Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol versus dexmedetomidine Effect op preventie Opkomst Agitatie

27 september 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Werkzaamheid van propofol versus dexmedetomidine om het ontstaan ​​van agitatie na sevofluraan-anesthesie te voorkomen bij kinderen die een scheeloperatie ondergaan

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van Propofol met Dexmedetomidine bij kinderen die een scheeloperatie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Welk geneesmiddel is effectiever in het voorkomen van het optreden van Emergence Agitatie bij kinderen na sevofluraan-anesthesie bij scheelchirurgie: propofol of dexmedetomidine?

Emergence-agitatie (EA) is een periode van rusteloosheid, agitatie, ontroostbaar huilen, desoriëntatie, wanen en hallucinaties met verminderde cognitie en geheugen die vaak voorkomt bij kinderen die oogchirurgie ondergaan, vooral na kortwerkende vluchtige middelen zoals sevofluraan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11517
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 3 tot 7 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse I en II.
  • Patiënten ondergaan een scheeloperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door de wettelijke voogd van de patiënt.
  • Leeftijd jonger dan 3 jaar of ouder dan 7 jaar.
  • ASA-classificatie ≥ III.
  • Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt of voor eiproducten.
  • Psychiatrische stoornis
  • Andere comorbiditeiten of aangeboren afwijkingen of neurologische afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Propofolgroep
kinderen zullen gerandomiseerd worden om gedurende 10 minuten propofol 1 mg/kg te krijgen
Geneesmiddel: Propofol

Na voltooiing van de procedure en nadat de spierkracht is hersteld, zal de toediening van sevofluraan worden gestaakt. kinderen zullen gerandomiseerd worden om propofol te krijgen

1 mg/kg gedurende 10 minuten (groep 1) .

Andere namen:
  • Diprivan
Actieve vergelijker: Groep 2: Dexmedetomidinegroep
kinderen zullen gerandomiseerd worden om dexmedetomidine 0,2 mcg/kg gedurende 10 minuten te krijgen
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Na voltooiing van de procedure en nadat de spierkracht is hersteld, zal de toediening van sevofluraan worden gestaakt. kinderen zullen gerandomiseerd worden om dexmedetomidine 0,2 mcg/kg gedurende 10 minuten te krijgen (groep 2).
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de totale incidentie van postoperatieve Emergence Agitatie
Tijdsspanne: De incidentie en ernst van EA worden bepaald met behulp van de (PAED)-schaal bij extubatie (E0), bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) E1 en na 15 minuten (E2), en vervolgens na 30 minuten in de PACU (E3).
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal zal worden gebruikt om de incidentie van Emergence Agitatie (EA) te beoordelen. Een PAED-score van 10 of hoger wordt beschouwd als diagnostisch voor EA, maar een score van 12 of hoger is gevoeliger en specifieker.
De incidentie en ernst van EA worden bepaald met behulp van de (PAED)-schaal bij extubatie (E0), bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) E1 en na 15 minuten (E2), en vervolgens na 30 minuten in de PACU (E3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag verandert
Tijdsspanne: 30 minuten in de PACU
De hartslag (HR) wordt gemeten bij extubatie, bij aankomst op de PACU en na 15 minuten, en vervolgens na 30 minuten op de PACU.
30 minuten in de PACU
gemiddelde arteriële druk (MAP) veranderingen
Tijdsspanne: 30 minuten in de PACU
De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt gemeten bij extubatie, bij aankomst op de PACU en na 15 minuten, en vervolgens na 30 minuten op de PACU.
30 minuten in de PACU
veranderingen in de perifere zuurstofverzadiging (SpO2).
Tijdsspanne: 30 minuten in de PACU
De perifere zuurstofsaturatie (SpO2) wordt gemeten bij extubatie, bij aankomst op de PACU en na 15 minuten, en vervolgens na 30 minuten in de PACU.
30 minuten in de PACU
Percentage patiënten met bijwerkingen op de PACU
Tijdsspanne: beoordeeld tot 30 minuten na aankomst van de patiënt op PACU.
inclusief zuurstofdesaturatie gedefinieerd als SpO2 < 90%, beschouwd als ernstige desaturatie wanneer SpO2 < 85%, bradycardie gedefinieerd als HR < 80 slagen/min, rillingen, duizeligheid, laryngospasme, ernstig hoesten en herintubatie.
beoordeeld tot 30 minuten na aankomst van de patiënt op PACU.
Percentage patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 30 minuten na aankomst van de patiënt op PACU.
geëvalueerd door een 4-punts PONV-schaal.
beoordeeld tot 30 minuten na aankomst van de patiënt op PACU.
Tijd om te ontslaan uit de PACU.
Tijdsspanne: 60 minuten
de tijd die de patiënt nodig heeft om stabiel te zijn en de PACU te verlaten
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD292/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren