국소 진행성 직장암에서 신보강 요법의 유효성 평가
국소 진행성 직장암에서 새로운 보조 요법의 유효성 평가
연구 개요
상태
상세 설명
대장암은 악성종양 중 전체 발생률 3위(10.2%), 사망률 2위(9.2%)를 차지하며, 직장암이 전체 사례의 3분의 1을 차지한다. 국소 진행성 직장암(LARC)에 대한 표준 치료 요법인 신보조 화학요법(NACT)과 중직장전절제(TME)를 결합한 요법은 국소 질병을 더 잘 제어하고 국소 재발률을 낮추지만 전체 생존율을 향상시키지는 않는 것으로 나타났습니다. 최근에는 수술 기술의 지속적인 발전으로 수술적 치료도 국소적으로 진행된 직장암에 대해 더 나은 국소 조절 효과를 얻었습니다. 그러나 신보강 요법의 효능은 연구마다 크게 다릅니다. 국소 진행성 직장암의 경우, 2004년 New England Journal of Medicine에 발표된 전향적 임상 연구에서는 수술 전 신보강 화학방사선요법(NCRT)과 수술 후 화학방사선요법 간의 효능 차이를 비교했습니다. 이 연구에서는 수술 후 화학방사선요법과 비교하여 수술 전 중직장절제술과 결합된 NCRT가 국소 질환을 더 잘 제어하고 화학방사선요법의 독성을 줄일 수 있지만 전체 생존 기간을 연장하는 데 도움이 되지 않는다는 것을 보여주었습니다. 그러나 신보강 방사선요법과 관련된 수술 후 합병증 증가 등의 문제로 인해 일부 직장암 환자는 신보강 방사선요법을 거부하는 경우가 있다. 따라서 단독으로 신보조항암화학요법의 효능을 입증하기 위한 많은 연구도 진행되어 왔다.
또한, 신보강 요법은 하부 직장암에 대한 괄약근 보존율을 높일 수도 있습니다. 그러나 신보조요법이 직장암 환자에게 생존 혜택을 가져올 수 있는지에 대해서는 여전히 논란이 있다. 신보강 요법으로 인한 과잉 치료와 관련 독성 부작용을 줄이는 방법 또한 현재 연구의 핵심입니다. 본 연구에서는 현실 세계에서 국소 고위험 직장암 환자를 대상으로 신보조 요법과 직접 수술 치료의 유효성 차이를 분석하여 신보조 요법이 전체 생존율, 무병 생존율, 국소 무재발 생존율에 미치는 영향을 평가하고자 합니다. 국소 고위험 직장암 환자의 경우 신보조 요법의 이점이 높은 모집단을 탐색하고 실제 직장암 환자에서 신보조 요법의 이점에 대한 증거 기반 의학 증거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병리학적 검사에서 원발성 직장 선암종이 확인되었습니다.
- 초기 진단 시 골반 MRI 또는 복부-골반 CT가 T3-4 또는 N+로 진단되었습니다.
- 흉복부 CT에서는 원격 전이의 증거가 나타나지 않았습니다.
- 종양 아래쪽 가장자리에서 항문 가장자리까지의 거리 ≤12cm;
- 수술적 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 다발성 대장암 또는 동반된 기타 악성 종양으로 동시에 진단된 경우
- 국소 재발성 직장암;
- 초기 진단은 의심스러운 원격 전이를 시사합니다.
- 직장 편평세포암종, 선암종, 신경내분비암종의 조직학적 진단
- MRI 정보가 손실되었습니다.
- 수술적 치료를 받지 않았습니다.
- 상부 직장암 또는 직장 S상 결절 접합부 암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신보조요법 그룹
원발 종양은 수술 치료 전에 신보조 요법을 받았습니다.
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수술치료군
원발 종양은 수술 치료 전에 신보조 요법을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 120개월까지 평가
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전체 생존율은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 120개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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