Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol Versus Dexmedetomidin Effekt på Forebyggelse af Emergence Agitation

27. september 2025 opdateret af: Ain Shams University

Effekten af ​​propofol versus dexmedetomidin til at forhindre opstået agitation efter sevoflurananæstesi hos børn, der gennemgår skeleoperation

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne Propofol versus Dexmedetomidin hos børn, der gennemgår skelekirurgi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvilket lægemiddel er mere effektivt til at forhindre forekomsten af ​​Emergence Agitation hos børn efter sevofluran anæstesi ved skelekirurgi, propofol eller dexmedetomidin?

Emergence agitation (EA) er en periode med rastløshed, agitation, utrøstelig gråd, desorientering, vrangforestillinger og hallucinationer med nedsat kognition og hukommelse, der almindeligvis forekommer hos børn, der gennemgår oftalmisk kirurgi, især efter korttidsvirkende flygtige stoffer såsom sevofluran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11517
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter fra 3 til 7 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse-I og II.
  • Patienterne gennemgår skeleoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Afviser at give skriftligt informeret samtykke fra patientens værge.
  • Alder yngre end 3 år eller ældre end 7 år.
  • ASA klassificering ≥ III.
  • Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen eller ægprodukter.
  • Psykiatrisk lidelse
  • Andre komorbiditeter eller medfødte anomalier eller neurologiske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Propofol gruppe
børn vil blive randomiseret til at modtage propofol 1mg/kg over 10 minutter
Medicin: Propofol

Efter afslutning af proceduren og efter genvundet muskelkraft vil administration af sevofluran blive ophørt. børn vil blive randomiseret til at modtage propofol

1 mg/kg over 10 minutter (gruppe 1).

Andre navne:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Gruppe 2: Dexmedetomidingruppe
børn vil blive randomiseret til at modtage dexmedetomidin 0,2 mcg/kg over 10 minutter
Medicin: Dexmedetomidin
Efter afslutning af proceduren og efter genvundet muskelkraft vil administration af sevofluran blive ophørt. børn vil blive randomiseret til at modtage dexmedetomidin 0,2 mcg/kg over 10 minutter (gruppe 2).
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede forekomst af postoperativ Emergence Agitation
Tidsramme: EA forekomst og sværhedsgrad vil blive bestemt ved hjælp af (PAED) skala ved ekstubation (E0), ved ankomst til postanæstesiafdelingen (PACU) E1 og efter 15 minutter (E2), derefter efter 30 minutter i PACU (E3).
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED) skala vil blive brugt til at vurdere forekomsten af ​​Emergence Agitation (EA). En PAED-score på 10 eller højere anses for at være diagnostisk for EA, men en score på 12 eller højere er mere følsom og specifik.
EA forekomst og sværhedsgrad vil blive bestemt ved hjælp af (PAED) skala ved ekstubation (E0), ved ankomst til postanæstesiafdelingen (PACU) E1 og efter 15 minutter (E2), derefter efter 30 minutter i PACU (E3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulsændringer
Tidsramme: 30 minutter i PACU
hjertefrekvens (HR) vil blive målt ved ekstubation, ved ankomst til PACU og efter 15 minutter, derefter efter 30 minutter i PACU.
30 minutter i PACU
gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) ændringer
Tidsramme: 30 minutter i PACU
middelarterietryk (MAP) vil blive målt ved ekstubation, ved ankomst til PACU og efter 15 minutter, derefter efter 30 minutter i PACU.
30 minutter i PACU
ændringer i perifer iltmætning (SpO2).
Tidsramme: 30 minutter i PACU
perifer iltmætning (SpO2) vil blive målt ved ekstubation, ved ankomst til PACU og efter 15 minutter, derefter efter 30 minutter i PACU.
30 minutter i PACU
Andel af patienter med uønskede hændelser i PACU
Tidsramme: vurderet op til 30 minutter efter patientens ankomst til PACU.
inklusive oxygendesaturering defineret som SpO2 < 90 %, betragtet som alvorlig desaturation, når SpO2 < 85 %, bradykardi defineret som HR < 80 slag/min, kulderystelser, svimmelhed, laryngospasme, svær hoste og reintubation.
vurderet op til 30 minutter efter patientens ankomst til PACU.
Andel af patienter med postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: vurderet op til 30 minutter efter patientens ankomst til PACU.
evalueret af en 4-punkts PONV-skala.
vurderet op til 30 minutter efter patientens ankomst til PACU.
Tid til at udskrive fra PACU.
Tidsramme: 60 minutter
den tid, patienterne skal være stabile og udskrive fra PACU
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD292/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Agitation

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner