局所進行直腸癌における術前補助療法の有効性の評価
局所進行性直腸癌における新しい補助療法の有効性の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
結腸直腸がんは、悪性腫瘍の中で世界の発生率（10.2%）で第 3 位、死亡率（9.2%）で第 2 位にランクされており、症例の 3 分の 1 を直腸がんが占めています。 局所進行直腸がん（LARC）の標準治療レジメンである術前化学療法（NACT）と直腸間膜全切除術（TME）の併用は、局所疾患をよりよく制御し、局所再発率を低下させることが示されていますが、全生存期間は改善しません。 近年、外科技術の継続的な改良により、外科治療は局所進行直腸癌に対する局所制御効果も向上しています。 ただし、術前補助療法の有効性は研究によって大きく異なります。 局所進行直腸がんについては、2004 年に New England Journal of Medicine に発表された前向き臨床研究で、術前術前補助化学放射線療法 (NCRT) と術後化学放射線療法の有効性の違いが比較されました。 この研究では、術後化学放射線療法と比較して、術前NCRTと直腸間膜全切除術を併用すると、局所疾患をよりよく制御し、化学放射線療法の毒性を軽減できるが、全生存期間の延長には役立たないことが実証された。 しかし、術前放射線療法に伴う術後合併症の増加などの問題により、一部の直腸がん患者は術前放射線療法を拒否します。 したがって、術前化学療法単独の有効性を証明するために、かなりの量の研究も行われてきました。
さらに、術前補助療法は、低位直腸癌の括約筋温存率を高めることもできます。 しかし、術前補助療法が直腸がん患者の延命効果をもたらすかどうかについては、依然として議論が続いている。 術前補助療法および関連する有害な副作用によって引き起こされる過剰治療をどのように減らすかも、現在の研究の焦点です。 この研究は、全生存期間、無病生存期間、および局所無再発生存期間に対する術前補助療法の影響を評価することを目的として、現実世界の局所高リスク直腸癌患者における術前補助療法と直接外科的治療の有効性の違いを分析しました。局所的に高リスクの直腸がん患者を対象に、術前補助療法の効果が高い集団を調査し、実際の直腸がん患者における術前補助療法の利点について科学的根拠に基づいた医学的証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病理学的検査により原発性直腸腺癌が確認されました。
- 初回診断時の骨盤 MRI または腹部 - 骨盤 CT により T3-4 または N+ と診断された。
- 胸腹部CTでは遠隔転移の証拠は示されなかった。
- 腫瘍下縁から肛門縁までの距離が12cm以下。
- 外科的治療を受けました。
除外基準:
- 複数の結腸直腸がん、または他の悪性腫瘍の併発と診断されている。
- 局所再発直腸がん。
- 初期診断では遠隔転移の疑いが示唆されます。
- 直腸扁平上皮癌、腺癌、または神経内分泌癌の組織学的診断。
- MRI 情報が失われます。
- 外科的治療を受けなかった。
- 上部直腸がんまたは直腸S状結腸接合部のがん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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術前補助療法グループ
原発腫瘍は外科的治療の前に術前補助療法を受けた。
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外科治療グループ
原発腫瘍は外科的治療の前に術前補助療法を受けていませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 120 か月まで評価
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全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 120 か月まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Zerong Cai, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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