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Efeito de propofol versus dexmedetomidina na prevenção da agitação de emergência

8 de março de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Eficácia do propofol versus dexmedetomidina para prevenir a agitação de emergência após anestesia com sevoflurano em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo

O objetivo deste ensaio clínico é comparar Propofol versus Dexmedetomidina em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo. A principal questão que pretende responder é:

• Qual medicamento é mais eficaz na prevenção do aparecimento de Agitação de Emergência em crianças após anestesia com sevoflurano em cirurgia de estrabismo, propofol ou dexmedetomidina?

A agitação de emergência (EA) é um período de inquietação, agitação, choro inconsolável, desorientação, delírios e alucinações com cognição e memória prejudicadas que comumente ocorre em crianças submetidas a cirurgia oftálmica, especialmente após agentes voláteis de ação curta, como o sevoflurano.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos de 3 a 7 anos.
  • Estado Físico Classe I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Os pacientes são submetidos à cirurgia de estrabismo.

Critério de exclusão:

  • Recusar-se a dar consentimento informado por escrito pelo responsável legal do paciente.
  • Idade menor que 3 anos ou maior que 7 anos.
  • Classificação ASA ≥ III.
  • História de alergia aos medicamentos utilizados no estudo ou ovoprodutos.
  • Desordem psiquiátrica
  • Outras comorbidades ou anomalias congênitas ou neurológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: grupo Propofol
Medicamento: Propofol

Após a conclusão do procedimento e após recuperar a potência muscular, a administração de sevoflurano será interrompida. as crianças serão randomizadas para receber propofol

1mg/kg durante 10 minutos (grupo 1) .

Outros nomes:
  • Diprivan
Comparador Ativo: Grupo 2: grupo Dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
Após a conclusão do procedimento e após recuperar a potência muscular, a administração de sevoflurano será interrompida. as crianças serão randomizadas para receber dexmedetomidina 0,2 mcg/kg durante 10 minutos (grupo 2).
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência geral de agitação de emergência pós-operatória
Prazo: A incidência e gravidade da EA serão determinadas usando a escala (PAED) na extubação (E0), na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) E1 e após 15 minutos (E2), depois após 30 minutos na SRPA (E3).
A escala de Delirium de Emergência de Anestesia Pediátrica (PAED) será usada para avaliar a incidência de Agitação de Emergência (EA). Uma pontuação PAED de 10 ou superior é considerada diagnóstica de EA, mas uma pontuação de 12 ou superior é mais sensível e específica.
A incidência e gravidade da EA serão determinadas usando a escala (PAED) na extubação (E0), na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) E1 e após 15 minutos (E2), depois após 30 minutos na SRPA (E3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sinais vitais mudam.
Prazo: na extubação, na chegada à SRPA e após 15 minutos, depois de 30 minutos na SRPA.
Frequência cardíaca (FC)
na extubação, na chegada à SRPA e após 15 minutos, depois de 30 minutos na SRPA.
Os sinais vitais mudam.
Prazo: na extubação, na chegada à SRPA e após 15 minutos, depois de 30 minutos na SRPA.
Pressão arterial média
na extubação, na chegada à SRPA e após 15 minutos, depois de 30 minutos na SRPA.
Os sinais vitais mudam.
Prazo: na extubação, na chegada à SRPA e após 15 minutos, depois de 30 minutos na SRPA.
saturação periférica de oxigênio (SpO2)
na extubação, na chegada à SRPA e após 15 minutos, depois de 30 minutos na SRPA.
Proporção de pacientes com eventos adversos na SRPA
Prazo: avaliado até 30 minutos após a chegada do paciente à SRPA.
incluindo dessaturação de oxigênio definida como SpO2 < 90%, considerada dessaturação grave quando SpO2 < 85%, bradicardia definida como FC < 80 batimentos/min, tremores, tontura, laringoespasmo, tosse intensa e reintubação.
avaliado até 30 minutos após a chegada do paciente à SRPA.
Proporção de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: avaliado até 30 minutos após a chegada do paciente à SRPA.
avaliado por uma escala de NVPO de 4 pontos.
avaliado até 30 minutos após a chegada do paciente à SRPA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MD292/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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