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Effetto del Propofol e della Dexmedetomidina sulla prevenzione dell'agitazione da emergenza

27 settembre 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Efficacia del propofol rispetto alla dexmedetomidina per prevenire l'agitazione d'emergenza dopo l'anestesia con sevoflurano nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per lo strabismo

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il Propofol con la Dexmedetomidina nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per lo strabismo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Quale farmaco è più efficace nel prevenire la comparsa di agitazione d'emergenza nei bambini dopo l'anestesia con sevoflurano nella chirurgia dello strabismo, propofol o dexmedetomidina?

L'agitazione da emergenza (EA) è un periodo di irrequietezza, agitazione, pianto inconsolabile, disorientamento, deliri e allucinazioni con compromissione della capacità cognitiva e della memoria che si verifica comunemente nei bambini sottoposti a chirurgia oftalmica soprattutto dopo agenti volatili ad azione breve come il sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11517
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici da 3 a 7 anni.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I e II.
  • I pazienti vengono sottoposti a un intervento chirurgico per lo strabismo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto da parte del tutore legale del paziente.
  • Età inferiore a 3 anni o superiore a 7 anni.
  • Classificazione ASA ≥ III.
  • Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio o ai prodotti a base di uova.
  • Disturbo psichiatrico
  • Altre comorbilità o anomalie congenite o neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: gruppo Propofol
i bambini verranno randomizzati a ricevere propofol 1 mg/kg in 10 minuti
Droga: Propofol

Una volta completata la procedura e dopo aver riacquistato la potenza muscolare, la somministrazione di sevoflurano verrà interrotta. i bambini saranno randomizzati a ricevere propofol

1 mg/kg in 10 minuti (gruppo 1).

Altri nomi:
  • Diprivan
Comparatore attivo: Gruppo 2: gruppo dexmedetomidina
i bambini saranno randomizzati a ricevere dexmedetomidina 0,2 mcg/kg in 10 minuti
Droga: Dexmedetomidina
Una volta completata la procedura e dopo aver riacquistato la potenza muscolare, la somministrazione di sevoflurano verrà interrotta. i bambini saranno randomizzati a ricevere dexmedetomidina 0,2 mcg/kg in 10 minuti (gruppo 2).
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza complessiva dell’agitazione d’emergenza postoperatoria
Lasso di tempo: L'incidenza e la gravità dell'EA saranno determinate utilizzando la scala (PAED) all'estubazione (E0), all'arrivo all'Unità di Terapia Post Anestesia (PACU) E1 e dopo 15 minuti (E2), quindi dopo 30 minuti nel PACU (E3).
La scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) verrà utilizzata per valutare l'incidenza dell'agitazione da emergenza (EA). Un punteggio PAED pari a 10 o superiore è considerato diagnostico di EA, ma un punteggio pari o superiore a 12 è più sensibile e specifico.
L'incidenza e la gravità dell'EA saranno determinate utilizzando la scala (PAED) all'estubazione (E0), all'arrivo all'Unità di Terapia Post Anestesia (PACU) E1 e dopo 15 minuti (E2), quindi dopo 30 minuti nel PACU (E3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti nel PACU
la frequenza cardiaca (FC) verrà misurata all'estubazione, all'arrivo al PACU e dopo 15 minuti, quindi dopo 30 minuti nel PACU.
30 minuti nel PACU
variazioni della pressione arteriosa media (MAP).
Lasso di tempo: 30 minuti nel PACU
la pressione arteriosa media (MAP) verrà misurata all'estubazione, all'arrivo al PACU e dopo 15 minuti, quindi dopo 30 minuti nel PACU.
30 minuti nel PACU
cambiamenti della saturazione periferica di ossigeno (SpO2).
Lasso di tempo: 30 minuti nel PACU
la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) verrà misurata all'estubazione, all'arrivo al PACU e dopo 15 minuti, quindi dopo 30 minuti nel PACU.
30 minuti nel PACU
Proporzione di pazienti con eventi avversi nel PACU
Lasso di tempo: valutato fino a 30 minuti dopo l'arrivo del paziente al PACU.
inclusa desaturazione di ossigeno definita come SpO2 < 90%, considerata desaturazione grave quando SpO2 < 85%, bradicardia definita come FC < 80 battiti/min, brividi, vertigini, laringospasmo, tosse grave e reintubazione.
valutato fino a 30 minuti dopo l'arrivo del paziente al PACU.
Proporzione di pazienti con nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: valutato fino a 30 minuti dopo l'arrivo del paziente al PACU.
valutato da una scala PONV a 4 punti.
valutato fino a 30 minuti dopo l'arrivo del paziente al PACU.
È ora di dimettersi dal PACU.
Lasso di tempo: 60 minuti
il tempo necessario ai pazienti per stabilizzarsi e dimettersi dalla PACU
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD292/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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