Neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arviointi paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä
Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän uuden adjuvanttihoidon tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on kolmannella sijalla maailmanlaajuisesti ilmaantuvuuden (10,2 %) ja kuolleisuuden perusteella (9,2 %) pahanlaatuisten kasvaimien joukossa, ja peräsuolen syövän osuus on kolmasosa tapauksista. Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) vakiohoito-ohjelman, neoadjuvanttikemoterapian (NACT) yhdistettynä mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) on osoitettu hallitsevan paremmin paikallista sairautta, vähentävän paikallista uusiutumisastetta, mutta ei paranna kokonaiseloonjäämistä. Viime vuosina kirurgisten tekniikoiden jatkuvan parantamisen myötä kirurgisella hoidolla on saavutettu myös parempia paikallisesti edenneen peräsuolen syövän paikallisia torjuntavaikutuksia. Neoadjuvanttihoidon teho vaihtelee kuitenkin suuresti eri tutkimuksissa. New England Journal of Medicine -lehdessä vuonna 2004 julkaistussa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän osalta verrattiin tehokkuuseroja preoperatiivisen neoadjuvanttikemoradioterapian (NCRT) ja postoperatiivisen kemoradioterapian välillä. Tutkimus osoitti, että leikkauksen jälkeiseen kemosädehoitoon verrattuna preoperatiivinen NCRT yhdistettynä täydelliseen mesorektaaliseen poistoon saattoi paremmin hallita paikallista sairautta, vähentää kemoterapian toksisuutta, mutta ei auttanut pidentämään kokonaiseloonjäämistä. Neoadjuvanttisädehoitoon liittyvien lisääntyneiden postoperatiivisten komplikaatioiden kaltaisten ongelmien vuoksi jotkut peräsuolen syöpäpotilaat kuitenkin kieltäytyvät neoadjuvanttisädehoidosta. Siksi merkittävä määrä tutkimusta on omistettu myös pelkästään neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden osoittamiseen.
Lisäksi neoadjuvanttihoito voi myös lisätä sulkijalihaksen säilymisnopeutta matalan peräsuolen syövän tapauksessa. Edelleen on kuitenkin kiistaa siitä, voiko neoadjuvanttihoito tuoda eloonjäämisetuja peräsuolen syöpäpotilaille. Neoadjuvanttihoidon aiheuttaman ylihoidon ja siihen liittyvien toksisten sivuvaikutusten vähentäminen on myös nykyinen tutkimuskohde. Tässä tutkimuksessa analysoitiin neoadjuvanttihoidon ja suoran kirurgisen hoidon tehokkuuseroja potilailla, joilla oli paikallisesti korkean riskin peräsuolen syöpä todellisessa maailmassa. Tavoitteena oli arvioida neoadjuvanttihoidon vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen, taudista vapaaseen eloonjäämiseen ja paikalliseen uusiutumattomaan eloonjäämiseen. potilailla, joilla on paikallisesti korkea riski peräsuolen syöpä, tutkia neoadjuvanttihoidon suurta hyötysuhdetta ja tarjota näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä neoadjuvanttihoidon hyödyistä todellisissa peräsuolen syöpäpotilaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen tutkimus vahvisti primaarisen peräsuolen adenokarsinooman;
- Lantion MRI tai vatsa-lantion CT alkudiagnoosissa, joka on diagnosoitu T3-4 tai N+;
- Thoracoabdominaalinen CT ei osoittanut merkkejä etäpesäkkeistä;
- Etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukon reunaan ≤12 cm;
- Kävi kirurgisella hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti diagnosoitu useita paksusuolen syöpiä tai muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpä;
- Alkudiagnoosi viittaa epäilyttävään etäpesäkepesään;
- Peräsuolen levyepiteelikarsinooman, adenokarsinooman tai neuroendokriinisen karsinooman histologinen diagnoosi;
- MRI-tiedot kadonneet;
- Ei läpikäynyt kirurgista hoitoa;
- Ylempi peräsuolen syöpä tai syöpä rektosigmoidisessa liitoksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Neoadjuvanttihoitoryhmä
Primaarinen kasvain sai neoadjuvanttihoitoa ennen leikkaushoitoa.
|
|
Kirurginen hoitoryhmä
Primaarinen kasvain ei saanut neoadjuvanttihoitoa ennen leikkaushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021ZSLYEC-192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .