Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoli vs. deksmedetomidiini Vaikutus ennaltaehkäisevään levottomuuteen

lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University

Propofolin teho deksmedetomidiiniin verrattuna sevofluraanipuudutuksen jälkeisen levottomuuden estämisessä lapsilla, joille tehdään karsistusleikkaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata propofolia deksmedetomidiiniin lapsilla, joille tehdään karsistusleikkaus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Mikä lääke on tehokkaampi estämään ärtyneisyyden ilmaantumista lapsilla sevofluraanianestesian jälkeen karsastusleikkauksessa, propofoli vai deksmedetomidiini?

Emergence agitation (EA) on levottomuuden, kiihtyneisyyden, lohduttoman itkun, käänteentekemisen, harhaluulojen ja hallusinaatioiden jakso, johon liittyy heikentynyt kognitio ja muisti, ja jota esiintyy yleisesti silmäleikkauksen saavilla lapsilla erityisesti lyhytvaikutteisten haihtuvien aineiden, kuten sevofluraanin, jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11517
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat 3-7 vuotta.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila, luokka I ja II.
  • Potilaille tehdään karsastusleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan laillisen huoltajan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen.
  • Ikä alle 3 vuotta tai vanhempi kuin 7 vuotta.
  • ASA-luokitus ≥ III.
  • Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai munatuotteille.
  • Psykiatrinen häiriö
  • Muut samanaikaiset sairaudet tai synnynnäiset poikkeavuudet tai neurologiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Propofoliryhmä
lapset satunnaistetaan saamaan propofolia 1 mg/kg 10 minuutin aikana
Lääke: Propofol

Toimenpiteen päätyttyä ja lihasvoiman palautumisen jälkeen sevofluraanin anto lopetetaan. lapset satunnaistetaan saamaan propofolia

1 mg/kg 10 minuutin aikana (ryhmä 1).

Muut nimet:
  • Diprivan
Active Comparator: Ryhmä 2: Deksmedetomidiiniryhmä
lapset satunnaistetaan saamaan deksmedetomidiinia 0,2 mikrogrammaa/kg 10 minuutin aikana
Lääke: Deksmedetomidiini
Toimenpiteen päätyttyä ja lihasvoiman palautumisen jälkeen sevofluraanin anto lopetetaan. lapset satunnaistetaan saamaan deksmedetomidiinia 0,2 mikrog/kg 10 minuutin aikana (ryhmä 2).
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen Emergence Agitaation yleisen ilmaantuvuuden
Aikaikkuna: EA:n ilmaantuvuus ja vakavuus määritetään (PAED) asteikolla ekstubaatiossa (E0), saapuessa postanestesian hoitoyksikköön (PACU) E1 ja 15 minuutin kuluttua (E2), sitten 30 minuutin kuluttua PACU:ssa (E3).
Paediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa käytetään arvioitaessa ärtyneisyyden (EA) esiintyvyyttä. PAED-pisteiden 10 tai korkeampi katsotaan olevan EA:n diagnostinen, mutta pistemäärä 12 tai korkeampi on herkempi ja spesifisempi.
EA:n ilmaantuvuus ja vakavuus määritetään (PAED) asteikolla ekstubaatiossa (E0), saapuessa postanestesian hoitoyksikköön (PACU) E1 ja 15 minuutin kuluttua (E2), sitten 30 minuutin kuluttua PACU:ssa (E3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke muuttuu
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:ssa
syke (HR) mitataan ekstubaatiossa, saapuessa PACU:hun ja 15 minuutin kuluttua, sitten 30 minuutin kuluttua PACU:ssa.
30 minuuttia PACU:ssa
keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutokset
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:ssa
keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitataan ekstubaatiossa, PACU:hun saapumisen jälkeen ja 15 minuutin kuluttua, sitten 30 minuutin kuluttua PACU:ssa.
30 minuuttia PACU:ssa
perifeerinen happisaturaatio (SpO2) muuttuu
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:ssa
perifeerinen happisaturaatio (SpO2) mitataan ekstubaatiossa, saapuessa PACU:hun ja 15 minuutin kuluttua, sitten 30 minuutin kuluttua PACU:ssa.
30 minuuttia PACU:ssa
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia PACU:ssa
Aikaikkuna: arvioitiin jopa 30 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen PACU:hun.
mukaan lukien happidesaturaatio, joka määritellään SpO2:ksi < 90 %, katsotaan vakavaksi desaturaatioksi, kun SpO2 < 85 %, bradykardia, joka määritellään HR:ksi < 80 lyöntiä/min, vilunväristykset, huimaus, kurkunpään kouristus, vaikea yskä ja reintubaatio.
arvioitiin jopa 30 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen PACU:hun.
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: arvioitiin jopa 30 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen PACU:hun.
arvioitu 4-pisteen PONV-asteikolla.
arvioitiin jopa 30 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen PACU:hun.
Aika purkautua PACU:sta.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
aika, jonka potilaat tarvitsevat vakaana ja kotiutuessaan PACU:sta
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MD292/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa