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Effet du propofol par rapport à la dexmédétomidine sur la prévention de l'agitation d'émergence

27 septembre 2025 mis à jour par: Ain Shams University

Efficacité du propofol par rapport à la dexmédétomidine pour prévenir l'agitation d'émergence après une anesthésie au sévoflurane chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme

Le but de cet essai clinique est de comparer le propofol à la dexmédétomidine chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Quel médicament est le plus efficace pour prévenir l'apparition d'une agitation d'émergence chez les enfants après une anesthésie au sévoflurane lors d'une chirurgie du strabisme, le propofol ou la dexmédétomidine ?

L'agitation d'émergence (EA) est une période d'agitation, de pleurs inconsolables, de désorientation, de délires et d'hallucinations avec altération de la cognition et de la mémoire qui survient fréquemment chez les enfants subissant une chirurgie ophtalmique, en particulier après des agents volatils à courte durée d'action tels que le sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11517
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques de 3 à 7 ans.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classe d'état physique I et II.
  • Les patients subissent une opération du strabisme.

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner le consentement éclairé écrit du tuteur légal du patient.
  • Âge inférieur à 3 ans ou supérieur à 7 ans.
  • Classement ASA ≥ III.
  • Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude ou aux ovoproduits.
  • Trouble psychiatrique
  • Autres comorbidités ou anomalies congénitales ou neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : groupe Propofol
les enfants seront randomisés pour recevoir du propofol 1 mg/kg pendant 10 minutes
Médicament: Propofol

Une fois la procédure terminée et après avoir retrouvé la puissance musculaire, l'administration de sévoflurane sera interrompue. les enfants seront randomisés pour recevoir du propofol

1 mg/kg sur 10 minutes (groupe 1) .

Autres noms:
  • Diprivan
Comparateur actif: Groupe 2 : groupe dexmédétomidine
les enfants seront randomisés pour recevoir 0,2 mcg/kg de dexmédétomidine pendant 10 minutes
Médicament: Dexmédétomidine
Une fois la procédure terminée et après avoir retrouvé la puissance musculaire, l'administration de sévoflurane sera interrompue. les enfants seront randomisés pour recevoir de la dexmédétomidine 0,2 mcg/kg pendant 10 minutes (groupe 2).
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence globale de l'agitation d'émergence postopératoire
Délai: L'incidence et la gravité de l'EA seront déterminées à l'aide de l'échelle (PAED) à l'extubation (E0), à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) E1 et après 15 minutes (E2), puis après 30 minutes dans la PACU (E3).
L'échelle du délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED) sera utilisée pour évaluer l'incidence de l'agitation d'émergence (EA). Un score PAED de 10 ou plus est considéré comme un diagnostic d'EA, mais un score de 12 ou plus est plus sensible et spécifique.
L'incidence et la gravité de l'EA seront déterminées à l'aide de l'échelle (PAED) à l'extubation (E0), à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) E1 et après 15 minutes (E2), puis après 30 minutes dans la PACU (E3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes en PACU
la fréquence cardiaque (FC) sera mesurée à l'extubation, à l'arrivée à la PACU et après 15 minutes, puis après 30 minutes à la PACU.
30 minutes en PACU
changements de pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 30 minutes en PACU
la pression artérielle moyenne (MAP) sera mesurée à l'extubation, à l'arrivée à la PACU et après 15 minutes, puis après 30 minutes à la PACU.
30 minutes en PACU
changements dans la saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: 30 minutes en PACU
la saturation périphérique en oxygène (SpO2) sera mesurée à l'extubation, à l'arrivée à la PACU et après 15 minutes, puis après 30 minutes à la PACU.
30 minutes en PACU
Proportion de patients présentant des événements indésirables en PACU
Délai: évalué jusqu'à 30 minutes après l'arrivée du patient à la PACU.
y compris la désaturation en oxygène définie comme une SpO2 < 90 %, considérée comme une désaturation sévère lorsque la SpO2 < 85 %, une bradycardie définie comme une FC < 80 battements/min, des frissons, des étourdissements, un laryngospasme, une toux sévère et une réintubation.
évalué jusqu'à 30 minutes après l'arrivée du patient à la PACU.
Proportion de patients souffrant de nausées et de vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: évalué jusqu'à 30 minutes après l'arrivée du patient à la PACU.
évalué par une échelle PONV en 4 points.
évalué jusqu'à 30 minutes après l'arrivée du patient à la PACU.
Il est temps de sortir de la PACU.
Délai: 60 minutes
le temps dont les patients ont besoin pour être stables et sortir de la PACU
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD292/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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