetomidina sobre la prevención Aparición de la agitación

27 de septiembre de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Eficacia del propofol frente a la dexmedetomidina para prevenir la agitación de emergencia después de la anestesia con sevoflurano en niños sometidos a cirugía de estrabismo

El objetivo de este ensayo clínico es comparar propofol versus dexmedetomidina en niños sometidos a cirugía de estrabismo. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Qué fármaco es más eficaz para prevenir la aparición de Agitación de Emergencia en niños tras anestesia con sevoflurano en cirugía de estrabismo, el propofol o la dexmedetomidina?

La agitación de emergencia (EA) es un período de inquietud, agitación, llanto inconsolable, desorientación, delirios y alucinaciones con deterioro cognitivo y de memoria que ocurre comúnmente en niños sometidos a cirugía oftálmica, especialmente después de agentes volátiles de acción corta como el sevoflurano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11517
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 3 a 7 años.
  • Estado físico Clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Los pacientes se someten a una cirugía de estrabismo.

Criterio de exclusión:

  • Negarse a dar el consentimiento informado por escrito por parte del tutor legal del paciente.
  • Edad menor de 3 años o mayor de 7 años.
  • Clasificación ASA ≥ III.
  • Historial de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio o a los productos de huevo.
  • Desorden psiquiátrico
  • Otras comorbilidades o anomalías congénitas o neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: grupo propofol
los niños serán asignados al azar para recibir propofol 1 mg/kg durante 10 minutos
Droga: Propofol

Una vez finalizado el procedimiento y después de recuperar la fuerza muscular, se suspenderá la administración de sevoflurano. los niños serán asignados al azar para recibir propofol

1 mg/kg durante 10 minutos (grupo 1).

Otros nombres:
  • Diprivan
Comparador activo: Grupo 2: grupo dexmedetomidina
los niños serán asignados al azar para recibir dexmedetomidina 0,2 mcg/kg durante 10 minutos
Droga: Dexmedetomidina
Una vez finalizado el procedimiento y después de recuperar la fuerza muscular, se suspenderá la administración de sevoflurano. los niños serán asignados al azar para recibir dexmedetomidina 0,2 mcg/kg durante 10 minutos (grupo 2).
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia general de agitación de emergencia posoperatoria
Periodo de tiempo: La incidencia y gravedad de EA se determinarán utilizando la escala (PAED) en el momento de la extubación (E0), al llegar a la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) E1 y después de 15 minutos (E2), luego después de 30 minutos en la PACU (E3).
La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) se utilizará para evaluar la incidencia de agitación de emergencia (EA). Una puntuación PAED de 10 o más se considera diagnóstica de EA, pero una puntuación de 12 o más es más sensible y específica.
La incidencia y gravedad de EA se determinarán utilizando la escala (PAED) en el momento de la extubación (E0), al llegar a la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) E1 y después de 15 minutos (E2), luego después de 30 minutos en la PACU (E3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 30 minutos en la PACU
La frecuencia cardíaca (FC) se medirá en el momento de la extubación, al llegar a la PACU y después de 15 minutos, luego después de 30 minutos en la PACU.
30 minutos en la PACU
cambios en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 30 minutos en la PACU
La presión arterial media (PAM) se medirá en el momento de la extubación, al llegar a la PACU y después de 15 minutos, luego después de 30 minutos en la PACU.
30 minutos en la PACU
cambios en la saturación periférica de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 30 minutos en la PACU
La saturación de oxígeno periférico (SpO2) se medirá en el momento de la extubación, al llegar a la PACU y después de 15 minutos, luego después de 30 minutos en la PACU.
30 minutos en la PACU
Proporción de pacientes con eventos adversos en la PACU
Periodo de tiempo: evaluado hasta 30 minutos después de la llegada del paciente a la PACU.
incluida la desaturación de oxígeno definida como SpO2 < 90 %, considerada desaturación grave cuando SpO2 < 85 %, bradicardia definida como FC < 80 latidos/min, escalofríos, mareos, laringoespasmo, tos intensa y reintubación.
evaluado hasta 30 minutos después de la llegada del paciente a la PACU.
Proporción de pacientes con náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 30 minutos después de la llegada del paciente a la PACU.
evaluado mediante una escala NVPO de 4 puntos.
evaluado hasta 30 minutos después de la llegada del paciente a la PACU.
Hora de alta de la PACU.
Periodo de tiempo: 60 minutos
el tiempo que los pacientes necesitan estar estables y dados de alta de la PACU
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MD292/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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