Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek propofolu versus dexmedetomidin na prevenci vzniku agitace

27. září 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Účinnost propofolu versus dexmedetomidin k prevenci náhlého vzrušení po anestezii sevofluranem u dětí podstupujících operaci šilhání

Cílem této klinické studie je porovnat Propofol versus Dexmedetomidin u dětí podstupujících operaci šilhání. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Který lék je účinnější v prevenci vzniku Emergence Agitation u dětí po sevofluranové anestezii při operaci šilhání, propofol nebo dexmedetomidin?

Emergenční agitace (EA) je období neklidu, agitovanosti, neutišitelného pláče, dezorientace, bludů a halucinací se zhoršenou kognicí a pamětí, které se běžně vyskytuje u dětí podstupujících oční operaci, zejména po krátce působících těkavých látkách, jako je sevofluran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11517
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti od 3 do 7 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I. a II. třídy.
  • Pacienti podstupují operaci šilhání.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas zákonným zástupcem pacienta.
  • Věk mladší 3 let nebo starší 7 let.
  • Klasifikace ASA ≥ III.
  • Historie alergie na léky používané ve studii nebo vaječné produkty.
  • Psychiatrická porucha
  • Jiná přidružená onemocnění nebo vrozené anomálie nebo neurologické.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Skupina propofolu
děti budou randomizovány k podávání propofolu 1 mg/kg po dobu 10 minut
Lék: Propofol

Po dokončení procedury a po obnovení svalové síly bude podávání sevofluranu ukončeno. děti budou randomizovány k podávání propofolu

1 mg/kg po dobu 10 minut (skupina 1).

Ostatní jména:
  • Diprivan
Aktivní komparátor: Skupina 2: Dexmedetomidinová skupina
děti budou randomizovány tak, aby dostávaly dexmedetomidin 0,2 mcg/kg po dobu 10 minut
Lék: Dexmedetomidin
Po dokončení procedury a po obnovení svalové síly bude podávání sevofluranu ukončeno. děti budou randomizovány tak, aby dostávaly dexmedetomidin 0,2 mcg/kg po dobu 10 minut (skupina 2).
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový výskyt pooperační agitace
Časové okno: Incidence a závažnost EA bude stanovena pomocí stupnice (PAED) při extubaci (E0), po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) E1 a po 15 minutách (E2), poté po 30 minutách na PACU (E3).
K hodnocení incidence Emergence Agitation (EA) se použije škála Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Skóre PAED 10 nebo vyšší se považuje za diagnostické EA, ale skóre 12 nebo vyšší je citlivější a specifičtější.
Incidence a závažnost EA bude stanovena pomocí stupnice (PAED) při extubaci (E0), po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) E1 a po 15 minutách (E2), poté po 30 minutách na PACU (E3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut v PACU
srdeční frekvence (HR) bude měřena při extubaci, po příchodu na PACU a po 15 minutách, poté po 30 minutách na PACU.
30 minut v PACU
změny středního arteriálního tlaku (MAP).
Časové okno: 30 minut v PACU
střední arteriální tlak (MAP) bude měřen při extubaci, po příchodu na PACU a po 15 minutách a poté po 30 minutách na PACU.
30 minut v PACU
periferní saturace kyslíkem (SpO2) se mění
Časové okno: 30 minut v PACU
periferní saturace kyslíkem (SpO2) bude měřena při extubaci, po příchodu na PACU a po 15 minutách, poté po 30 minutách na PACU.
30 minut v PACU
Podíl pacientů s nežádoucími účinky na PACU
Časové okno: hodnoceno do 30 minut po příjezdu pacienta na PACU.
včetně desaturace kyslíkem definovaná jako SpO2 < 90 %, považovaná za těžkou desaturaci, když SpO2 < 85 %, bradykardie definovaná jako HR < 80 tepů/min, třes, závratě, laryngospasmus, těžký kašel a reintubace.
hodnoceno do 30 minut po příjezdu pacienta na PACU.
Podíl pacientů s pooperační nevolností a zvracením (PONV)
Časové okno: hodnoceno do 30 minut po příjezdu pacienta na PACU.
hodnoceno pomocí 4bodové škály PONV.
hodnoceno do 30 minut po příjezdu pacienta na PACU.
Čas na vybití z PACU.
Časové okno: 60 minut
dobu, kterou pacienti potřebují ke stabilizaci a propuštění z PACU
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD292/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit