Ocena skuteczności terapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy
Ocena skuteczności nowej terapii uzupełniającej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego zajmuje trzecie miejsce pod względem zachorowalności na świecie (10,2%) i drugie pod względem śmiertelności (9,2%) wśród nowotworów złośliwych, przy czym rak odbytnicy stanowi jedną trzecią przypadków. Wykazano, że standardowy schemat leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC), chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) w połączeniu z całkowitym wycięciem mezorektum (TME) lepiej kontroluje chorobę miejscową, zmniejsza częstość nawrotów miejscowych, ale nie poprawia całkowitego przeżycia. W ostatnich latach, wraz z ciągłym udoskonalaniem technik chirurgicznych, leczenie chirurgiczne pozwoliło uzyskać lepszą kontrolę miejscową w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Jednakże skuteczność terapii neoadjuwantowej różni się znacznie w różnych badaniach. W przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy w prospektywnym badaniu klinicznym opublikowanym w New England Journal of Medicine w 2004 roku porównano różnice w skuteczności przedoperacyjnej neoadjuwantowej chemioradioterapii (NCRT) i pooperacyjnej chemioradioterapii. W badaniu wykazano, że w porównaniu z pooperacyjną chemioradioterapią, przedoperacyjna NCRT w połączeniu z całkowitym wycięciem mezorektum może lepiej kontrolować miejscową chorobę, zmniejszać toksyczność chemioradioterapii, ale nie wpływa na wydłużenie całkowitego przeżycia. Jednakże ze względu na takie kwestie, jak zwiększone powikłania pooperacyjne związane z radioterapią neoadjuwantową, niektórzy pacjenci z rakiem odbytnicy odmawiają radioterapii neoadjuwantowej. Dlatego też znaczną część badań poświęcono także udowodnieniu skuteczności samej chemioterapii neoadjuwantowej.
Ponadto terapia neoadjuwantowa może również zwiększyć wskaźnik zachowania zwieracza w przypadku raka dolnego odcinka odbytnicy. Jednakże nadal istnieją kontrowersje dotyczące tego, czy terapia neoadiuwantowa może przynieść korzyści w zakresie przeżycia pacjentów z rakiem odbytnicy. Tematem aktualnych badań jest również ograniczenie nadmiernego leczenia spowodowanego terapią neoadjuwantową i związanymi z nią toksycznymi skutkami ubocznymi. W badaniu tym przeanalizowano różnice w skuteczności terapii neoadjuwantowej i bezpośredniego leczenia chirurgicznego u pacjentów z rakiem odbytnicy miejscowo wysokiego ryzyka w świecie rzeczywistym, mając na celu ocenę wpływu terapii neoadjuwantowej na przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby i przeżycie wolne od wznowy miejscowej u pacjentów z rakiem odbytnicy miejscowo wysokiego ryzyka, zbadanie populacji przynoszącej duże korzyści z terapii neoadjuwantowej i przedstawienie opartych na dowodach naukowych dowodów naukowych potwierdzających korzyści terapii neoadjuwantowej u rzeczywistych pacjentów z rakiem odbytnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu patologicznym potwierdzono pierwotnego gruczolakoraka odbytnicy;
- MRI miednicy lub CT jamy brzusznej przy wstępnej diagnozie zdiagnozowano jako T3-4 lub N+;
- CT klatki piersiowej i jamy brzusznej nie wykazała cech przerzutów odległych;
- Odległość od dolnego brzegu guza do brzegu odbytu ≤12 cm;
- Przeszedł leczenie chirurgiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Jednocześnie zdiagnozowano wiele nowotworów jelita grubego lub współistniejących innych nowotworów złośliwych;
- Miejscowo nawrotowy rak odbytnicy;
- Wstępna diagnoza sugeruje podejrzane odległe przerzuty;
- Diagnostyka histologiczna raka płaskonabłonkowego odbytnicy, gruczolakoraka lub raka neuroendokrynnego;
- Utracono informacje dotyczące MRI;
- nie został poddany leczeniu chirurgicznemu;
- Rak górnego odbytnicy lub rak w miejscu połączenia odbytniczo-esiczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa terapii neoadiuwantowej
Guz pierwotny przed leczeniem chirurgicznym był leczony neoadiuwantowo.
|
|
Grupa leczenia chirurgicznego
Guz pierwotny nie był leczony neoadiuwantowo przed leczeniem chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 120 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021ZSLYEC-192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .