출현 방지 동요에 대한 프로포폴 대 덱스메데토미딘의 효과
2024년 3월 8일 업데이트: Ain Shams University
사시 수술을 받는 소아에서 Sevoflurane 마취 후 출현 동요를 예방하기 위한 Propofol과 Dexmedetomidine의 유효성
이 임상 시험의 목표는 사시 수술을 받는 어린이를 대상으로 프로포폴과 덱스메데토미딘을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 사시 수술 시 sevoflurane 마취 후 소아의 출현 초조 증상을 예방하는 데 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 중 어떤 약물이 더 효과적입니까?
출현 초조(EA)는 특히 세보플루란과 같은 속효성 휘발성 약물을 투여한 후 안과 수술을 받는 어린이에게 흔히 발생하는 인지 및 기억 장애와 함께 안절부절 못함, 초조, 위로할 수 없는 울음, 방향 감각 상실, 망상 및 환각의 기간입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nada Mousa Helal, MSc
- 전화번호: 0020 1091513200
- 이메일: nada.mousa@med.asu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 3~7세의 소아환자.
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 클래스 I 및 II.
- 환자는 사시 수술을 받습니다.
제외 기준:
- 환자 법적 보호자의 서면 동의 제공을 거부합니다.
- 연령은 3세 미만 또는 7세 이상입니다.
- ASA 분류 ≥ III.
- 연구에 사용된 약물이나 계란 제품에 대한 알레르기 병력.
- 정신 장애
- 기타 동반질환, 선천적 기형 또는 신경학적 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 프로포폴 그룹
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절차가 완료되고 근력이 회복되면 sevoflurane 투여가 중단됩니다. 아이들은 무작위로 프로포폴을 투여받게 될 것입니다 10분에 걸쳐 1mg/kg(그룹 1).
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 덱스메데토미딘 그룹
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절차가 완료되고 근력이 회복되면 sevoflurane 투여가 중단됩니다.
어린이는 10분에 걸쳐 덱스메데토미딘 0.2mcg/kg을 투여받도록 무작위로 배정됩니다(그룹 2).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출현 초조의 전반적인 발생률
기간: EA 발생률과 중증도는 발관 시(E0), 마취 후 관리실(PACU) E1 도착 시, 15분 후(E2), PACU에서 30분 후(E3)에 (PAED) 척도를 사용하여 결정됩니다.
|
PAED(소아 마취 응급 섬망) 척도는 응급 초조(EA) 발생률을 평가하는 데 사용됩니다. PAED 점수 10 이상이면 EA의 진단으로 간주되지만 점수 12 이상이면 더 민감하고 구체적입니다.
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EA 발생률과 중증도는 발관 시(E0), 마취 후 관리실(PACU) E1 도착 시, 15분 후(E2), PACU에서 30분 후(E3)에 (PAED) 척도를 사용하여 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력 징후가 변합니다.
기간: 발관 시, PACU 도착 시, 15분 후, PACU에서 30분 후.
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심박수(HR)
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발관 시, PACU 도착 시, 15분 후, PACU에서 30분 후.
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활력 징후가 변합니다.
기간: 발관 시, PACU 도착 시, 15분 후, PACU에서 30분 후.
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평균 동맥압
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발관 시, PACU 도착 시, 15분 후, PACU에서 30분 후.
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|
활력 징후가 변합니다.
기간: 발관 시, PACU 도착 시, 15분 후, PACU에서 30분 후.
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말초 산소 포화도(SpO2)
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발관 시, PACU 도착 시, 15분 후, PACU에서 30분 후.
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PACU에서 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 환자가 PACU에 도착한 후 최대 30분까지 평가됩니다.
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SpO2 < 90%로 정의된 산소 불포화반응, SpO2 < 85%인 경우 심각한 불포화로 간주되는, HR < 80회/분으로 정의되는 서맥, 떨림, 현기증, 후두경련, 심한 기침 및 재삽관을 포함합니다.
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환자가 PACU에 도착한 후 최대 30분까지 평가됩니다.
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 환자 비율
기간: 환자가 PACU에 도착한 후 최대 30분까지 평가됩니다.
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4점 PONV 척도로 평가됩니다.
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환자가 PACU에 도착한 후 최대 30분까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD292/2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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