Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi ved lokalt avanceret rektalcancer

14. marts 2024 opdateret af: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vurdering af effektivitet af ny adjuverende terapi ved lokalt avanceret rektalcancer

Denne undersøgelse analyserede effektivitetsforskellene mellem neoadjuverende terapi og direkte kirurgisk behandling hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer i den virkelige verden. Målet var at evaluere effekten af ​​neoadjuverende terapi på samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse og lokal tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, udforske den befolkning, der har størst gavn af neoadjuverende terapi, og levere evidensbaseret medicin til fordelene ved neoadjuverende terapi hos patienter med kolorektal cancer i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer rangerer på tredjepladsen med hensyn til global forekomst (10,2 %) og nummer to i form af dødelighed (9,2 %) blandt maligne tumorer, hvor endetarmskræft tegner sig for en tredjedel af tilfældene. Standardbehandlingsregimet for lokalt fremskreden rektalcancer (LARC), neoadjuverende kemoterapi (NACT) kombineret med total mesorektal excision (TME), har vist sig bedre at kontrollere lokal sygdom, reducere lokale recidivhyppigheder, men forbedrer ikke den samlede overlevelse. I de senere år har kirurgisk behandling med den løbende forbedring af kirurgiske teknikker også opnået bedre lokale kontroleffekter for lokalt fremskreden endetarmskræft. Effekten af ​​neoadjuverende terapi varierer dog meget i forskellige undersøgelser. For lokalt fremskreden rektalcancer sammenlignede en prospektiv klinisk undersøgelse offentliggjort i New England Journal of Medicine i 2004 effektivitetsforskellene mellem præoperativ neoadjuverende kemoradioterapi (NCRT) og postoperativ kemoradioterapi. Undersøgelsen viste, at sammenlignet med postoperativ kemoradioterapi kunne præoperativ NCRT kombineret med total mesorektal excision bedre kontrollere den lokale sygdom, reducere toksiciteten af ​​kemoradioterapi, men hjalp ikke med at forlænge den samlede overlevelse. Men på grund af problemer såsom øgede postoperative komplikationer forbundet med neoadjuverende strålebehandling, nægter nogle endetarmskræftpatienter neoadjuverende strålebehandling. Derfor er en betydelig mængde forskning også blevet afsat til at bevise effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi alene.

Derudover kan neoadjuverende terapi også øge hastigheden af ​​sphincter bevaring for lav rektal cancer. Der er dog stadig uenighed om, hvorvidt neoadjuverende terapi kan give overlevelsesfordele for patienter med endetarmskræft. Hvordan man kan reducere overbehandling forårsaget af neoadjuverende terapi og relaterede toksiske bivirkninger er også et aktuelt forskningshotspot. Denne undersøgelse analyserede effektivitetsforskellene mellem neoadjuverende terapi og direkte kirurgisk behandling hos patienter med lokalt højrisiko rektalcancer i den virkelige verden med det formål at evaluere effekten af ​​neoadjuverende terapi på den samlede overlevelse, sygdomsfri overlevelse og lokal tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter med lokalt højrisiko rektalcancer, udforsk high-benefit-populationen af ​​neoadjuverende terapi, og giv evidensbaseret medicinsk evidens for fordelene ved neoadjuverende terapi hos endetarmskræftpatienter i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3515

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøgte det sjette tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University mellem oktober 2010 og december 2018, blev diagnosticeret med primært rektalt adenokarcinom baseret på indledende patologisk undersøgelse og blev diagnosticeret som T3-4 eller N+ baseret på bækken-MRI eller abdominal-bækken-CT Scan. Deres afstand fra tumorens nedre margin til analkanten var ≤12 cm, og de gennemgik efterfølgende kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk undersøgelse bekræftede primært rektalt adenokarcinom;
  2. Bækken MR eller abdominal-bækken CT ved indledende diagnose diagnosticeret som T3-4 eller N+;
  3. Thoracoabdominal CT viste ingen tegn på fjernmetastaser;
  4. Afstand fra tumorens nedre margin til analkanten ≤12 cm;
  5. Gennemgået kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig diagnosticeret med flere kolorektale cancere eller samtidige andre ondartede tumorer;
  2. Lokalt tilbagevendende endetarmskræft;
  3. Indledende diagnose tyder på mistænkelig fjernmetastase;
  4. Histologisk diagnose af rektalt planocellulært karcinom, adenokarcinom eller neuroendokrint karcinom;
  5. MR-information tabt;
  6. Har ikke gennemgået kirurgisk behandling;
  7. Øvre endetarmskræft eller kræft ved rectosigmoid overgangen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Neoadjuverende terapigruppe
Den primære tumor modtog neoadjuverende terapi før kirurgisk behandling.
Kirurgisk behandlingsgruppe
Den primære tumor modtog ikke neoadjuverende terapi før kirurgisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kontakt os venligst via e-mail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret rektalt karcinom

Abonner