- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06314737
Vurdering af effektiviteten af neoadjuverende terapi ved lokalt avanceret rektalcancer
Vurdering af effektivitet af ny adjuverende terapi ved lokalt avanceret rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer rangerer på tredjepladsen med hensyn til global forekomst (10,2 %) og nummer to i form af dødelighed (9,2 %) blandt maligne tumorer, hvor endetarmskræft tegner sig for en tredjedel af tilfældene. Standardbehandlingsregimet for lokalt fremskreden rektalcancer (LARC), neoadjuverende kemoterapi (NACT) kombineret med total mesorektal excision (TME), har vist sig bedre at kontrollere lokal sygdom, reducere lokale recidivhyppigheder, men forbedrer ikke den samlede overlevelse. I de senere år har kirurgisk behandling med den løbende forbedring af kirurgiske teknikker også opnået bedre lokale kontroleffekter for lokalt fremskreden endetarmskræft. Effekten af neoadjuverende terapi varierer dog meget i forskellige undersøgelser. For lokalt fremskreden rektalcancer sammenlignede en prospektiv klinisk undersøgelse offentliggjort i New England Journal of Medicine i 2004 effektivitetsforskellene mellem præoperativ neoadjuverende kemoradioterapi (NCRT) og postoperativ kemoradioterapi. Undersøgelsen viste, at sammenlignet med postoperativ kemoradioterapi kunne præoperativ NCRT kombineret med total mesorektal excision bedre kontrollere den lokale sygdom, reducere toksiciteten af kemoradioterapi, men hjalp ikke med at forlænge den samlede overlevelse. Men på grund af problemer såsom øgede postoperative komplikationer forbundet med neoadjuverende strålebehandling, nægter nogle endetarmskræftpatienter neoadjuverende strålebehandling. Derfor er en betydelig mængde forskning også blevet afsat til at bevise effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi alene.
Derudover kan neoadjuverende terapi også øge hastigheden af sphincter bevaring for lav rektal cancer. Der er dog stadig uenighed om, hvorvidt neoadjuverende terapi kan give overlevelsesfordele for patienter med endetarmskræft. Hvordan man kan reducere overbehandling forårsaget af neoadjuverende terapi og relaterede toksiske bivirkninger er også et aktuelt forskningshotspot. Denne undersøgelse analyserede effektivitetsforskellene mellem neoadjuverende terapi og direkte kirurgisk behandling hos patienter med lokalt højrisiko rektalcancer i den virkelige verden med det formål at evaluere effekten af neoadjuverende terapi på den samlede overlevelse, sygdomsfri overlevelse og lokal tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter med lokalt højrisiko rektalcancer, udforsk high-benefit-populationen af neoadjuverende terapi, og giv evidensbaseret medicinsk evidens for fordelene ved neoadjuverende terapi hos endetarmskræftpatienter i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk undersøgelse bekræftede primært rektalt adenokarcinom;
- Bækken MR eller abdominal-bækken CT ved indledende diagnose diagnosticeret som T3-4 eller N+;
- Thoracoabdominal CT viste ingen tegn på fjernmetastaser;
- Afstand fra tumorens nedre margin til analkanten ≤12 cm;
- Gennemgået kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnosticeret med flere kolorektale cancere eller samtidige andre ondartede tumorer;
- Lokalt tilbagevendende endetarmskræft;
- Indledende diagnose tyder på mistænkelig fjernmetastase;
- Histologisk diagnose af rektalt planocellulært karcinom, adenokarcinom eller neuroendokrint karcinom;
- MR-information tabt;
- Har ikke gennemgået kirurgisk behandling;
- Øvre endetarmskræft eller kræft ved rectosigmoid overgangen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Neoadjuverende terapigruppe
Den primære tumor modtog neoadjuverende terapi før kirurgisk behandling.
|
|
Kirurgisk behandlingsgruppe
Den primære tumor modtog ikke neoadjuverende terapi før kirurgisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021ZSLYEC-192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret rektalt karcinom
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
brenner baruchJohannes Gutenberg University MainzRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Tyskland, Israel