Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propofolu i deksmedetomidyny na zapobieganie pobudzeniu

27 września 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Skuteczność propofolu w porównaniu z deksmedetomidyną w zapobieganiu pojawianiu się pobudzenia po znieczuleniu sewofluranem u dzieci poddawanych operacji zeza

Celem tego badania klinicznego jest porównanie propofolu z deksmedetomidyną u dzieci poddawanych operacji zeza. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Który lek skuteczniej zapobiega pojawieniu się pobudzenia pojawiającego się u dzieci po znieczuleniu sewofluranem podczas operacji zeza, propofol czy deksmedetomidyna?

Pobudzenie pojawiające się (EA) to okres niepokoju, pobudzenia, nieuleczalnego płaczu, dezorientacji, urojeń i halucynacji z zaburzeniami funkcji poznawczych i pamięci, który często występuje u dzieci poddawanych operacjom okulistycznym, zwłaszcza po zastosowaniu krótko działających środków wziewnych, takich jak sewofluran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11517
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni od 3 do 7 lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny klasy I i II.
  • Pacjenci poddawani są operacji zeza.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody przez prawnego opiekuna pacjenta.
  • Wiek młodszy niż 3 lata lub starszy niż 7 lat.
  • Klasyfikacja ASA ≥ III.
  • Historia alergii na leki stosowane w badaniu lub produkty jajeczne.
  • Zaburzenie psychiczne
  • Inne choroby współistniejące lub wady wrodzone lub neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Grupa propofolu
dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej propofol w dawce 1 mg/kg przez 10 minut
Lek: Propofol

Po zakończeniu zabiegu i odzyskaniu siły mięśniowej należy zaprzestać podawania sewofluranu. dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej propofol

1 mg/kg przez 10 minut (grupa 1).

Inne nazwy:
  • Dipriwan
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa deksmedetomidyny
dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej deksmedetomidynę w dawce 0,2 mcg/kg przez 10 minut
Lek: Deksmedetomidyna
Po zakończeniu zabiegu i odzyskaniu siły mięśniowej należy zaprzestać podawania sewofluranu. dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej deksmedetomidynę w dawce 0,2 mcg/kg przez 10 minut (grupa 2).
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólną częstość występowania pooperacyjnego pobudzenia wywołanego
Ramy czasowe: Częstość występowania i nasilenie EA zostaną określone przy użyciu skali (PAED) po ekstubacji (E0), po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) E1 i po 15 minutach (E2), a następnie po 30 minutach w PACU (E3).
Do oceny częstości występowania pobudzenia wyłaniającego się (EA) zostanie zastosowana skala znieczulenia pediatrycznego delirium nawrotowego (PAED). Wynik PAED wynoszący 10 lub więcej uważa się za diagnostyczny EA, ale wynik 12 lub więcej jest bardziej czuły i swoisty.
Częstość występowania i nasilenie EA zostaną określone przy użyciu skali (PAED) po ekstubacji (E0), po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) E1 i po 15 minutach (E2), a następnie po 30 minutach w PACU (E3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany tętna
Ramy czasowe: 30 minut w PACU
tętno (HR) będzie mierzone po ekstubacji, po przybyciu do PACU i po 15 minutach, a następnie po 30 minutach w PACU.
30 minut w PACU
zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Ramy czasowe: 30 minut w PACU
średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie mierzone po ekstubacji, po przybyciu do PACU i po 15 minutach, a następnie po 30 minutach w PACU.
30 minut w PACU
zmiany obwodowego nasycenia tlenem (SpO2).
Ramy czasowe: 30 minut w PACU
obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) będzie mierzone po ekstubacji, po przybyciu do PACU i po 15 minutach, a następnie po 30 minutach w PACU.
30 minut w PACU
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w PACU
Ramy czasowe: oceniany do 30 minut po przybyciu pacjenta do PACU.
w tym desaturacja tlenem definiowana jako SpO2 < 90%, uważana za ciężką desaturację, gdy SpO2 < 85%, bradykardia definiowana jako HR < 80 uderzeń/min, dreszcze, zawroty głowy, skurcz krtani, silny kaszel i ponowna intubacja.
oceniany do 30 minut po przybyciu pacjenta do PACU.
Odsetek pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV)
Ramy czasowe: oceniany do 30 minut po przybyciu pacjenta do PACU.
oceniane za pomocą 4-punktowej skali PONV.
oceniany do 30 minut po przybyciu pacjenta do PACU.
Czas wypisać z PACU.
Ramy czasowe: 60 minut
czas, w którym pacjent musi być stabilny i wypisany z oddziału PACU
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD292/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj