Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пропофола по сравнению с дексмедетомидином на профилактику возникновения возбуждения

27 сентября 2025 г. обновлено: Ain Shams University

Эффективность пропофола по сравнению с дексмедетомидином для предотвращения возникновения возбуждения после анестезии севофлураном у детей, перенесших операцию по поводу косоглазия

Целью данного клинического исследования является сравнение пропофола и дексмедетомидина у детей, перенесших операцию по поводу косоглазия. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Какой препарат более эффективен в предотвращении появления внезапного возбуждения у детей после анестезии севофлураном при операции по поводу косоглазия: пропофол или дексмедетомидин?

Экстренное возбуждение (ЭА) — это период беспокойства, возбуждения, безутешного плача, дезориентации, бреда и галлюцинаций с нарушением когнитивных функций и памяти, который обычно возникает у детей, перенесших офтальмологическую операцию, особенно после применения летучих препаратов короткого действия, таких как севофлуран.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11517
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детского возраста от 3 до 7 лет.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Класс физического статуса I и II.
  • Пациентам делают операцию по поводу косоглазия.

Критерий исключения:

  • Отказ от предоставления письменного информированного согласия законного опекуна пациента.
  • Возраст младше 3 лет или старше 7 лет.
  • Классификация ASA ≥ III.
  • История аллергии на лекарства, использованные в исследовании, или яичные продукты.
  • Психическое расстройство
  • Другие сопутствующие заболевания или врожденные или неврологические аномалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: группа пропофола
дети будут рандомизированы для получения пропофола 1 мг/кг в течение 10 минут.
Лекарство: Пропофол

После завершения процедуры и восстановления мышечной силы введение севофлурана прекращают. дети будут рандомизированы для получения пропофола

1 мг/кг в течение 10 минут (группа 1).

Другие имена:
  • Диприван
Активный компаратор: Группа 2: группа дексмедетомидина.
дети будут рандомизированы для получения дексмедетомидина 0,2 мкг/кг в течение 10 минут.
Лекарство: Дексмедетомидин
После завершения процедуры и восстановления мышечной силы введение севофлурана прекращают. дети будут рандомизированы для приема дексмедетомидина 0,2 мкг/кг в течение 10 минут (группа 2).
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая частота возникновения послеоперационного возбуждения
Временное ограничение: Частота и тяжесть ЭА будут определяться с использованием шкалы (PAED) при экстубации (E0), по прибытии в отделение послеанестезиологического ухода (PACU) E1 и через 15 минут (E2), а затем через 30 минут в отделении послеоперационной реанимации (E3).
Для оценки частоты возникновения неотложного возбуждения (EA) будет использоваться шкала детского анестезиологического бреда (PAED). Оценка PAED 10 или выше считается диагностической для EA, но оценка 12 или выше является более чувствительной и специфичной.
Частота и тяжесть ЭА будут определяться с использованием шкалы (PAED) при экстубации (E0), по прибытии в отделение послеанестезиологического ухода (PACU) E1 и через 15 минут (E2), а затем через 30 минут в отделении послеоперационной реанимации (E3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения сердечного ритма
Временное ограничение: 30 минут в отделении интенсивной терапии
частота сердечных сокращений (ЧСС) будет измеряться при экстубации, по прибытии в отделение интенсивной терапии и через 15 минут, а затем через 30 минут в отделении интенсивной терапии.
30 минут в отделении интенсивной терапии
Изменения среднего артериального давления (MAP)
Временное ограничение: 30 минут в отделении интенсивной терапии
среднее артериальное давление (САД) будет измеряться при экстубации, по прибытии в отделение интенсивной терапии и через 15 минут, а затем через 30 минут в отделении интенсивной терапии.
30 минут в отделении интенсивной терапии
изменения периферической сатурации кислорода (SpO2)
Временное ограничение: 30 минут в отделении интенсивной терапии
периферическое насыщение кислородом (SpO2) будет измеряться при экстубации, по прибытии в отделение интенсивной терапии и через 15 минут, а затем через 30 минут в отделении интенсивной терапии.
30 минут в отделении интенсивной терапии
Доля пациентов с нежелательными явлениями в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: оценивается в течение 30 минут после прибытия пациента в отделение интенсивной терапии.
включая десатурацию кислорода, определяемую как SpO2 < 90%, расцениваемую как тяжелую десатурацию, когда SpO2 < 85%, брадикардию, определяемую как ЧСС < 80 уд/мин, озноб, головокружение, ларингоспазм, сильный кашель и повторную интубацию.
оценивается в течение 30 минут после прибытия пациента в отделение интенсивной терапии.
Доля пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР)
Временное ограничение: оценивается в течение 30 минут после прибытия пациента в отделение интенсивной терапии.
оценивается по 4-балльной шкале PONV.
оценивается в течение 30 минут после прибытия пациента в отделение интенсивной терапии.
Пора выписываться из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 60 минут
время, необходимое для стабилизации состояния пациента и выписки из отделения интенсивной терапии
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD292/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться